美国食品和药物管理局 (FDA) 已建议疫苗生产商更新新冠疫苗加强针，以针对 Omicron 变异株的新变种。在呼吁做出改变时，FDA 听取了其疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 的建议，该委员会在 6 月 28 日的公开会议后，以 19 票赞成、2 票反对的结果投票支持针对 Omicron 改良的加强针。新的加强针可能会在今年秋季推出，但这可能为时已晚，无法阻止当前由 Omicron 亚变异株 BA.4 和 BA.5 在美国和其他国家引发的病例激增。
现有疫苗的目标是 SARS-CoV-2 的原始毒株，即导致新冠病毒的病毒，该病毒最初在中国武汉出现。但尽管这些疫苗仍然可以广泛预防重症，“但其有效性似乎会随着时间推移而减弱”，FDA 生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯 (Peter Marks) 在 6 月下旬的 VRBPAC 会议上表示。每种新的变异株都比其前身更具传染性。在世界各地，Omicron 亚变异株一直在加剧感染和住院人数——后者在老年人中尤其如此。
计划中的更新目前仅限于 Moderna 和辉瑞-BioNTech 合作开发的 mRNA 疫苗加强针。这些公司目前正在与时间赛跑，以测试新产品并生产数百万剂疫苗，以供应 FDA 计划的秋季加强针接种活动。
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大众科学 与来自学术界和工业界的专家讨论了转向这些疫苗的前景。
新的加强针会有什么不同？
迄今为止，新冠疫苗仅以原始病毒为目标。根据 FDA 的建议，除了原始病毒外，新的加强针还将以 BA.4 和 BA.5 Omicron 亚变异株为目标，截至 7 月 2 日，这两种亚变异株约占美国新增新冠病例的 70%。在选择这些目标时，VRBPAC 成员认为，将加强针与当前流行的毒株相匹配是明智之举，但同时又不会牺牲针对原始病毒的疫苗所赋予的对重症的保护。“我们坚信目前的疫苗仍然非常有效，我们不想失去这种效果，”芝加哥医学院院长兼 VRBPAC 成员阿奇娜·查特吉 (Archana Chatterjee) 说。但查特吉补充说，随着新的变异株每三到四个月出现和消失，无法保证 BA.4 和 BA.5 在秋季加强针接种活动开始时仍然占主导地位。
针对 Omicron 改良的疫苗加强针可以用于尚未接种疫苗的人吗？
就目前情况而言，答案是否定的。这些疫苗加强针仅供加强接种使用。未接种疫苗的人仍然可以接种基于原始毒株的基础疫苗系列。
针对 Omicron 改良的疫苗加强针效果如何？
目前已公开的证据仅限于辉瑞-BioNTech 和 Moderna 在新闻稿中披露的内容——特别是针对第一个 Omicron 变异株（称为 BA.1）的改良加强针。根据初步证据，这些疫苗加强针诱导的中和抗体水平——有助于身体抵抗病毒的抗体——比两家公司现有疫苗产生的抗体水平高出两倍。然而，这些数据只说明了部分情况，因为“至于抗体水平与疾病保护之间的相关性，目前尚无明确的临界值”，VRBPAC 成员、波士顿儿童医院精准疫苗项目主任奥弗·莱维 (Ofer Levy) 说。此外，针对 Omicron 改良的加强针可能在多大程度上触发来自称为 T 细胞和 B 细胞的免疫细胞的额外保护仍然未知。两家公司都已开始测试针对 BA.4 和 BA.5 的二价加强针，但尚未公开任何数据。
新加强针的有效性能持续多久？
这很难说。只要新出现的变异株仍然来自 Omicron，保护作用就可能是持久的。但如果下一个主要变异株横空出世——就像 Delta 和原始 Omicron 那样——那么长期保护就更成问题了。然而，并非所有专家都同意，根据目前的证据，针对 Omicron 改良的加强针是合理的。费城儿童医院儿科医生保罗·奥菲特 (Paul Offit) 同意今年秋季需要为高危人群接种加强针。但他认为，只要现有疫苗能够预防重症和住院，它们就实现了预期的目的。奥菲特是两位投票反对更新疫苗加强针的 VRBPAC 成员之一。“我们都同意原始成分需要存在，”他说。“但是，添加 Omicron 成分是否会在很大程度上提高对抗下一个亚变异株的抗体？没有证据表明会这样。”
新的加强针将向所有年龄组（包括幼儿）提供吗？
这一点仍不清楚。在给大众科学 的电子邮件回复中，一位 FDA 发言人写道，“FDA 预计，根据制造商将提交的数据，它将能够授权将改良的加强针用于那些被认为适合接种的人群。” 然而，该机构拒绝进一步详细说明其审查过程。
现在会发生什么？
辉瑞-BioNTech 和 Moderna 都声称他们可以在 10 月份开始交付二价 BA.4-BA.5 加强针。然而，两家公司也表示，他们需要 FDA 就他们需要提交哪些类型的数据以获得监管授权提供更多指导。最大的变数是 FDA 将寻找多少人类参与者的临床信息。现有疫苗是根据对数万人进行的大规模临床试验获得授权的。针对 Omicron 改良的加强针是使用相同的生产平台和材料制造的。各公司希望这些产品仅根据临床前数据（显示足够水平的中和抗体）获得授权。Moderna 发言人 Elise Meyer 说：“只要 FDA 接受临床前数据而不是之前紧急使用授权的标准临床数据，我们就能赶上 10 月份的最后期限。” 任何其他情况“都将是监管方法的改变”。