关于支持科学新闻报道
如果您喜欢这篇文章，请考虑支持我们屡获殊荣的新闻报道，方式是 订阅。通过购买订阅，您将帮助确保有关塑造我们当今世界的发现和想法的具有影响力的故事的未来。
美国医学研究所 (IOM) 的一份新报告称，许多新医疗设备的审批途径已彻底崩溃，无法修复。
报告警告说，具有中等风险的医疗设备——风险高于绷带，但低于心脏起搏器——在到达患者手中之前很少经过安全或有效性临床测试。只要这些中等风险的物品（包括人工髋关节和血糖监测仪）与市场上已有的设备“基本等效”，它们就不需要在获得批准前进行测试。但是，这种模棱两可的规定可能会使患者受到伤害——并且至少不能确保这些设备能够良好地完成其工作。报告作者总结说，现在是时候开发一种在设备上市前对其进行评估的新方法了。
这份报告由美国食品和药物管理局 (FDA) 委托撰写，甚至在 7 月 29 日发布之前就受到了医疗器械行业的抨击。行业组织 先进医疗技术协会 (AdvaMed) 主席斯蒂芬·乌布尔在一份准备好的声明中称，目前的流程“绝大多数情况下是安全的”。他指出，已经存在“审查时间不断延长、数据要求不明确以及批准决策不一致”的问题，建议国会或政府“不要考虑”这份报告。
但是，由医生、发明家、律师和其他专家组成的 12 人委员会并不认同该行业的论点。委员会主席、佛罗里达大学名誉健康事务副校长 大卫·查洛纳 说，“我们自己也感到惊讶，在查看了所有这些数据之后，我们达成了一致的建议。”
设备先例
现行的联邦医疗器械法于 1976 年通过。查洛纳指出，在研究了该法律的历史、实施情况以及自最初通过以来的后续行动后，他和委员会的其他成员发现“其中没有任何关于安全性、有效性或公共卫生的内容”。相反，设备制造商通过称为 510(k) 或“上市前通知”的流程申请批准，通过证明这些设备符合“基本等效”标准，并且不需要考虑更正式的上市前批准和测试。在第一部法律生效之前就已经上市的设备——以及与它们相似的新设备——无需批准即可获得豁免。“它只是允许设备通过‘雏菊链’追溯到 76 年，以便在市场上获得批准，”查洛纳说。
这些规则虽然在 1990 年代更新过两次，但在评估软件方面也存在不足，而软件对于医疗设备正变得越来越重要；在某些移动应用程序的情况下，软件本身就是一种医疗设备。 “委员会注意到，关于导致召回的软件故障的贡献方面几乎没有具体说明。” 报告指出，随着软件更新成为机器和设备运行中始终存在的因素，应该有明确的方法来评估软件的安全性和有效性。
委员会对当前批准流程的担忧并未止步于上市途径。报告还发现，FDA 用于跟踪设备上市后性能的系统“通常无法提供关于潜在危害或缺乏有效性的充分信息”。重大的事件，例如金属对金属人工髋关节的广泛失效，已引起广泛关注，但较细微或更零星的事故并不总是以系统的方式进行评估。
报告指出，如果没有一个可靠的系统来收集和比较这些上市后数据，就“不可能对目前市场上医疗设备的性能得出确定的结论”。反过来，这可能会使比较新旧设备——基于证据和价值的医疗保健的一个关键方面——实际上变得不可能。
该行业对当前流程反复抱怨的问题之一是，它通常是可变的和不可预测的，标准定义不清，偶尔还会出现不断变化的要求。查洛纳对此表示赞同，并指出 FDA 在提高评估的一致性和透明度方面还有很长的路要走。“仅此一项就会让设备制造商更满意，”他说。
但是，改进这些流程——即使是为了从长远来看提高效率——也需要资本投入。报告作者承认，FDA “一直受到阻碍”，无法使审批流程规范化，原因是“人力、财政和技术资源”短缺。该机构每年已经收到约 4,000 份 510(k) 批准申请。其他国家和地区通过允许公司汇编自己的安全性和有效性数据来处理设备问题。例如，最近一份关于欧盟医疗设备的报告发现，即使是高风险设备也不受监管的上市前批准的约束。
尽管该报告在现有流程中戳了很多漏洞，但它并未提出新流程的详细纲要。 “新的监管框架必须以可靠的科学为基础，这一点至关重要，”报告作者写道。但是，指导监管机构改进流程所需的数据供应不足。该设备行业认为，这是一个问题。乌布尔指出，“在某个未知的日期用未经试验、未经证实和不具体的新法律结构取而代之，将是对患者和公众健康的不负责任。”
FDA 方面并未承诺完全废除已建立的流程。 FDA 设备和放射健康中心主任杰弗里·舒伦在一份准备好的声明中表示，该机构的人员认为“流程不应取消，但我们对继续改进我们的设备审查计划的其他提案和方法持开放态度”。与此同时，“公众应该继续对今天市场上的医疗设备感到放心，”他说。
IOM 的建议中似乎隐含的一点是，在医疗设备投放市场之前，应该对其进行更彻底的检查。但是，更严格的监管通常被视为创新的障碍。行业团体一直在利用这一角度来反对这份报告。
但是，查洛纳和他的同事建议，应将“创新”的定义扩展到仅仅是市场上产品数量的简单统计数据——或者将产品推向市场所花费的时间。他们写道，真正的创新应该“相反，应侧重于更广泛地理解监管、创新以及患者健康和安全在设备整个生命周期中的关系”。“应该分析现有设备的渐进式变化如何影响临床使用、安全性和有效性”——而不是一心想着在确保新设备比市场上已有的设备更安全或更安全且更有效之前，就将新设备交到医生手中。
在 FDA 决定是否以及在多大程度上实施这些建议之前，还有很长的路要走，这需要国会的授权。查洛纳说，IOM 报告只是一个起点。“我们把雪球从山顶上推了下去，”他补充说，但估计可能需要几年时间才能通过任何立法来显着改变医疗设备进入市场的方式。