对于那些经常需要针扎来治疗慢性病的人来说，一项新技术即将问世，这可能会使治疗过程变得不那么痛苦。
研究人员报告称，一种新型无线控制微芯片植入皮肤下，可以安全可靠地为骨质疏松症患者提供至少连续20天所需的每日药物剂量。这些发现在美国科学促进会于温哥华举行的年会上公布，并于周四在科学转化医学杂志在线发表。
在美国，约有55,000名骨质疏松症患者需要每天注射一种促进骨骼生长的激素（称为人甲状旁腺激素片段，是药物特立帕肽的基础，以Forteo的商品名销售）。但在为期两年的每日注射治疗方案中，接近四分之三的骨质疏松症患者未能按医嘱频率服用药物。高依从性差使得这种情况成为自动给药系统的一个特别有吸引力的目标。
该研究的合著者、MicroCHIPS公司首席运营官罗伯特·法拉说：“在像骨质疏松症这样的沉默疾病中，[患者]感觉不到任何差异，他们就会完全放弃注射。”该公司生产这种芯片。医生可以预先为新设备编程释放时间表，或者通过专用无线电频率直接向其发送释放指令。
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在这项研究中，八名患有骨质疏松症的绝经后妇女在腹部周围的皮肤下植入了这种芯片——尺寸约为三厘米乘五厘米，可以在办公室就诊期间植入——大约三个半月。特立帕肽的每日剂量被预先编程为在试验中期释放约 20 天。八名女性中有七名几乎按计划接受了大部分剂量，并且她们都表示愿意再次选择这种芯片——大多数人报告说她们已经忘记了它的存在。
像这样的微芯片也可以用于其他需要谨慎给药的疾病，例如多发性硬化症，某些患者必须每两天注射一次干扰素。使用激素的疗法特别适合微芯片给药，因为身体通常会间歇性地释放激素——正如芯片所做的那样，法拉说。未来，像这样的设备也可能能够帮助糖尿病患者监测和治疗他们的病情。
这种植入式设备中的直接通信可以帮助患者坚持用药方案，而无需面对注射器或药瓶。
远程控制
该设备可以预先编程或通过医疗植入通信服务 (MICS) 频段进行无线控制，该频段由联邦通信委员会为美国食品和药物管理局 (FDA) 预留。该设备还可以将剂量输送数据报告回基于计算机的系统。
科学家们在 1999 年证明了这种无线控制药物输送可能是可行的。法拉说，在此期间需要克服一些重大的技术障碍。
第一个挑战是弄清楚如何在药物容纳孔上创建密封，使其能够承受体内水分。研究人员通过使用压缩焊接在孔的金属膜周围形成气密密封来解决了这个问题。第二个障碍是弄清楚如何最好地打开这些紧密的密封。科学家们最终确定使用电流来熔化命令下的膜。最后的障碍涉及缩小尺寸——将所有组件和孔都装在一个可以舒适地放在皮肤下的芯片上。
其他植入式设备可能会因周围生长的组织而受阻。但研究人员发现，即使周围有额外的组织层，通过芯片给药的药物吸收效果似乎也很好。
研究人员还发现，给药的准确性实际上优于标准注射，罗伯特·兰格说，他与研究合著者、来自麻省理工学院的迈克尔·西玛一起，在 1990 年代首次开始开发植入式无线微芯片的概念。法拉说，最终价格可能也不会贵多少。
法拉的团队旨在提供装满药物的芯片，其价格（包括植入和取出手术）不超过目前一年的特立帕肽注射费用 10,000 至 12,000 美元。这种方法还大大提高了依从性。目前的小型研究并未衡量植入芯片的女性的骨折次数是否少于负责注射的女性。但是，如果未来的研究发现，通过提高依从性，植入芯片的患者还可以降低骨折风险，那么从长远来看，这也有助于降低医疗保健成本。随着人口老龄化，到 2015 年，仅在美国，骨质疏松性骨折的费用预计将超过 200 亿美元。
内部给药的外部批准
该设备仍需完善。研究中的第八名患者的芯片出现故障，没有释放任何药物，这可能会让一些人担心意外释放过量剂量的可能性。但是，兰格说，凭借每个孔的膜和激活机制的设计，“我认为不存在大的安全问题。”
其他无线医疗设备因其可能容易受到信号干扰甚至黑客攻击而引起关注。由于该设备使用 MICS 频率，因此与在频段中更繁忙的部分相比，它可能面临的干扰更少。此外，需要唯一的 ID 号才能与每个单独的芯片建立连接，从而降低了黑客攻击的难度。
法拉和他的同事们制造了一种植入物——尺寸与研究中的植入物相同——包含 365 剂，他们认为，这可以提供一年的每日剂量，甚至可能是两年的隔日剂量。
法拉认为，更多的开发和试验可能会在四年内产生一种准备好获得 FDA 批准的为期一年的芯片。
加州大学圣地亚哥分校生物工程学教授约翰·沃森认为，这种估计有点过于乐观。他一直在帮助寻找将技术从图纸转移到临床应用的方法。但是，他说，对于像这样的设备，研究人员将需要调整技术、招募更多患者、进行为期一到两年的研究，并完成另一到两年的随访——再加上审查数据和寻求 FDA 批准的时间。“这是非常可行的，”沃森说，他撰写了一篇关于新设备的社论，该社论也于周四在科学转化医学杂志在线发表。他说，这只是一个执行的问题。
芯片潜力
如果该芯片在更大规模和更长时间的试验中被证明是成功的，它也可能适用于治疗更急性的疾病，例如在心脏病发作后一个月或两个月内输送药物。该芯片还可以填充多种药物，这些药物可以以专门为患者需求量身定制的剂量分配，法拉指出。例如，如果患者对药物反应良好，医生可以调低释放频率。或者，如果患者需要缓慢地逐渐减少或增加药物剂量，则芯片中可以预设较小的剂量。
法拉和他的团队正在努力创造一个未来，让这种给药设备也能密切关注患者。他们正在将芯片变成一个闭环系统，该系统监测和自行治疗病情。他们已经开发出一种可以读取葡萄糖读数的传感器：如果它感知到水平的剧烈变化，它可以释放量身定制的剂量。动物试验表明，这些传感器可以持续一年左右，然后停止工作，这比目前正在测试的许多其他设备都要长。法拉说，对于高风险心力衰竭患者，该设备可能会监测心脏是否有心脏病发作的迹象，并在心脏事件期间释放药物以减少对心肌的损害。
微芯片可能并不适合所有药物。正如兰格指出的那样，高剂量药物（如抗生素）可能最好以其他方式给药。
兰格认为，植入式药物芯片不仅仅是医生和患者的新工具——它们标志着真正的“远程医疗”时代的到来，他说。与医生和患者的远程通信或远程机器人手术可能只是热身。“你现在可以从体外进行远程控制了，”兰格说。