去年 12 月，白宫宣布了一项新的指导草案，允许联邦机构对使用纳税人资金资助的发明授予非自愿许可。这些被称为“介入权”，它们允许政府在必要时强制许可，以补救对此类专利发明的滥用或不使用。
指导草案从根本上改变了联邦政府资助的发明（包括药品和其他依赖于制药和生物技术公司高价出售的发明的其他产品）的政策。这样做，它展示了以往政府惧怕使用的力量。
问题的关键在于联邦政府是否有能力和意愿根据 1980 年的《拜杜法案》，对联邦政府资助的发明授予强制许可。“介入权”是一项关键保障措施，旨在保护公众免受专利授予的垄断对发明的滥用。然而，在该法案通过后的 43 年里，联邦政府从未正式使用过这项权利，尽管有很多情况需要使用，包括药品定价过高的情况。
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长期以来，联邦政府未能行使这项保障措施来降低药品价格，这是一个失败之处，而新的草案文件标志着政策的重大转变。但该草案犯了一些错误，可能会将介入权限制在过少的情况下，并让制药公司不劳而获地掠夺为他们昂贵的新药背后的发明买单的纳税人。
乔·拜登总统、他的盟友和他的幕僚都将新宣布的政策描述为降低药品价格的重要工具。但实际公布的文件却不那么雄心勃勃。除其他外，它避开了与过去每次试图使用介入权来解决价格问题相关的核心问题——即当联邦政府资助发明时，美国纳税人不应比其他高收入国家的人支付更多费用。
知识渊博的批评者和介入权的支持者都认为，介入权只与相对较少的产品相关。它们仅适用于联邦政府资助与发明相关的情况，但不适用于其他研究补贴。对新型小分子药物专利的审查表明，只有少数专利具有任何政府权利，甚至更少的案例中，所有列出的专利都披露了联邦政府的资助。此外，即使联邦政府拥有产品所有专利的权利，也可能存在其他障碍，特别是与监管途径或获得专有技术或专有细胞系相关的障碍。*
例如，拟议的指南指出，“诸如剩余专利期限与完成介入程序、耗尽上诉以及进一步开发技术所需的时间等时间因素……可能会对介入不利。” 值得注意的是，介入权在专利持有人寻求上诉期间会自动中止，这带来了药品公司可能会利用该系统并拖延时间，从而使介入补救措施无法到位的风险。
更糟糕的是，专利发明中政府权利的披露严重不足。一些更正后的披露可能不会出现在专利搜索工具中。而且更正可能会很晚。诺华公司等待了18 年才披露格列卫（一种 2015 年销售额高达 46.5 亿美元的抗癌药物）的政府专利权。联邦科学机构在执行披露要求方面很松懈。我们已经等待美国国立卫生研究院四年，以回应关于专利持有人未能披露六项关键癌症治疗专利（涉及可瑞达、欧狄沃、泰圣奇、 Bavencio 和 Imfinzi 等药物）中的联邦权利的请愿书。
尽管如此，介入权仍然重要。联邦权利强大的产品（例如前列腺癌药物 Xtandi，介入权适用于所有相关专利）本身可能很重要，而且它们给我们的医疗系统带来了巨大的成本。制药公司对联邦政府资助的专利的限制性许可也可能限制竞争，并提高在比单一产品更广泛的使用领域开发新产品的成本。
仅仅关注介入权也是一个不必要的错误，因为介入权只是联邦政府可用的三项权利之一。其他权利赋予联邦政府对纳税人资助的发明在全球范围内的免版税许可，另一项法规允许政府使用任何专利，补偿由法官设定——政府资助的发明补偿为零。政府应利用所有这些权利来降低药品价格，而无需设置障碍。
最近关于 Xtandi 的过度定价案件的一项决定就体现了这种延迟；美国国立卫生研究院拒绝了介入，部分原因是时间问题。仿制药替代品已经获得了 FDA 的初步批准，唯一潜在的延迟是介入程序本身以及专利持有人耗尽行政和司法上诉所需的时间。最后一项专利将于 2027 年 8 月到期。
请愿的癌症患者向卫生与公众服务部部长提出了上诉，认为这种“时钟已走完”的论点忽略了联邦政府在介入上诉进行期间，有权为医疗保险、医疗补助和使用联邦供应计划的项目获得仿制药版本的平行权力。
在其他情况下，如果药物的专利格局更加复杂，介入权无法完全覆盖，联邦政府应同时使用介入权和政府的法定权力来处理不受《拜杜法案》权利约束的专利。这可能有助于降低治疗费用，例如 Spinraza 或 Zolgensma（两种治疗脊髓性肌萎缩症的非常昂贵的疗法），这两种疗法都拥有来自多个专利持有人的多项专利。
如果拜登总统想利用行政行动来降低政府资助的医疗发明的价格，他可以从处理美国国立卫生研究院在 Xtandi 案件中做出的未决上诉开始。这个问题可以很快解决。
卫生与公众服务部可以通知该药物的制造商安斯泰来制药和辉瑞公司，除非将 Xtandi 的价格降至与其他高收入国家相同的水平（现在价格是其他高收入国家的 3 到 6 倍），否则政府准备启动介入程序。但同样重要的是，卫生与公众服务部应表示，政府准备使用其免版税许可和合同权力，立即允许医疗保险、医疗补助和联邦供应计划中的项目使用该药物的仿制药版本。如果安斯泰来制药和辉瑞公司拒绝降价，仿制药将很快主导前列腺癌药物的最大市场份额，并且凭借免版税许可，这两家公司的补偿将为零。面对这种选择，安斯泰来制药和辉瑞公司会发现降低该药物的价格是更好的结果。
一旦政府打破禁忌，使用介入权，无论是作为降低价格的杠杆还是为了促进竞争，关于政府资助的发明的合理定价的讨论将变得不再那么理论化，而更加具体。这应该会带来一些候选人在与选民交谈时经常声称支持，但在当选后却不追求的药品降价。
这是一篇观点和分析文章，作者或多位作者表达的观点不一定代表《大众科学》的观点。
*编者注（1 月 31 日）：此句在发布后经过编辑，以更好地阐明当联邦政府拥有产品所有专利的权利时可能存在的其他障碍的描述。