唯一获得FDA批准的孕吐药物，自1950年代以来已被全球约3300万女性服用，其历史可谓跌宕起伏。一项新研究为该药物增添了更多不确定性。
Diclegis于2013年获得FDA批准，是早期药物Bendectin的更名版本。该药片被广泛处方使用超过50年，但在1970年代后期，诉讼开始质疑其安全性，声称该药物导致出生缺陷。
Merrell Dow Pharmaceuticals于1983年将该产品从美国市场撤出。但进一步的研究表明，出生缺陷的关联是没有根据的。在批准Diclegis时，FDA给予该药物最高的安全评级。
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但现在才开始显现的是该机构做出决定的数据，这些数据主要来自1970年代早期一项从未发表的Bendectin研究。
多伦多大学的一对研究人员从FDA获得了36,000页关于Bendectin的信息，以及来自该机构在加拿大的姊妹机构加拿大卫生部的文档。他们的分析发表在PLOS ONE上，表明最初的“Bendectin Antinauseant 8-way”试验在支持该治疗方面远非板上钉钉。
尽管结果并未表明Bendectin与严重的副作用有关，但该试验受到了几种方法学缺陷的影响。这些缺陷包括大量数据的丢失、医生记录孕吐症状方式的广泛不一致、研究的高脱落率，以及最令人震惊的是，今天（或2013年，就此而言）无法获得该研究的原始数据。
多伦多研究人员的结论是：“这种药物的处方不应基于这项试验。”
并且，该研究的作者说，“应该重新审视基于这项试验的监管决定。” 我们同意。
揭示数据
这个数据宝库只是“恢复不可见和被废弃的试验”（RIAT）倡议最新发掘的成果。RIAT由BMJ、PLOS和一群科学家于2013年发起，其目标是让研究人员、监管机构、临床医生和患者能够访问长期以来被隐藏起来且可能存在偏见的数据。
许多人惊讶地得知，进行临床试验的研究人员并未发布或发表他们所有的研究数据。甚至大部分也没有。有时，没有任何数据是公开可用的。RIAT是最近为公开这些数据而做出的若干努力之一，但这个过程至少可以说进展缓慢。
第一个RIAT项目研究了一种特定的蛋白质是否有助于确定哪些结肠癌患者需要再次手术。它发现，总的来说，最初的研究得出了正确的结果：该蛋白质没有用。
另一个项目是2015年对Paxil的审查，Paxil是一种常用的抗抑郁药，主要依据是2001年一篇有争议的论文而开给儿童。分析发现，这篇论文被捉刀代笔所玷污，夸大了该药物的益处。在新光芒下，Paxil现在不仅在青少年中似乎无效，而且可能比原始出版物报告的危害更大。
像这样的研究说明了在发布更多而非更少数据方面犯错的重要性。我们认识到，发布研究——甚至发布原始数据——需要时间和资源。尽管一些研究人员故意保留他们的数据，以防止“研究寄生虫”获取——一个糟糕的术语——但许多人可能只是没有优先考虑撰写论文，出于无辜的原因。2015年初发表的一项临床试验人员调查例如，发现“从试验人员的描述中可以明显看出，他们通常真的没有意识到他们不发表论文的决定可能造成的潜在问题。” 该调查的作者称之为“科学上的幼稚”，而不是“故意的错误行为”。
当然，另一个因素是资金——或者更确切地说，是缺乏资金。像RIAT这样的努力是崇高的想法，但如果没有充足的资金，它们就有可能成为奇闻轶事，而不是它们应该成为的那种重要的研究。
所以这里有一个想法：也许FDA可以要求寻求批准新药的制药公司留出资金，用于独立重新分析他们所有的试验数据。然后，该机构可以将这些资金授予感兴趣的科学家。
当然，这只对未来的药物批准有帮助。对于那些已经发生的批准，让我们希望RIAT和其他类似的机构能够坚持不懈地释放数据，这些数据表明我们的药物是否真正安全有效。