关于支持科学新闻报道
如果您喜欢这篇文章，请考虑通过以下方式支持我们屡获殊荣的新闻报道： 订阅。 通过购买订阅，您将帮助确保未来能够继续产出关于塑造我们当今世界的发现和想法的具有影响力的报道。
在竞争激烈的仿制药制造业务中，一些小事可以提高公司的利润——例如，编造关于质量的数据，而不是充分测试产品。 似乎印度的一些主要制药厂就是这样做的，这些工厂向美国出口药品。
这种草率的做法可能导致药物无法发挥应有的作用，或者更糟的是，引起有害的副作用。 近年来，这类事件促使美国食品和药物管理局禁止了几家印度著名的药品供应商。 为了跟进，FDA 专员玛格丽特·汉堡本周将前往印度，会见印度卫生部长和行业官员。 据 FDA 称，印度药品和食品项目将是议程的首要议题。 印度目前是仅次于加拿大的第二大药品供应商，也是美国第八大食品产品出口国。
这次会议召开之前不久，美国又限制了印度最大的制药商和美国最大的供应商之一兰巴克西实验室有限公司的另一家工厂的进口。 上个月，FDA 禁止兰巴克西一家工厂为美国市场生产或分销药品成分； 该公司被发现在材料首次测试失败后，重新测试材料以得出可接受的结果。 FDA 表示，该公司既没有调查也没有报告产品最初失败的原因。 自 2008 年以来，FDA 已对兰巴克西工厂发布了四项禁令。 目前，没有兰巴克西的人用药品进口到美国。 在兰巴克西内部一名举报人挺身而出后，该公司已对联邦药品安全违规行为认罪，并与 FDA 达成了 5 亿美元的和解协议。 另外，兰巴克西还经历了其他质量和控制方面的失误，其中一次失误导致玻璃碎片进入了其 2012 年生产的仿制立普妥片剂中。 兰巴克西并不是唯一一家因向美国运送有缺陷产品而受到处罚的印度公司。沃克哈特 和 RPG 生命科学 也收到了 FDA 的警告信。
一些批评家将这些事故归咎于 FDA 检查措施不力，他们指出，虽然 FDA 每两年检查一次国内工厂，但检查国外工厂的频率大约为每 7 至 13 年一次。 例如，在 2009 财年，FDA 检查了 1,015 家国内机构，但在所有外国总共只检查了 424 家。 FDA 数据显示，2013 年，该机构对印度制药厂进行了 111 次检查。
然而，美国企业研究所研究药品市场的学者罗杰·贝特表示，仅仅增加 FDA 海外检查的数量并不能解决问题。 他说，在印度进行更多不事先通知的检查，以及测试这些工厂运往美国的产品会有所帮助，但任何具有里程碑意义的改变都需要印度政府推动。 检查和关闭工厂的权力掌握在印度的每个邦手中，有些邦比其他邦更勤奋，他说。 他指出，授权印度中央药品标准控制组织（相当于 FDA）采取行动将有助于解决这个问题。
贝特说，汉堡专员为期八天的访问将对印度政府施加必要的压力，以解决这个问题。 汉堡计划在与主要药品和食品生产商的首席执行官以及印度商务和工业部长、卫生和家庭福利部长以及药品管理总局局长以及州级监管机构的会议上讨论食品和药品安全问题。
她还将与世界卫生组织官员会面，并在世界香料大会上发表演讲。 印度供应了美国使用的近四分之一的香料、食用油和食用色素，但 FDA 去年秋季的一项评估发现，一些印度香料受到了污染。 众多发现之一：来自印度的 1,057 批香料货物中，近 9% 掺杂了沙门氏菌。
（有关香料成分的更多数据，请查看《大众科学》三月刊的“图解科学”。）