美国食品药品监督管理局正在权衡是否效仿英国监管机构的做法，恢复一项冠状病毒疫苗试验。此前，一名参与者遭受脊髓损伤，试验被迫暂停，而美国国立卫生研究院已对此案例展开调查。
美国国立卫生研究院神经疾病与卒中研究所（NIH的一个部门）的院内临床主任、病毒研究负责人阿温德拉·纳特博士说：“美国国立卫生研究院最高层对此非常关注。” “所有人的希望都寄托在疫苗上，如果出现重大并发症，整个事情可能会脱轨。”
关于这位不愿透露姓名的患者究竟发生了什么，仍然存在很大的不确定性，这让那些热切关注疫苗测试进展的人感到沮丧。 阿斯利康公司表示，该疫苗是该公司与牛津大学合作生产的，其全球试验的志愿者已从严重的脊髓炎症中恢复，目前已出院。
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阿斯利康公司尚未证实患者患有横贯性脊髓炎，但纳特和另一位神经科医生表示，他们理解情况就是如此。 横贯性脊髓炎会产生一系列累及脊髓炎症的症状，可能导致疼痛、肌肉无力和瘫痪。 英国的监管机构药品和保健产品监管署审查了该案例，并已允许在英国恢复试验。
纳特说，阿斯利康“需要更坦诚地说明一种最终将接种给数百万人的疫苗可能产生的并发症”。 “我们很想看看如何提供帮助，但缺乏信息使我们难以做到这一点。”
关于是否继续试验的任何决定都很复杂，因为很难评估疫苗试验期间发生的罕见损伤的原因，而且科学家和当局必须权衡罕见副作用的风险与可能遏制疫情的疫苗的好处。
纳特说：“做出这些决定需要考虑很多因素。” “我相信一切都在考虑之中。 你最不想做的就是伤害健康的人。”
纳特说，美国国立卫生研究院尚未获得英国患者的组织或血液样本，其调查“正处于计划阶段”。 美国科学家可能会查看其他接种疫苗的患者的样本，以查看他们因冠状病毒产生的任何抗体是否也会攻击大脑或脊髓组织。
他说，此类研究可能需要一到两个月的时间。 美国食品药品监督管理局拒绝就其决定是否推进需要多长时间置评。
乔治城大学教授、医生杰西·古德曼博士曾在奥巴马政府期间担任美国食品药品监督管理局首席科学家和首席疫苗监管员。他说，美国食品药品监督管理局将在允许恢复美国研究之前审查数据，并可能咨询英国监管机构。美国的研究在报告损伤时刚刚开始。 美国还有另外两种冠状病毒疫苗正处于后期试验阶段。
如果美国食品药品监督管理局确定英国试验中的损伤是由疫苗引起的，则可能会暂停试验。 如果允许恢复试验，监管机构和科学家肯定会密切关注其他试验参与者是否出现类似症状。
德克萨斯大学多发性硬化症和神经免疫学中心主任埃利奥特·弗罗曼博士说，阿斯利康试验早期阶段的一名志愿者也经历了类似的副作用，但调查人员发现她患有多发性硬化症，与疫苗接种无关。
研究横贯性脊髓炎等疾病的神经科医生表示，这些疾病很罕见，发生率可能为每 25 万人中 1 人，最常见的原因是人体对病毒的免疫反应。 较少情况下，此类事件也与疫苗有关。
该疾病的精确病因是当局决定是否恢复试验的关键。 有时，潜在的疾病会被人体对疫苗的免疫反应“揭露”，从而导致疾病，就像多发性硬化症患者的情况一样。 在这种情况下，试验可能会继续进行，而无需担心，因为该疾病并非疫苗特有。
更令人担忧的是一种称为“分子模拟”的现象。 在这种情况下，疫苗的某些小部分可能与大脑或脊髓组织相似，导致免疫系统攻击该组织以响应疫苗成分。 范德比尔特大学医学院的传染病专家威廉·沙夫纳博士说，如果情况果真如此，如果试验恢复，则很可能再次发生横贯性脊髓炎。 他说，第二例病例将叫停试验。
1976 年，一项大规模的猪流感疫苗接种计划因医生开始在接种疫苗的人群中诊断出一种类似的疾病——格林-巴利综合征而暂停。 当时没有人知道格林-巴利综合征有多普遍，因此很难判断这些事件是否与疫苗有关。
最终，科学家们发现，疫苗使该疾病的风险增加了每 10 万名接种疫苗的患者中额外增加一例。 典型的季节性流感疫苗接种会将格林-巴利综合征的风险提高到大约每 100 万人中额外增加一例。
沙夫纳说：“要确定一种罕见事件是否是由疫苗引起的，非常非常困难。” “如何将风险增加归因于百万分之一的人身上发生的事情？”
古德曼说，在允许美国试验重新开始之前，美国食品药品监督管理局希望了解该公司和英国独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 为何认为可以安全继续进行试验。 阿斯利康在美国的试验有一个单独的安全委员会。
古德曼说，美国食品药品监督管理局官员将需要审查该案例的完整详细信息，并且可能要求提供有关受影响的研究志愿者的更多信息，然后才能决定是否允许美国试验继续进行。 他们还可能要求阿斯利康更新其向研究参与者提供的安全信息。
约翰·霍普金斯大学健康安全中心的高级学者阿梅什·阿达利亚博士说，志愿者的健康问题可能是与疫苗无关的巧合。 研究通常不会因为单个健康问题而停止，即使问题很严重。
然而，许多卫生领导人对阿斯利康公司没有发布更多关于导致其暂停英国试验的健康问题的信息表示失望。
古德曼说：“关于这件事的信息太少了，以至于不可能理解诊断结果是什么，或者数据和安全监测委员会和申办者为何确信可以安全地继续进行试验。”
阿斯利康公司表示，无法提供更多关于健康问题的信息，称这将侵犯患者隐私，但并未说明原因。
但领先的科学家表示，在政治气候充满疫苗犹豫和对特朗普政府处理新冠肺炎疫情的不信任感的情况下，对透明度的需求异常迫切。
古德曼说：“虽然我尊重患者保密的关键需求，但我认为了解他们对这些问题的评估将非常有帮助。” “诊断结果是什么？ 如果没有明确的诊断结果，是什么让他们觉得试验可以重新开始？ 人们对新冠肺炎疫苗非常感兴趣，也可能非常担忧，因此可以提供的信息越多，就越令人放心。”
美国食品药品监督管理局将需要权衡实验性疫苗可能带来的任何风险与新冠肺炎造成的危险，新冠肺炎已在美国造成近 20 万人死亡。
古德曼说：“如果你停止一项研究，也可能会产生潜在的后果。”
如果阿斯利康疫苗失败，美国政府正在支持其他六种新冠疫苗，希望至少有一种能够成功。 阿达利亚说，阿斯利康疫苗的潜在问题表明，这是一项明智的投资。
他说：“这就是不只让一种候选疫苗向前推进的想法的一部分。” “它给你提供了一点额外的保险。”
沙夫纳说，研究人员需要记住，疫苗研究是不可预测的。
沙夫纳说：“调查人员不明智地夸大了他们自己的疫苗。” “牛津大学的调查人员今年夏天到处宣扬，‘我们将率先到达终点。’ 但这正是……[安东尼]·福奇博士和我们其他人一直在说的原因，‘一旦你进入大规模人体试验，你永远不知道会发生什么。’”
本报道最初由 Kaiser Health News 于 2020 年 9 月 14 日发布。阅读原始报道 此处。