在美国监管机构为该国首个 COVID-19 疫苗授予紧急使用授权一周后，他们又批准了第二个疫苗：又一种 RNA 疫苗，这次是由马萨诸塞州剑桥市的 Moderna 公司生产的。
在 FDA 外部顾问小组于 12 月 17 日一致投票（一票弃权）建议使用该疫苗后，紧急使用授权很快获得批准。一周前，该机构授权了一种类似的疫苗，该疫苗由纽约市的辉瑞公司和德国美因茨的 BioNTech 公司生产，大约一周后，英国监管机构也做了同样的事情。
免疫学家詹姆斯·希尔德雷思在周四的小组会议上表示，这些授权的速度反映了疫情的紧迫性，也证明了科学进步使疫苗的快速开发成为可能。詹姆斯·希尔德雷思是田纳西州纳什维尔市梅哈里医学院的院长。“从一月份获得病毒序列到十二月份有两种疫苗可用，这是一个了不起的成就。”
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这次授权对于 Moderna 来说是第一次，这是一家成立十年的生物技术公司，该公司长期以来一直承诺通过利用 RNA 作为治疗剂来彻底改变医学，但尚未将药物或疫苗完全推向临床。它将加入越来越多的拥有冠状病毒疫苗的组织行列，这些疫苗正在世界各地部署，包括中国和俄罗斯的团队。
在美国，疫苗的出现为艰难的冬季带来了一线希望。该国每天记录数千例 COVID-19 死亡病例，预计冬季假期期间还会上升。该公司传染病高级副总裁兼负责人杰奎琳·米勒表示，冠状病毒感染非常猖獗，Moderna 公司能够比预期提前五个月达到其试验的主要终点。
RNA 疫苗
Moderna 的疫苗是与美国国家过敏和传染病研究所合作开发的，其工作原理与辉瑞和 BioNTech 生产的疫苗相同。两者都由包裹在脂质纳米颗粒中的 RNA 分子组成。两种疫苗中的 RNA 都编码了 SARS-CoV-2 蛋白的一种略微修饰的形式，称为刺突蛋白，它使病毒能够感染人类细胞。
一旦被细胞吸收，RNA 就会被用来产生蛋白质，然后蛋白质会触发免疫反应。RNA 不会进入细胞核（细胞基因组所在地），并在注射后一天内被细胞降解。
与辉瑞的疫苗一样，Moderna 的疫苗在预防有症状的 SARS-CoV-2 感染方面似乎也非常有效，约为 94%。其安全性与辉瑞的疫苗相似，最常被提及的副作用包括疲劳、头痛和注射部位疼痛。
自从辉瑞疫苗在英国和美国推出以来，偶尔有报道称，接受者在注射后经历了称为过敏性休克的严重过敏反应。到目前为止，Moderna 试验中尚未出现此类反应的迹象，该试验排除了对以前的疫苗有过敏性休克反应的人，但未排除对食物等其他过敏症的人。
这两种疫苗的不同之处在于包裹 RNA 的脂质纳米颗粒的成分，Moderna 的配方允许疫苗在比辉瑞疫苗更高的温度下储存，辉瑞疫苗必须保持在 -70 °C 的温度下，远低于普通冰柜的温度。Moderna 的疫苗可以在 -20 °C 的冰柜中储存 6 个月，在冰箱（约 4 °C）中储存 30 天。这有望简化疫苗部署的后勤工作，特别是在农村地区和医疗保健基础设施有限的国家。
持续试验
FDA 顾问在 12 月 17 日的委员会会议上花费了大量时间讨论在授予紧急使用授权后，何时以及如何向 Moderna 试验中安慰剂组的参与者提供疫苗。一旦冠状病毒疫苗上市，参与者可能会选择退出试验，以确保他们可以接种疫苗。在疫苗授权后，维护临床试验的完整性（以收集关于长期安全性和保护持续时间的数据）是开发人员面临的迫在眉睫的挑战。
上周，辉瑞公司提议，当其参与者有资格作为国家推广的一部分接种疫苗时，研究调查员将告知他们，他们接受的是疫苗还是安慰剂。Moderna 公司反而提议在获得紧急使用授权后，立即“解盲”其整个试验，告知所有参与者他们接受了哪种治疗，并提议使用已为临床试验预留的剂量为安慰剂组的参与者接种疫苗。
一些 FDA 顾问警告说，这种方法会牺牲宝贵的数据收集周，并允许一些参与者在社区中类似优先群体的其他人之前接种疫苗。其他人则认为，尽管这种方法并不理想，但考虑到美国疫苗推广的复杂性，这可能是必要的，在美国，各个州和地方政府将制定自己的优先事项。阿肯色大学医学科学学院（位于小石城）的生物统计学家珍妮特·李说：“这里太杂乱无章了，这不切实际。”
马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院的传染病专家林赛·巴登说，向试验参与者提供疫苗可能有助于公司让他们继续参与研究，以便它可以继续收集关于安全性和免疫力的数据。Moderna 公司请巴登向委员会谈论这个问题。他说，一些参与试验的医护人员已经离开去接种辉瑞疫苗。“如果我们失去志愿者，进一步了解任何情况的机会将大大受损，”他说。“我们必须务实。”
本文经许可转载，并于 2020 年 12 月 18 日首次发表。