代表干细胞科学家的国际机构已经废除了关于科学家在实验室中培养人类胚胎时长的数十年限制，为研究人类发育和疾病的研究人员提供了更大的自由度。
此前，国际干细胞研究学会 (ISSCR) 建议科学家培养人类胚胎的时间不超过受精后两周。但在 5 月 26 日，该学会表示正在放宽这一著名的限制，即所谓的“14 天规则”。ISSCR 现在建议，对于提议培养人类胚胎超过两周的研究，应根据具体情况进行考虑，并经过多个阶段的审查，以确定实验必须在何时停止，而不是取代或延长该限制。
ISSCR 做出这一改变以及对其生物医学研究指南的其他修改，是为了应对该领域的快速发展，包括利用人类干细胞创造类胚胎结构的能力。例如，除了放宽“14 天规则”外，该组织还建议在基因组编辑的安全性得到更好证实之前，反对编辑人类胚胎中的基因。
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“这是一次重大的修订，”伦敦弗朗西斯·克里克研究所的干细胞生物学家、ISSCR 指导委员会主席罗宾·洛弗尔-巴奇 (Robin Lovell-Badge) 说，该委员会撰写了新指南。
该文件上次修订是在 2016 年，它为生物医学界认可的有价值的科学以及哪些项目是禁区提供了标准。
纽约州加里森黑斯廷斯中心生物伦理学家约瑟芬·约翰斯顿 (Josephine Johnston) 表示，在美国，涉及干细胞或人类胚胎的生物医学研究几十年来一直备受争议，联邦政府的支持也时有时无，因此这些指南具有非同寻常的份量。尽管美国机构对这类工作制定了一些政策，但机构或私人资助者的审查委员会通常会将 ISSCR 的文件视为唯一定期更新的、代表科学界观点的指南。“这意味着当他们做出这样的改变时，实际上意义非常重大，”约翰斯顿说。
14 天规则
14 天规则于 1979 年首次提出，禁止在胚胎达到关键复杂程度后对其进行研究。包括英国、加拿大和韩国在内的至少十几个国家已将这一概念纳入法律。包括美国在内的其他国家则接受将其作为指导研究人员、审查人员和监管机构的标准。
根据 ISSCR 的新建议，洛弗尔-巴奇设想，研究人员想要培养胚胎的时间越长，一个国家的监管机构的审查程序就会越严格。“我们并非简单地为人们进行这项研究开绿灯，”他说。此外，该指南还表示，公众意见应成为审查的一部分。
在 2016 年之前，研究人员无法在培养皿中使人类胚胎存活 14 天，因此该规则并未禁止任何项目。但那一年，两个独立的研究团队宣布，他们已能够在培养皿中培养人类胚胎长达 13 天——然后他们根据 14 天的标准终止了实验。
这些进展导致一些伦理学家和研究人员认为，这项有数十年历史的规则已经过时，应该进行修订。研究人员表示，允许胚胎生长超过 14 天，可以更好地了解人类发育，并使科学家能够了解例如为什么有些妊娠会失败。威斯康星大学麦迪逊分校法学院的生物伦理学家阿尔塔·查罗 (Alta Charo) 说，修订后的 ISSCR 指南旨在促使人们开始讨论何时培养胚胎超过 14 天会更有价值，她是 ISSCR 指导委员会的成员。“我们以前没有讨论过——现在是时候讨论了。”
德克萨斯州休斯顿莱斯大学的干细胞生物学家阿耶·沃姆弗拉什 (Aryeh Warmflash) 认为，根据具体情况、逐个实验地权衡研究益处与伦理问题是有效的一步——尽管他说他最终希望看到更多关于如何评估这些权衡的指导。但“不围绕倡导另一个‘X 天’规则来构建这一点是一个不错的选择”，他在给《自然》杂志的电子邮件中写道。
干细胞模型
在过去的十年中，科学家们利用人类干细胞制造了越来越复杂的胚胎模型，这展示了一种在避免有争议地使用生育诊所的胚胎的同时研究人类发育的方法。科学家们表示，这种类胚胎结构过于原始，无法成长为人。但洛弗尔-巴奇表示，放宽 14 天的限制将使研究人员能够将它们与真正的胚胎进行充分比较，并测试它们是否可以作为研究的可行替代品。尽管类胚胎结构在技术上不受 14 天规则的约束，但一些科学家表示，他们在培养模型系统时会遵守该限制，因为他们不确定社区的共识。
约翰斯顿说，放宽 14 天规则“确实意义重大，但其方式很温和”。
并非所有人都同意这种转变是合理的。德克萨斯州休斯顿莱斯大学贝克公共政策研究所的法律和政策学者柯斯汀·马修斯 (Kirstin Matthews) 表示，对于两周或更短时间的胚胎，仍有未被探索的科学领域，并且鉴于公众对人类胚胎研究的密切关注，ISSCR 应该在考虑修改指南时让公众参与进来。“感觉我们还没有耗尽这一领域的知识，”她说。
洛弗尔-巴奇承认，审查和重新起草步骤并未包括公众参与活动，部分原因是成本和时间问题。此外，他表示，国际公众评议期可能会收到来自不同司法管辖区的不同回应。“你必须把它变成一项庞大的工程，而我们做不到。”
遗传科学的转变
ISSCR 伦理指南的其他一些关键变化反映了遗传学的进步。
例如，该指南现在描述了线粒体替代疗法可在医学研究中使用的条款。一些代谢疾病是由线粒体（细胞中的能量发生器）的基因突变引起的，而儿童从母亲那里获得线粒体。在母亲的线粒体携带这些突变的情况下，医生现在可以将母亲卵细胞的细胞核交换到具有健康线粒体的供体细胞中，供体细胞的细胞核已被移除，然后再进行体外受精 (IVF)。通过这种技术出生的婴儿将拥有来自供体的线粒体基因，但他们的核 DNA 将来自母亲和在 IVF 中使用精子的父亲。
2016 年，美国医生约翰·张宣布他曾尝试过这样的手术，并在墨西哥分娩了一个新闻报道称为“三亲婴儿”的婴儿。当时，一些研究人员担心该国之所以被选中是因为其监管宽松。此后，英国的研究人员已获批准开始对该方法进行临床试验。在美国，年度预算立法中的一项条款禁止食品和药物管理局考虑这种技术，但约翰斯顿表示，这种情况可能很快就会改变。“如果它保持不变，我会感到非常惊讶。”
ISSCR 指南还权衡了编辑拟用于植入的人类胚胎或卵细胞或精子细胞的基因是否可以接受，并得出结论认为这项科学仍然过于冒险。2018 年，科学家们对中国生物物理学家贺建奎宣布他曾使用 CRISPR-Cas9 技术编辑人类胚胎中的基因，然后将其植入女性子宫，导致双胞胎女孩出生的消息感到震惊。此后，其他专家小组就如何监管引入可遗传改变的基因编辑进行了辩论。他们指出，这项仍然相当新兴的手术可能会导致基因的意外改变，并且存在其他技术缺陷。
ISSCR 允许该概念在未来可能是有价值的，出于科学上站得住脚的理由，一旦科学进步，并在经过广泛审查之后。“作为绝对原则，我们并没有说可遗传编辑在任何可能的情况下都是绝对错误的，”查罗说。
本文经许可转载，并于 2021 年 5 月 26 日首次发表。