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本周，在华盛顿特区法院进行的口头辩论 (MP3) 中，基因专利法律战的最新篇章拉开了帷幕。在纽约联邦地区法院取得略显意外的胜利一年后，由美国公民自由联盟 (ACLU) 和公共专利基金会 (PUBPAT) 领导的原告团体现在希望美国联邦巡回上诉法院 (pdf) 将维持早先的裁决，该裁决宣告 BRCA1 和 BRCA2 的专利无效——这两种基因通常用于检测乳腺癌和卵巢癌的风险。
BRCA1 和 BRCA2 专利持有者——位于盐湖城的 Myriad Genetics, Inc. 公司和 犹他大学研究基金会——的律师在周一的三名法官小组面前首先对原告在 2009 年 5 月提起的最初诉讼的时机以及他们特别针对被告在 BRCA 基因方面的工作提出质疑。但案件的关键在于，Myriad 或任何其他生物技术公司在分离 DNA 和基因测序方面投入的工作和费用是否应获得专利，或者这些公司是否仅仅是在从自然界容易找到的东西中牟利。
上诉法官在周一将分离 DNA 比作从地下提取矿物，指出尽管开采钻石需要付出努力和技术，但钻石并非可获得专利的产品。辩方选择以不同的方式构建论点。首席辩护律师 Gregory Castanias，即琼斯·戴律师事务所（位于华盛顿特区）的合伙人在其开庭陈词中表示，如果从矿山中提取的某些矿物的发现没有“人为干预和人为发明”是不可能实现的，那么该发现的结果应受到专利保护。
该诉讼的原告声称代表约 150,00 名研究人员、病理学家和实验室专业人员，以及乳腺癌和妇女健康团体。他们的立场是，基因专利赋予其所有者阻止任何人研究或检测该基因的权利。因此，由于 对基因专利的担忧，科学研究和基因检测已被延迟、限制甚至关闭。
BRCA1 和 BRCA2 尤其令人关注，因为它们在作为肿瘤抑制因子方面发挥作用。携带 BRCA1 或 BRCA2 突变的女性患乳腺癌、卵巢癌和其他癌症的风险增加（携带突变的男性患乳腺癌和其他癌症的风险也会增加）。因此，可以检测此类突变的诊断测试需求量很大。根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的数据，普通人群中约 12% 的女性一生中会患上乳腺癌，而遗传了 BRCA1 或 BRCA2 有害突变的女性中，这一比例约为 60%。普通人群中女性患卵巢癌的终生风险估计表明，1.4% 的女性将被诊断出患有卵巢癌，而携带有害 BRCA1 或 BRCA2 突变的女性中，这一比例为 15% 至 40%。
纽约南区美国地方法院法官罗伯特·斯威特 (Robert Sweet) 在去年 4 月裁定 (pdf)，生物技术公司分离的 DNA 副本与体内发现的非分离 DNA 没有太大区别，因此不能受到专利保护。
自 1971 年以来，已颁发近 58,000 项基于 DNA 的专利，根据 DNA 专利数据库。2005 年发表在《科学》杂志上的一项研究表明，在近 24,000 个人类基因中，有 4,000 个，即 20%，已在 美国专利中被声明。
尽管联邦上诉法院将在几个月后做出裁决，并且该裁决可能会进一步上诉至美国最高法院，但生物技术行业急切地等待着法官的决定。如果上诉法院赞成 Myriad 拥有 BRCA 专利的权利，从而推翻斯威特地区级别的裁决，那么其他公司将无法提供借助分离的 DNA 制造的疗法。杜克大学基因组科学与政策研究所基因组伦理、法律和政策中心主任 Bob Cook-Deegan 说，在基因检测的背景下，Myriad 公司持有独家专利权仍然是该公司消除竞争的一种方式。他补充说，只要存在 Myriad 公司可能成功起诉他们的风险，就没有人会进入与 BRCA 相关的产品市场。
如果上诉法院维持斯威特的裁决，Cook-Deegan 认为这种情况不太可能发生，那么更广泛的生物技术行业将获得对使用 BRCA1 和 BRCA2 进行工作的信心投票。当然，Myriad 公司在这个市场上已经取得了很大的领先优势，其针对遗传性乳腺癌和卵巢癌的诊断工具非常成功，库克-迪根说。该公司报告称，在其最近的财政年度（截至 2010 年 6 月 30 日）的利润超过 1.52 亿美元 (pdf)。Myriad 的产品 BRACAnalysis 可为用户提供对其 BRCA1 和 BRCA2 基因的分析，仅第四财政季度就占总收入的 8250 万美元。