本周，我们报道了食品和药物管理局在发现药物是根据 Cetero Research 的欺诈性研究获得批准后，仍允许这些药物在市场上销售多年，Cetero Research 为全球制药公司进行测试。
事实证明，这并非个例：该机构在 Cetero 案例中缓慢而隐秘的反应，反映了其如何处理早期在另一家合同研究组织 MDS Pharma Services 中发生的科学不端行为事件。
FDA 发现，2000 年至 2004 年间加拿大魁北克省两家 MDS 机构产生的数据存在疑问。
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正如其对 Cetero 所做的那样，FDA 宣布将要求药品制造商重做许多在五年问题期间进行的 MDS 研究。而且，正如在 Cetero 案例中一样，该机构拒绝公开一份清单，列出其称可能受到 MDS 潜在缺陷研究影响的 217 种仿制药，包括已上架的和正在等待批准的。
相反，FDA 向公众保证，所有受影响的药物都是安全有效的，即使它正在要求对许多此类药物进行重新测试。
与 Cetero 案例一样，FDA 关注的大部分测试是“生物等效性”测试，旨在表明仿制药是否与原研品牌药等效。在回答详细问题时，FDA 表示：“我们没有收到证据表明原始生物等效性研究存在缺陷，因为大多数（如果不是全部）验证性审计、重测或重复研究都支持了原始的生物等效性结论。” 当时，FDA 称其行动为“一项预防措施，以确保提交给机构并用于做出批准决定的数据具有最高质量。”
MDS Pharma Services 母公司（已更名为 Nordion）的发言人向 ProPublica 发送了以下声明：“与 MDS Pharma 前运营实验室相关的事宜目前正在进行诉讼。因此，我们目前拒绝置评。”
MDS Pharma 出现问题的最初迹象出现在 2003 年 7 月，当时 FDA 调查人员在对该公司位于加拿大魁北克省圣劳伦特市的工厂进行检查时，发现其对过敏药物 Claritin 的仿制药形式的研究存在问题。该公司最初坚持认为无需重做研究，但后来让步了。但是，当 FDA 在六个月后进行后续检查时，发现与重新分析相关的数据缺失。
在 2004 年 9 月和 10 月进行的另一次为期三周多的检查中，FDA 调查人员发现 MDS 研究存在多个问题。此外，该机构确定 MDS 在 2014 年特别是在审查的研究方面误导了 FDA，并且未能审查已上市药物的测试。
FDA 给 MDS 超过一年的时间来完成对其自身工作的另一次审查。但是，当 FDA 检查员于 2006 年 3 月抵达该工厂时，他们确定该公司的内部审计不完整且不准确。例如，FDA 指出，一项“对批准申办方仿制药申请至关重要”的测试被遗漏在审计之外。
2007 年 1 月，在首次发现 MDS 存在问题三年半后，FDA 通知药品制造商，MDS 在 2000 年至 2004 年间进行的研究需要重新评估。FDA 官员告诉媒体，217 种仿制药可能受到牵连，其中 140 种已获准销售。
据新闻报道，该机构不确定有多少新药可能依赖 MDS 进行的研究，因此它要求 2000 年至 2004 年期间批准的每种新药（约 900 种药物）的制造商检查 MDS 是否进行了任何相关测试。
FDA 没有努力警告医生或患者，它现在对其批准的某些药物的基础数据表示怀疑。相反，该机构公开宣布“一切正常”。
“FDA 没有证据表明受影响的药品在质量、纯度或效力方面存在问题，”该机构当时表示。
MDS Pharma Services 的母公司 MDS Inc. 最终将关闭出现问题的两家魁北克工厂。该公司药物测试业务的其他部分被零星出售给各个竞争对手。
至少有五位 MDS 高级管理人员在 Cetero 找到了新职位，包括 Cetero 的首席科学官、负责质量保证的副总裁和业务发展主管。首席科学官表示，他没有参与 MDS 的魁北克工厂或 Cetero 出现问题的休斯顿实验室；其他人要么拒绝置评，要么没有回应询问。
2012 年，Cetero 申请了第 11 章破产保护，并以新名称 PRACS Institute 重新出现，而 PRACS Institute 又于今年 3 月 22 日申请破产。
来自 ProPublica.org（在此处查找 原始报道）；经许可转载。