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当将血液输送到心肌的动脉被阻塞时,医生通常会通过进行血管成形术(插入球囊以打开狭窄的通道)然后插入一个称为支架的网状金属管来清除它们。该导管旨在作为支架以保持动脉开放。自从该手术在三十年前引入以来,研究人员一直在寻找方法来涂层这些支架,以保护患者免受对金属的过敏反应,并防止周围组织穿过网状结构并重新堵塞动脉。
一家生物技术公司认为,它可能已经找到了一种方法,通过用羟基磷灰石覆盖其支架来做到这两点,羟基磷灰石是一种存在于牙釉质中的陶瓷状物质。总部位于亚特兰大的 MIV Therapeutics, Inc. 表示,这种设备在保持动脉开放方面与裸金属支架一样好,并且比聚合物涂层支架(通常施用药物以抑制组织生长)更不易导致血液凝结、刺激和炎症,MIV 的首席执行官马克·兰迪说。
MIV 最近开始招募心脏病患者进行一项 120 人的试验,旨在测试该技术的有效性。如果试验成功,MIV 计划使用这些数据申请在欧洲的营销批准。这些数据将用于帮助 MIV 从美国食品药品监督管理局获得其 VESTAsync 支架的批准,这一过程更长且更复杂。目前的试验遵循了去年在巴西圣保罗的但丁帕扎内塞心脏病研究所对 15 名患者进行的为期九个月的安全性和有效性试验,该试验证明 VESTAsync 在人体内安全有效,兰迪说。
兰迪说:“我们开发了一种药物输送系统,可用于支架和其他植入式医疗设备,该系统不含聚合物,可以将药物输送到局部组织”,以防止动脉重新闭合。接受药物涂层聚合物支架的患者通常需要在血管成形术后至少一年服用波立维或其他抗凝剂,此外还需服用支架释放的药物。“我们希望减少对这种口服血液凝固药物的需求,”他说。“这可能是 MIV 追求的最理想的结果。”
MIV 希望其对羟基磷灰石的使用能够在该公司在支架市场中占据优势,该市场在 2007 年的美国销售额接近 20 亿美元,并且已经挤满了强生和波士顿科学公司等医疗用品巨头,以及美敦力公司和雅培实验室等新晋竞争者。美国食品药品监督管理局于 2003 年初批准了强生的 Cypher 支架的使用,并在一年后批准了波士顿科学公司的 Taxus。
兰迪不会推测支架的价格,这些支架是与不列颠哥伦比亚大学的研究人员共同开发的。但他表示,它们的价格可能与目前市场上销售的聚合物涂层支架大致相同,甚至更低。兰迪说,该公司的最终目标是:开发一种一旦不再需要就会溶解的支架,从而消除对内生组织和慢性炎症的担忧。但他表示,这种技术至少还需要十年时间。