一款在 Kickstarter 上声称使用舒适压力来治疗焦虑症、创伤后应激障碍和其他疾病的“重力毯”在互联网上引起轰动,筹集了超过 300 万美元。 但在周四,该公司悄然删除了其众筹网站上最引人注目的医疗声明——这些措辞违反了 Kickstarter 政策,并与 FDA 的建议相悖——此前 STAT 询问了其宣传声明。
Gravity 的创造者称他们的产品为“优质治疗级加重毯”,旨在治疗精神疾病。 人们很快就接受了这个想法:超过 15,000 名捐助者为 Kickstarter 活动 捐款,以帮助这款毯子上市,预计售价高达 279 美元。
许多出版物都以诸如“我想要这款抗焦虑毯,你也会想要”这样的标题来吹捧这款产品。 但毯子声明背后的科学依据却很少——正如 STAT 通过审查制造商引用的作为其声明证据的研究发现的那样。
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Kickstarter 活动做出了宏大的承诺:“Gravity 背后的科学表明,它可以用于治疗多种疾病,包括失眠、创伤后应激障碍、强迫症、注意力缺陷多动障碍,以及境遇性压力和长期焦虑。”
但在周四下午,这些措辞被改为毯子可以“用于”这些状况,而不是治疗它们。 毯子的创造者没有回复置评请求。 在 STAT 向 Kickstarter 和 Gravity 毯子的创造者询问该活动后,Kickstarter 表示,它已要求 Gravity 团队更改措辞,因为它不符合他们关于健康声明的规则。
Gravity 不是食品和药物管理局监管的那类产品。 然而,FDA 在 2016 年 7 月发布的 建议 中,为宣传健康产品制定了明确的指南,健康产品是旨在支持健康生活方式的低风险物品。
它们可以作为支持患有焦虑症的人群的产品进行销售。 它们不应声称产品可以治疗焦虑症。
宣传语言似乎也违反了 Kickstarter 的规则。 该众筹网站 禁止 任何“声称可以治愈、治疗或预防疾病或状况的物品”的活动。 Kickstarter 此前曾表示,制定该规则是出于对医疗声明可能对消费者造成“有害后果”的担忧。
无论如何宣传,该产品背后的证据都很少。
波士顿塔夫茨医疗中心 (Tufts Medical Center) 的睡眠医学研究员 Khalid Ismail 博士说:“这不是一种神奇的疗法。” “我认为它尚未准备好进入黄金时段。”
加重毯模拟了一个大大的拥抱的感觉。 创造者说,这类似于包裹新生婴儿,但价格要高得多。 他们声称,增加的重量——也称为深层触摸压力刺激——可以提高血清素和褪黑激素水平,同时降低皮质醇(一种应激激素),“所有这些都无需处方”。
这不是一个新颖的概念:加重毯已用于患有自闭症的儿童和患有痴呆症的老年人。 您甚至可以从家居用品商店以较低的价格购买它们。
Ismail 说:“新的是他们试图扩大其用途的适应症。”
但他们引用的研究未能达到宣传的高度。
一项 研究 调查了加重毯等产品在住院精神病房“感觉室”中的使用情况。 研究人员研究了 75 名使用该房间的人,并得出结论,尝试过毯子的人报告说他们的焦虑和痛苦有所减轻。 但那些没有盖毯子的人的症状也有所减轻。 而且这项研究不是盲法的,因此人们可能会报告积极影响,因为他们被引导期望毯子会产生积极影响。
Gravity 的创造者吹捧的另一项 研究 发现,63% 使用 30 磅重加重毯的个体焦虑症状有所减轻。 但该研究仅包括 32 名成年人,且没有对照组。
毯子的创造者没有回复置评请求。
Ismail 说,目前尚不清楚毯子究竟会对哪些人有益。 许多失眠病例是由于不良的睡眠卫生习惯造成的,例如睡前盯着手机; 其他病例则是由需要治疗的潜在精神疾病引起的。
Ismail 说:“它可能发挥作用,但仅在非常非常小的患者亚群中,” “而且我认为我们尚未通过真正良好的随机对照试验来确定该患者亚群。”
该活动表示,预计本月开始发货毯子。