华盛顿——在奥巴马政府的最后几天,美国国家癌症研究所正在建立一项雄心勃勃的新项目,旨在让科学家能够更快地获取新药和化合物,用于新的研究。
该项目是副总统乔·拜登的癌症登月计划在他卸任前的最后成果之一,于周三公布,最初将由研究所和六家制药公司达成协议开始。
该安排的希望在于,美国国家癌症研究所将作为外部研究人员和制药商之间的中介,这将使科学家更容易探索新的癌症联合疗法,这被广泛认为是改善癌症治疗最有希望的途径之一。
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目前,如果研究人员想在新的临床前或临床试验研究中联合使用不同公司生产的两种疗法,他们必须自行与这些公司协商合同。数据和知识产权以及许多其他细节必须在研究开始前敲定。
“研究人员或医生要获得不同类型的药物是非常困难的,”Xcovery公司的临床运营副总裁金·哈罗说道。该公司正在研究肺癌疗法,并且参与了该项目。
哈罗说,她知道一些拟议的研究已经因为这样的谈判而停滞了两年或更长时间。研究人员可能没有能力处理这些谈判,或者公司可能没有足够的精力与不同的研究人员单独谈判。
“我认为,特别是对于研究者发起的试验,这可能会更加困难,”礼来公司早期临床研究副总裁克里斯托弗·斯拉帕克博士说。“在公司必须做的所有工作中,它永远无法达到足够高的优先级。”
在这种被称为NCI处方集的新安排下,该机构将充当全国各地NCI指定研究中心的科学家和制药商之间的中介。公司同意在60天内审查拟议的研究,并且将制定数据和知识产权的标准。
最初,六家公司——百时美施贵宝、礼来、基因泰克、协和麒麟、Loxo肿瘤学和Xcovery——正在参与该项目,提供15种药物。NCI官员表示,他们目前正在与“大量”其他公司进行谈判,以便将更多疗法添加到处方集中。
这或许是该计划的最大挑战:它能否证明该过程运行足够顺利,以至于其他公司看到参与的好处?
达纳-法伯癌症研究所的骨肿瘤学家、美国癌症研究协会成员乔治·德米特里博士告诉STAT:“它必须运行良好,必须运行迅速,必须没有摩擦。”
行业官员表示,要使该项目充分发挥潜力,必须将更多的公司和更多的药物引入该系统。
百时美施贵宝美国医学主管朱莉·汉布尔顿博士说:“如果我们能够真正利用这一点,并在处方集中获得一些药物,我认为这对患者来说可能是件好事。但这当然取决于哪些公司参与进来,以及他们在处方集中放入哪些药物。”
Xcovery的哈罗说,它还可以让研究人员测试针对罕见癌症和适应症的组合,而这些组合是公司自己可能不感兴趣的,因为它们“没有那么有利可图”。
非营利组织癌症研究之友的总裁兼首席执行官杰夫·艾伦说:“研究者发起的研究对于新化合物和新信号的发现引擎起着巨大的作用。这就是它在研发生态系统中发挥独特作用的地方。处方集越大,它的潜力就越大。”
目前,行业中的一些人似乎正在等待看到早期的回报,然后再将他们的化合物和疗法加入其中。
礼来的斯拉帕克说:“我认为这里也有一点‘让我们看看情况如何’的心态,看看试验的质量,看看产生的数据的质量。”
他补充说:“成功孕育成功。”