在拉尔斯·勒夫医生为患者开处方之前,他会查看一个新的数据库——但这不仅仅是为了搜索关于药物的典型警告。他想知道这种药物是否可能危害环境。在某些情况下,他甚至可以通过点击鼠标找到更环保的药物。
这个新的数据库是瑞典医生可以使用的,是世界上首个同类数据库,它是由欧洲一项更广泛的法律推动产生的,这项法律改变了药品上市前的评估方式。
欧盟要求制药公司分析新药的环境风险,并在2006年通过了相关指南,这些指南源于对在水道和饮用水中发现药物痕迹的担忧。抗抑郁药、止痛药、抗生素和雌激素等药物被人体排泄后,最终会进入经过处理的污水中,然后排放到环境中,鱼类和水生动物,甚至人类,都可能接触到这些药物。
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当美国专注于研究如何将药物和其他化学物质排除在国家水道之外时,欧盟的方法可以称为“本质安全设计”。它直接从源头入手,在药物被创造出来、进入环境之前就评估其危害。
瑞典环境部化学品和生态管理司的技术专家丽莎·安法尔特说:“如果没有这些信息,医生和患者在选择产品时就无法考虑环境因素。”
化学物质可能危害环境的证据并不一定意味着产品将被禁止。但新的立法确实意味着,现在所有药品都将按照相同的标准由欧洲药品管理局进行评估。已上市的产品可以豁免,除非其用途或形式发生改变。
大多数欧盟国家仅仅执行了最低要求的风险评估。
但有些国家走得更远。德国在一个名为START的项目中,汇集了制药行业官员和其他人士,共同探索减少水道污染的方法。
瑞典是环境立法的长期先驱,迈出了最大的步伐。
斯德哥尔摩县议会为斯德哥尔摩居民提供公共医疗保健,于2003年建立了一个区域性药品环境分类系统。
斯德哥尔摩县议会环境主管兼分类系统的主要推动者奥克·温马尔姆说,欧盟委员会认为当时采取行动为时过早,“所以我们把这个想法带回家,并在那里启动了它。”
这个名为JanusInfo的数据库根据制药制造商提供的数据,从毒性、持久性和生物蓄积潜力等方面对药物成分进行评级。它是斯德哥尔摩到2011年减少废水排放和地表水中最具环境危害的药物含量的更大努力的一部分。
该数据库广受欢迎,很快扩展到整个瑞典。时任环境部长的莱娜·索梅斯塔德表示有兴趣了解更多关于药品环境风险的知识。因此,一个行业贸易团体——瑞典制药工业协会与政府合作,创建了一个用于药品环境分类的标准化模型。
与斯德哥尔摩的JanusInfo类似,国家数据库也包括环境危害评估。它还包含风险评估,根据物质引起不良影响的可能性对物质进行评级。
希望医生们能够使用这些数据,在两种等效药物中选择更环保的一种。
一些研究表明,百忧解等抗抑郁药和避孕药污染废水会危害鱼类、两栖动物和其他水生生物。一些饮用水供应中也发现了药物痕迹,尽管对人类的潜在影响尚不清楚。
该数据库在线位于瑞典药品信息门户FASS中,FASS是医生和公众常用的获取最新药品信息的资源。
瑞典制药行业协会发言人玛蒂尔达·佩尔森说:“FASS在瑞典医生中非常有名,是了解特定药品所有信息的来源,因此很自然地在其上添加一个环境组成部分。”
到目前为止,该数据库列出了约1100种物质,但只有60%进行了环境审查。其中四分之一有详细数据。到2010年,瑞典销售的所有药品都应该进行评估,不包括那些不太可能对环境产生影响的药品,如维生素。
虽然没有关于有多少医生使用该数据库的统计数据,但佩尔森表示,该数据库每月注册约500万次访问,被认为是瑞典最重要的药品网站。
位于韦斯特罗斯中心医院的内科和胃肠病学专家勒夫医生说,他和他的许多同事都认为该数据库很有用,但它需要更多关于药物的硬性数据,特别是那些不属于欧盟立法范围的旧药。
韦斯特罗斯临床研究中心药物治疗委员会主席勒夫说:“医生们确实在使用该数据库,但他们还没有普遍到为每张处方都使用它,因为它仍然缺乏很多关于药品的信息。”该中心与当地医生合作,提供药物治疗策略。
他补充说,没有环境数据的药物通常首先被归类为高风险,但一旦获得更多信息,就会改为低风险,这可能会让医生和患者感到困惑。
勒夫说:“清单每年都在变化,这是一个问题。”尽管如此,他认为该数据库是管理药品信息的一个良好开端。
目前还没有将该数据库扩展到欧洲其他地区的计划。但这种情况可能会发生改变,因为欧洲委员会下的欧洲环境署最近建议所有欧盟国家引入药品分类系统。
温马尔姆说:“我们不知道欧盟委员会是否会接受这项建议,但这对于委员会在所有欧盟国家采用该系统是一个非常强烈的推动。”他认为,几年后,药品分类系统可能会引入所有27个欧盟国家,特别是德国,德国已经表达了兴趣。
瑞典国家研究倡议MistraPharma的项目经理克里斯蒂娜·鲁登说,由于欧盟的药品立法相当新,因此可能很容易修改。她说,瑞典审查员可能会建议一项修正案,其中包括类似于JanusInfo的分类系统。
鲁登说:“瑞典实施这个自愿分类系统令人印象深刻,因为这些制药行业都是跨国公司。” “国际上,尤其是在美国,对行业为什么要实施这个自愿分类系统存在一些严重的担忧,但最终制药行业同意这样做,我认为这是一个非常积极的信号。”
并非所有药物都能是绿色的。有些药物可能会渗入水道,但可以挽救人们的生命。由于人们对药品的环境威胁尚未完全了解,一些专家担心在没有适当评估其构成的风险的情况下就通过法律。
伦敦国王学院风险管理中心的研究员弗雷德里克·布德说:“如果需要治疗的人因为风险评估不佳而失去了治疗机会,而这种风险评估高估了对环境的微小风险,那就更糟糕了。”他研究了美国和欧洲药品环境监管。
他说:“与此同时,如果我们不了解水中几种化学物质的相互作用,人们被一些非常糟糕的东西污染,那将是一件憾事。”
美国没有根据药物的环境影响评估或分类药物,但来自布鲁塞尔——通常起源于瑞典——的立法有时会影响美国政策。欧盟拥有世界上最严格的化学品计划。
斯德哥尔摩大学环境化学系主任奥克·伯格曼说,如果一些公司被这些政府项目说服实施绿色化学政策,可能会迫使其他公司也这样做。
一些制药公司确实对绿色化学越来越感兴趣。行业、政策制定者和科学家于去年四月在德国举行的首届国际可持续药房会议上齐聚一堂,讨论如何使药物更环保。在美国,主要公司加入了美国化学学会的绿色化学制药圆桌会议。
根据美国化学学会发表的一篇文章,制药商先灵-葆雅公司的一种新型、更环保的避孕药计划进行动物和人体药物试验。一位公司代表不愿对该产品置评。但文章声称,这种新药使用了可生物降解的孕酮。
伯格曼说,如果没有绿色化学,“该行业将发现制造和销售其化学品越来越困难。”
本文最初在Environmental Health News上发表,Environmental Health News是由非营利媒体公司Environmental Health Sciences发布的新闻来源。