外包药物工作

制药公司将研发和临床试验转移到印度

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Girish Virkar 这些天睡得不多。“我有很多事情要做,”他感叹道,然后坐上了从法兰克福飞往米兰的早上 6 点的航班。他的任务是:为他的公司招揽业务,并利用外包到印度的最新趋势——药物研究和临床试验。

Virkar 是位于孟买的 D&O 临床研究组织的首席执行官,该公司十多年来一直在为外国制药公司生产前体药物化合物。然而,就在今年,D&O 将其服务扩展到包括对临床试验的支持,特别是协调研究和管理数据。随着印度的商业环境升温,此项扩张旨在吸引更多客户。作为印度在 1995 年签署的世界贸易组织协议的一部分,从明年开始,该国将承认产品专利。曾经害怕药物盗版的制药公司迫不及待地要进入印度。

尽管诺华、辉瑞和礼来等制药巨头多年来一直委托印度公司生产化合物,但所有研发工作(药物设计和临床前测试)都在其他地方进行。但投资银行 Rabo India Finance 生命科学和生物技术主管 Alok Gupta 断言,在过去一年中,这三家公司都公开表示,他们正在积极关注印度市场,以开展研发服务。“这是一个巨大的机会。”


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Gupta 说,知识产权法的改变也将刺激临床试验市场的增长。自 1970 年以来,印度的专利法只承认流程,没有规定必须进行临床试验。仿制药商会研究在美国或欧洲发布的药物,通过不同的流程制造,然后以极低的价格出售仿制药。Gupta 表示,今天印度的大多数 20,000 家制药公司都在生产仿制药:“这种情况是不需要进行临床测试的,因此该领域的专业知识从未发展起来。”

但是,随着外国公司在印度开设分支机构,专业知识将会增长。以位于孟买的 SIRO Clinpharm 为例,它是印度最早的合同研究组织之一。它在过去七年中一直在开展临床试验服务。总经理 Chetan Tamhankar 表示,每年业务增长 60% 至 80%,其中近 90% 来自国际赞助商。随着知识产权法的改变,SIRO Clinpharm 预计业务将“飞速增长”,他补充道。

药物外包的最大优势是节省成本。制药公司将其销售额的 20% 用于研发。印度制药商的花费只有四分之一甚至更少。Rabo India Finance 报告称,在印度进行的临床试验成本只有西方国家进行的临床试验的 40%。

外包效率也更高。德国制造商 Mucos Pharma 找到 SIRO Clinpharm,希望找到 750 名患者来测试一种治疗头颈癌的药物。在 18 个月内,该公司在五家医院招募了足够的志愿者。在欧洲,他们在 22 家医院花了双倍的时间才找到 100 名志愿者。

当然,印度不是制药公司开展业务的唯一国家。“多年来,我们看到了来自南美、东欧和中国的大量数据,”美国食品药品管理局临床科学高级顾问 David Lepay 说。然而,印度确实提供了一些独特的优势。“你可以说英语,”总部位于米兰的植物药开发商 Indena 的首席执行官 Enzo Bombardelli 指出。“在俄罗斯和中国,你需要翻译。医生会读英语,但他们有困难。”印度科学和医科学生的授课语言是英语。

另一个优势是该国由印度仿制药行业培养的数千名化学家。“如果我们给中国人一个化合物的配方,他们可以更快、更便宜地制造出来,因为他们可以投入更多的人力,”诺华采购副主管 Neil Sawant 解释说。“但我们不是在寻找只是机械地执行流程的人。”诺华也希望简化流程,开发更快的制造方法。“印度人在这方面非常擅长,”他补充道。


Gunjan Sinha 常驻法兰克福。

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