在永久局长职位空缺近十个月后，美国总统乔·拜登已提名食品和药物管理局 (FDA) 前局长罗伯特·卡利夫再次领导该机构。尽管研究界的一些人反对这项提名，因为卡利夫与工业界关系密切，但其他人欢迎在如此长时间的延迟之后，尤其是在 FDA 发挥关键作用的新冠肺炎 (COVID-19) 大流行期间，迎来一位永久局长。
如果获得美国参议院的批准，卡利夫将接管一个负责监管价值超过 2.8 万亿美元的食品、医疗产品和烟草的机构，并且该机构的优先事项与他在 2017 年初离职时截然不同。在过去十年中，FDA 一直受到一系列失误的困扰，从其批准有争议的药物到其被认为屈服于政治压力——这些都损害了公众对其的信心。专家表示，如果获得批准，卡利夫首先需要做的是恢复公众对这个处境艰难的机构的信任。
拜登在宣布任命的声明中说：“卡利夫博士是美国最有经验的临床试验专家之一。” “由于 FDA 正在考虑许多关于疫苗批准和更多方面的重大决定，因此至关重要的是，我们需要一位稳健且独立的领导者来指导 FDA。”
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美国公共卫生协会（一个位于华盛顿特区的美国公共卫生官员专业组织）执行主任乔治斯·本杰明表示，鉴于该机构所处的困境，卡利夫是一个明智的选择，并补充说，由于他之前领导该机构的经验，他将能够“立即进入状态”。“他不会犯一些从未在该机构工作过的人可能会犯的菜鸟错误。”
稳健的领导
宾夕法尼亚大学费城分校研究生物医学技术监管和医药行业影响的经济学家 Genevieve Kanter 说，部分原因是由于该机构多年来一直没有稳定的永久领导，因此恢复公众信任一直很困难。自 2015 年初以来，已有八位不同的专员领导该机构，包括自一月份以来一直担任负责人的代理局长珍妮特·伍德科克。
FDA 在新冠肺炎 (COVID-19) 大流行期间发挥了尤为重要的作用，因为它有权批准疫苗、治疗方法和检测。但有时它因其应对措施而受到批评。疫情早期不准确的 COVID-19 检测阻碍了公共卫生官员对病毒的应对。该机构发布了羟氯喹作为 COVID-19 治疗方法的紧急使用授权，尽管几乎没有证据表明其有效性，然后又迅速撤回了该授权。两位著名的 FDA 科学家在 8 月下旬宣布辞职，因为他们不同意拜登政府在美国广泛提供加强针的计划，理由是尚未收集到足够的数据来证明其必要性。
鉴于 FDA 在监督联邦政府应对疫情方面的重要性，专家们对拜登政府任命人员领导该机构花费了如此长的时间感到惊讶。报纸报道称报道称，延迟的原因是政府正在寻找一位参议院能够批准的候选人，因为伍德科克似乎作为永久 FDA 局长受到了强烈反对。Kanter 说，卡利夫是该职位的“绝佳”人选，尤其是考虑到他在监督临床试验方面的严谨记录。
行业关系
卡利夫是一位心脏病专家，曾在杜克大学医学院长期任职，在那里他创立了世界上最大的学术临床研究中心——杜克临床研究所。自 2017 年离开 FDA（担任局长不到 11 个月）以来，他一直在 Google 母公司 Alphabet 的生命科学衍生公司 Verily 领导临床政策和战略。
尽管卡利夫具备资格，但一些专家担心卡利夫与 FDA 负责监管的行业过于亲近。卡利夫是生物制药公司 Cytokinetics 的董事会成员，并已从制药和生物技术公司 Merck、Amgen、Biogen、Genentech、Eli Lilly 和 Boehringer Ingelheim 获得咨询费。
位于华盛顿特区的消费者维权组织 Public Citizen 的健康研究小组主任迈克尔·卡罗姆表示，他反对 2015 年对卡利夫的提名，现在也反对。“对于恢复公众对该机构的信心并表明需要新的领导层来恢复公众信心，让某人为了公众利益——并且只为了公众利益——采取行动，这是一个关键时刻，”他说。
当卡利夫在 2016 年获得提名时，由于几位民主党人的强烈反对，参议院在五个多月的时间里没有对他进行最终确认投票。特别是，西弗吉尼亚州参议员乔·曼钦批评卡利夫与制药行业的 ties，并暗示这位心脏病专家不会充分解决持续存在的阿片类药物危机。尽管如此，参议院还是以 89 比 4 票通过了对卡利夫的确认。曼钦再次表示他对卡利夫的再次提名有重大保留，但专家表示，他们预计确认将获得通过。
药品审批争议
在之前担任局长期间，卡利夫因 2016 年加速批准一种名为 eteplirsen 的药物而受到批评，该药物用于治疗杜氏肌营养不良症，这是一种罕见的终末期疾病，会导致运动困难。时任该机构药物审查部门负责人的伍德科克批准了该药物，推翻了 FDA 的独立咨询小组的意见，该小组认为没有足够的证据表明该治疗方法有效。作为局长，卡利夫没有否决伍德科克的决定。
今年 6 月，该机构也发生了类似的情况，当时 FDA 批准了 Biogen 备受争议的阿尔茨海默病药物 aducanumab，这遭到了咨询小组的反对。卡罗姆表示，他认为该决定是由 eteplirsen 批准所开创的薄弱先例引发的。
在小组的多名成员辞职抗议后，伍德科克呼吁对该批准进行联邦调查，并承认工作人员与 Biogen 之间的一些沟通“可能发生在正式通信程序之外”。卡利夫将如何回应定于 2023 年结束的调查，还有待观察。
Kanter 说，这些批准突显了局长迫切需要领导改革加速药物审批流程。而且，她说，人们希望“在 FDA 如何在决策中使用其咨询委员会方面有更高的透明度”。
本文经许可转载，并于首次发表于2021 年 11 月 12 日