寒冷的月份已经来临，COVID-19感染和死亡人数再次上升——但美国人还是松了一口气，因为首个获得授权的疫苗终于开始推广。然而，或许令人惊讶的是，这实际上将使公共卫生官员越来越难以判断任何疫苗是否能够有效地控制疫情。
这是因为食品和药物管理局 (FDA) 最近授予 辉瑞 的紧急使用授权 (EUA) 将开始 破坏 该公司——以及其他公司——一直在进行的双盲临床试验的科学完整性，在能够收集到关于疫苗在多大程度上有效预防住院、重症监护室入院或死亡的统计有效信息之前。招募数万名志愿者并随机给予他们疫苗或安慰剂的所有努力都将受到损害，因为安慰剂组的人有机会“交叉”并接种疫苗本身。
广泛报道称，辉瑞和 Moderna 疫苗“预防 COVID”。许多记者，甚至专家，声称这意味着它们可以预防感染，并暗示一旦我们能够接种疫苗，疫情将开始得到控制。但是，预防感染并不是 试验旨在研究 的主要疗效指标。试验的目的也不是为了观察疫苗是否可以减少住院和重症监护室入院人数，以及死亡人数。也没有保证疫苗在高风险人群（如居住在疗养院的老年人，几乎一半的死亡病例发生在那里）中的效果如何。
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FDA 与疫苗公司密切合作，并由他们付费评估候选疫苗，为认证疫苗有效性设定了低门槛：至少将轻度 COVID 的风险降低一半，其症状类似于喉咙痛或咳嗽。首家获得 EUA 的辉瑞公司表示，它通过了这项测试，在一篇期刊文章中宣布有效率为 95%。但是，许多未解答的问题 仍然存在。在 44,000 人中，辉瑞的结果仅基于 170 例确诊病例。我们仍然不了解疫苗在三个月、六个月或十二个月时的有效性。尽管如此，FDA 及其咨询小组——在迅速批准紧急使用的巨大压力下——于 12 月 11 日宣布批准辉瑞公司为 16 岁及以上的所有人紧急使用的申请。（四名咨询委员会成员投了反对票，但 17 人投了赞成票，1 人弃权。）
但是，还有另一种方法可以在不破坏试验的情况下，向需要疫苗的人提供未经批准的疫苗。这被称为“扩大使用”。扩大使用使任何临床医生都可以代表其患者向 FDA 申请尚未批准的药物或疫苗。FDA 几乎总是会迅速批准。
如果 FDA 和各公司共同努力，推行扩大使用计划，而不是紧急使用授权，他们将“维护科学过程的完整性”，这已构建到完整的试验设计中，而不是通过 EUA 来破坏它。扩大使用将使试验继续完整进行，同时仍然允许医生在没有可比替代方案的情况下，在试验之外向任何患有严重疾病的人施用候选疫苗。正如一个倡导扩大使用的杰出生物伦理学团体最近 写道，“高风险人群的疫苗接种和临床试验应协同进行，由医生和符合条件的高风险患者决定接种的益处何时大于风险。”
通过拒绝行业对 EUA 的请求，而是敦促该公司调动其公共关系和营销力量，敦促患者及其医生使用扩大使用计划，FDA 可以为公众服务，让公司遵守其道德承诺，并使我们所有人都能了解疫苗在预防住院、重症监护或死亡方面的有效性。最终，如果试验证明疫苗具有这些益处，FDA 就可以充满信心地批准它，因为益处大于风险。与此同时，扩大使用可以为那些无法等待答案的人提供获得疫苗的途径。
在申请过程中，辉瑞表示，如果 EUA 获得批准，它有“道德责任”解除其试验的盲法，并为那些接受安慰剂的人提供接受其疫苗的机会。但是，辉瑞公司对紧急使用的申请违反了其“维护科学过程的完整性”的道德承诺，这已构建到其试验中，导致大规模部署一种我们仍然不知道是否能够拯救生命的疫苗。拜登政府表示，它致力于通过循证决策来结束疫情，但紧急使用授权削弱了证据基础，而扩大使用将加强证据基础。