当 2014 年有史以来规模最大的埃博拉疫情在西非爆发时,公共卫生部门竞相测试实验性疫苗和药物,希望能够平息大规模的疫情。
但是,试验过程过于缓慢,最终,大量外部医疗援助和严格执行预防持续感染的措施才控制了疫情。
现在,美国国家科学、工程和医学院委托编写的新报告试图为未来疫情的加快临床试验绘制路线图,希望确保不要忘记从毁灭性的埃博拉疫情中吸取的教训。
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“肯定会有下一次。我们现在开始得越多,情况就会越好,”该报告的联合主席杰拉尔德·凯施博士说。
该报告《将临床研究融入疫情应对:埃博拉经验》于周三发布。
这份近 300 页的报告中的许多建议都侧重于努力建立低收入国家的卫生系统,以便它们能够在未来的疾病爆发期间更好地发现、应对并为研究做出贡献。
长期以来,这一直是全球公共卫生的目标,但它仍然是一项正在进行的工作。并且随着特朗普政府的“美国优先”理念,目前尚不清楚华盛顿将在近期为这类工作提供多少资金。
“你现在要付出代价,或者你以后要付出更高的代价,无论是在金钱、生命还是发病率方面。因此,这就是需要进行对话的背景,”波士顿大学国家新发传染病实验室副主任凯施说。
该报告还建议在疫情之间开展工作,以尝试建立灵活的研究协议和其他快速跟踪研究合作的工具,以便在疫情爆发时可以使用这些工具。
世界卫生组织助理总干事、在埃博拉疫情期间领导世卫组织加快研究工作的人员玛丽-保罗·基尼博士说,其中一些努力已经在进行中。
例如,正在进行讨论,以尝试简化每家参与临床试验的组织必须获得的伦理批准。基尼指出,在几内亚卫生部、世卫组织、无国界医生组织和挪威政府参与的几内亚实验疫苗试验中,每个机构都需要独立的伦理批准。
她说:“当其中一个机构说,‘啊,实际上,我不喜欢这句话,我希望它被更改,’你必须回去再次要求每个人批准。”
关于疫情期间研究伦理的辩论并非深奥的。2014 年夏天,当世界开始了解西非正在发生的灾难规模时,研究人员和公共卫生部门就疫情爆发期间进行临床试验是否合乎伦理展开了争论。
世卫组织召集的一个伦理学家小组最终为疫情研究开了绿灯。这可能会成为未来疫情的先例。
基尼说,也正在进行讨论,以提前制定责任规则,以便明确在试验期间如果药物或疫苗引起严重副作用,谁承担赔偿责任。责任的棘手问题过去一直困扰着这类工作。
多项事后分析批评了全球对埃博拉危机的反应,并随后努力改进准备工作。世卫组织已确定世界需要药物或疫苗的病原体优先清单,即所谓的研发蓝图。
一个新的组织,即 CEPI——流行病防范创新联盟,正在资助针对其中一些病原体的疫苗研究,目标是使实验性产品达到在需要时准备好测试的程度。
该报告建议创建一个新的组织,它称之为利益相关者的国际联盟,以协调疫情期间的研究。该机构将由政府、学术机构、资助组织和制药公司组成。凯施说,世卫组织应该参与,但不应领导这项工作。
该组织将如何成立以及它从哪里获得制定研究基本规则的权力尚不清楚。该组织之外的国家是否会感到有义务遵守其规则也不确定。“如果说有什么的话,这应该属于世卫组织的职责,”基尼说。
长期以来,公共卫生部门一直难以在新兴疾病爆发期间进行研究。通常,那些通常撰写研究计划和资助拨款的人,正是那些竞相看病并弄清楚新威胁基本原理的人——它是如何传播的,如何阻止它。
在某些情况下,一种新疾病会让公共卫生官员措手不及。非典就是一个很好的例子:科学家以前从未见过这种病毒,因此没有进行开发药物或疫苗的研究。除了少数为其他疾病开发的抗病毒药物外,没有其他东西,科学家们建议尝试用它们来对抗新的敌人。
对于埃博拉病毒,多年来一直有关于可能的药物和疫苗的研究,并且有很多候选药物。但几乎所有这些都处于开发流程的早期阶段。并且供应极其有限。在新药或疫苗的早期测试阶段,实验室仅生产少量用于动物测试或首次人体试验的批次,这些试验涉及少量人群。该报告没有讨论这个瓶颈。
尽管美国资助存在不确定性,但凯施认为,埃博拉危机促成了人们愿意解决疫情准备工作。“我认为我们现在处于一个略有不同的世界。我们确实需要追求这一点,努力使其实现,并尽我们所能做到最好。”