印度法院裁决维护更便宜的仿制药的可及性

最高法院驳回了诺华公司通过“专利常青化”其化学成分来为一种抗癌药物申请专利的努力,这标志着印度致力于降低药品价格,特别是艾滋病药物的价格

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印度最高法院今天驳回了瑞士制药巨头诺华公司为抗癌药物格列卫(甲磺酸伊马替尼)申请专利的努力,这项裁决标志着印度决心支持价格合理的药品。

法院驳回了这家总部位于巴塞尔的公司的对印度专利法的质疑,该法律限制了制药公司通过对药物进行细微修改(一种被称为“专利常青化”的策略)来延长超过20年的专利期限的能力。法院表示,诺华公司对格列卫(在某些国家以Glivec名义销售)的改良版本的专利申请“在发明性和可专利性测试中均未通过”。

该国——其对廉价仿制药的支持降低了药品价格,尤其是在其境内和其他发展中国家降低了艾滋病药物的价格——认为其法律促进了公共卫生。但制药公司抱怨说,该法律削弱了知识产权并扼杀了创新。


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关于格列卫的争夺战始于2006年,当时印度金奈专利局驳回了诺华公司对其在美国和其他发达国家于1993年获得专利的该药物变体的申请,理由是专利法第3(d)条款。

诺华公司在金奈高级法院对该裁决提出质疑,称其违反了印度已采纳的世界贸易组织(WTO)关于知识产权的规则——但法院在2007年驳回了这一质疑。该公司于2009年向最高法院提起上诉,为今天的裁决奠定了基础。

加尔各答国家法律科学大学的知识产权专家沙姆纳德·巴希尔说:“我不明白(这项决定)怎么可能以其他方式出炉。” “如果法院降低第3(d)条的标准,并允许仅对细微修改……而没有给患者带来额外益处的专利,那将是对第3(d)条的嘲弄。”

总部位于瑞士日内瓦的智库南方中心的卫生与发展特别顾问格尔曼·委拉斯开兹表示,他希望“许多发展中国家将效仿印度的榜样,保护其人民获得基本药物的权利”。南方中心2011年的一项研究发现,在阿根廷、巴西、哥伦比亚、印度和南非,“在渐进性质的发展上,专利显著扩散”的证据。

但诺华热带疾病研究所主席保罗·赫林在新加坡表示,这项决定将使印度市场对制药公司更缺乏吸引力。“创新型制药公司将不会受到鼓励将其创新带到印度,因为该国将迅速制造出更便宜的仿制品,”他告诉Nature。“只要印度给予创新的保护明显低于世界其他大部分地区,印度也不会成为我们创新研究中心的首选。”

其他人则不同意。新德里国家科学、技术和发展研究学院首席科学家迪内希·阿布罗尔表示,这项裁决可能会促使制药公司采取专注于根本性创新的新商业模式。

联合国开发计划署艾滋病毒健康与发展实践高级政策顾问特努·阿瓦菲亚表示,这可能会影响到印度境外药物的开发。该判决“重申了世贸组织成员有权实施其专利立法以实现公共卫生目标”。他说:“最高法院的裁决的影响将在全球范围内感受到,因为印度制药行业为如此多的中低收入国家提供价格合理的药品。”

本文经Nature杂志许可转载。这篇文章于2013年4月1日首次发表

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