罗伯特·林赛在 1970 年代初选择成为一名医学研究员时,他不是为了钱。他的研究领域——激素对骨骼的影响——是一个冷门领域。对于一位年轻的研究人员来说,这也是一个绝佳的机会来崭露头角,并希望能帮助数百万患有骨质疏松症的人。随着年龄的增长,有时骨骼会失去重建自身的能力,无法跟上正常的退化过程,骨骼会变得脆弱。林赛和任何人都对这种情况发生的原因知之甚少,但有理由认为激素可能在其中发挥作用。有些女性在绝经后不久就会患上骨质疏松症,此时她们的激素水平会急剧下降,这可能会破坏骨骼生成和破坏之间的平衡。林赛推断,如果真是这样,用药片补充激素可能会阻止甚至逆转疾病的进展。他在苏格兰格拉斯哥一家资金不足的小诊所里,对绝经后妇女的雌激素替代疗法治疗骨质流失进行了最早的临床试验之一。林赛的声望正在上升。
他的下一个项目具有重大的商业意义,并引起了制药行业的关注。1984 年,他搬到了纽约市北部的海伦·海耶斯医院,这是一家康复中心,并在那里发表了一项研究,确定了抗骨质疏松雌激素药物普马林的最低有效剂量。由于研究结果表明,对抗骨质疏松症相当于鼓励数百万女性使用该药物,这使得林赛在该药物制造商惠氏-艾尔斯特实验室眼中成为重要人物。事实上,该公司让他担任其信息视频骨质疏松症:可预防的悲剧的作者。
到 1990 年代中期,当惠氏陷入普马林的专利战时,林赛是惠氏的坚定盟友。他反对批准该药物的仿制药版本,尽管仿制药版本本可以使骨质疏松症患者更容易接受治疗,但该版本会削减销量。他的理由是,这些版本可能与品牌药不完全等效,这在某些药物中可能是事实,但也是恰好与公司路线相呼应的立场。“我们所要求的只是我们现在不要批准某些东西,以后再后悔,”他在 1995 年告诉美联社。林赛与惠氏和其他制药公司的密切关系持续了几十年,有时是以隐蔽的方式进行的。他开始允许惠氏起草研究文章,并开始从制药利益集团那里获得数万美元的报酬,这些利益集团有望从他的研究中获益。
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丑闻不在于林赛做了什么,而在于他的案例是典型的。在过去的几年里,制药行业想出了许多方法,将大量资金——有时足以供一个孩子上大学——投入到独立医学研究人员的口袋里,他们的工作直接或间接地关系到这些公司正在制造和销售的药物。问题不仅在于制药公司和研究人员,还在于整个系统——资助机构、研究实验室、期刊、专业协会等等。没有人提供必要的制衡来避免冲突。相反,各组织似乎将责任从一个组织转移到另一个组织,在执法方面留下漏洞,研究人员和制药公司可以轻松地利用这些漏洞,然后将他们的审议过程笼罩在秘密之中。
哈佛医学院医学教授、社会学家埃里克·坎贝尔说:“在学术医学、学术研究或医学教育的任何一个领域,行业关系都不是一个普遍存在的因素。” 这些关系并非都不好。毕竟,如果没有制药行业的帮助,医学研究人员将无法将他们的想法转化为新药。然而,坎贝尔认为,与此同时,这些联系中的一些联系将科学家拉拢过来,帮助销售药品,而不是产生新的知识。
研究人员与制药公司之间的纠葛形式多样。有演讲者局:一家制药商给一位研究人员钱,让他(通常是头等舱)到全国各地去演讲,在那里,研究人员有时会发表公司撰写的演讲稿并展示公司起草的幻灯片。有代笔:一家制药制造商起草了一篇文章,并向一位科学家(“客座作者”)支付报酬,让他在文章上署名并将其提交给同行评审期刊。还有咨询:一家公司聘请一位研究人员提供建议。 《新英格兰医学杂志》前主编玛西娅·安吉尔说,研究人员“认为这些公司想要的是他们的大脑,但他们真正想要的是品牌”。 “购买一位杰出的、资深的学术研究人员,那种在会议上发言、编写教科书、撰写期刊文章的人——这相当于 10 万名销售人员。”
同行评审期刊充斥着研究,表明制药行业的资金是如何微妙地破坏科学客观性的。2009 年发表在《癌症》杂志上的一项研究表明,当研究作者存在利益冲突时,参与者的生存时间比作者清白时更长。1998 年发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究发现,研究人员关于钙通道阻滞剂(一类用于降低血压的药物)安全性的结论与他们与生产这些药物的公司的财务关系之间存在“密切关联”。
这不仅仅是一个学术问题。药物是根据据称独立的研究所批准或拒绝的。当一种药丸没有按广告宣传的那样发挥作用,并从市场上撤回或重新标记为危险品时,通常会有一系列有偏见的研究和支付给科学家的现金。例如,在 2000 年代中期,当患者开始起诉惠氏关于另一种雌激素药物普美保(该药物与乳腺癌、中风和其他某些疾病的风险有关)时,惠氏的代笔/客座作者安排成为案件的核心部分。当轮到默克的止痛药万络(该药物与心脏病发作和中风有关)时,制药行业的资金也浮出水面。例如,在一项万络研究中,学术研究人员似乎在公司已经完成所有数据分析后才签署了一项默克赞助的项目。根据 2010 年发表在《英国医学杂志》上的一项研究,87% 对葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅表示“赞成意见”的研究人员,尽管有迹象表明该药物可能会增加心脏病发作的风险,但他们与该药物制造商存在某种财务关系。当美国食品和药物管理局委员会就是否因文迪雅与心脏病发作有关联而将其从市场上撤出进行辩论时,结果表明,该委员会的成员也一直在从制药公司那里拿钱。
科学界对利益冲突问题的回答是透明度。期刊、资助机构和专业组织敦促研究人员公开声明——向他们的研究对象、他们的同事以及任何其他受他们工作影响的人——当他们有任何可能损害他们客观性的纠葛时。这样,科学界就可以决定一项研究是否合乎道德,以及在实验完成后,对结果的信任程度。这是一种荣誉制度。研究人员经常未能报告利益冲突——有时是因为他们甚至没有意识到这会构成问题。(《大众科学》也要求撰写文章的研究人员自愿披露关于冲突的信息。)
理论上,存在一个备用系统。应该有几层检查来确保即使粗心或不诚实的研究人员没有报告利益冲突,也能发现并揭露这些冲突。当科学家未能报告此类冲突时,他或她工作的大学或医院应该发现并报告。当大学或医院没有尽职尽责地发现存在冲突的研究时,那么资助大部分研究的政府机构——国立卫生研究院——应该介入。不幸的是,这个备用系统已经严重损坏。“机构通常视而不见,或者他们制定的政策非常薄弱,”乔治城大学药理学和生理学系教授阿德里安·福格-伯曼说。更令人震惊的是,美国国立卫生研究院不仅未能执行旨在阻止制药公司资金逐渐渗透的道德法律,而且还可能违反这些法律。
国会一直在尝试通过立法来阻止医学研究的腐败。2010 年,作为医疗保健改革方案的一部分,它通过了《医师支付阳光法案》。从 2013 年开始,该法律强制所有制药公司和医疗器械制造商披露他们投入到医生口袋里的大部分资金。由于大多数(但不是全部)医学研究人员都是医生,理论上,这些数据将有助于大学、研究医院和美国国立卫生研究院确定受资助者是否存在潜在的利益冲突。然而,除非使用这些信息,否则它们将毫无价值。
罗伯特·林赛的案例表明,存在利益冲突的医学研究问题有多么深入,以及修复它有多么困难。
错综复杂的纠葛
制药公司影响科学话语的努力通常采取代笔的形式。一旦制药商能够控制研究文章的撰写方式,它就能在很大程度上控制临床医生和研究人员如何理解和使用科学成果。
林赛最负盛名的论文之一——2002 年发表的一篇证明普美保对绝经后妇女有益的文章——最初是由 DesignWrite 公司起草的,该公司受惠氏聘请为同行评审文献中的出版物代笔。在 2001 年 4 月中旬与林赛会面讨论撰写论文后,DesignWrite 随后创建了一个大纲并将其转发给林赛(和惠氏)。DesignWrite 在 6 月初将草稿发送给林赛征求意见,进行了一些额外的分析并修改了稿件。8 月,《美国医学会杂志》接受了该论文的发表。当年晚些时候,DesignWrite 根据意见修改了稿件,该论文于 2002 年 5 月发表。在文章结尾,林赛和他的三位合著者感谢凯伦·米特尔曼的编辑协助,但没有说明她是 DesignWrite 的雇员,也没有披露 DesignWrite 与惠氏的关系。
林赛否认 DesignWrite 在塑造 2002 年的论文或他随后的任何论文中发挥了重要作用。相反,该公司只会“在我们指导下提供草稿”,他说。他和署名的其他合著者负责研究的设计和方向。如果真是这样,那么根据《美国医学会杂志》的执行编辑菲尔·B·丰塔纳罗萨的说法,林赛理应被列为该论文的合著者,而米特尔曼不应得到比简短致谢更多的东西。“[米特尔曼] 的活动显然不包括(研究的)构思和设计、数据的获取或数据的分析和解释,”他在给我的一封电子邮件中写道。
这种使用外部写作公司不是一次性的交易。凯瑟琳·奥莱斯当时是 DesignWrite 的一名作家,她帮助林赛为《生育与不育》杂志起草了 2009 年的一篇文章。(在我对林赛进行初步采访后,他拒绝回答任何更多的问题,包括关于 2009 年谁付给奥莱斯报酬的问题,并让我联系新闻官。)两年后,在《国际骨质疏松症》杂志上发表的一篇文章中,林赛也感谢奥莱斯提供“医学写作支持”,并承认该文章由辉瑞公司(该公司于 2009 年收购了惠氏)资助,但表示他“是该论文的概念和内容方向的唯一贡献者”。该文章宣称,辉瑞公司正在研发的一组激素代表了“更年期治疗的新范例”。
在林赛接受辉瑞公司写作支持的同时,他积累了一些可能构成利益冲突的财务安排。根据调查新闻组织 ProPublica 编制的数据库,2009 年和 2010 年,礼来公司向林赛支付了超过 124,000 美元,其中大部分是演讲费。
大多数同行评审期刊都有关于披露财务关系的规定。科学家必须披露什么取决于主题和期刊,因此很难准确确定研究人员何时违反了这些规定。在许多出版物中,林赛确实披露了他与礼来公司的关系,但他并没有统一这样做。例如,在 2010 年 9 月发表在《梅奥诊所学报》上的一篇关于骨质疏松症研究的文章中,许多作者声明他们是礼来公司演讲者局的成员,或者与该公司有其他纠葛,尽管林赛也是合著者,但他没有声明。他随后告诉我,他改变了关于声明这种关系的看法:“直到最近,我的声明还包括任何其产品在我的演讲”或文章中的制药公司,他告诉我。“我现在稍微改变了这种理念,因为现在,为了确保真正的清晰,我会声明所有联系。”
即使研究的主题是礼来公司的产品,林赛也并非总是透露他与该公司的财务关系。他 2008 年在《临床内分泌学与代谢杂志》上发表的关于特立帕肽(礼来公司药物孚来美的基础)是否受其他骨质疏松症药物影响的研究中,没有宣布林赛近年来曾担任孚来美制造商的顾问和讲师。“由于该研究中的每个人都接受了特立帕肽治疗,因此不可能产生冲突,”林赛说。“而且,当然,[这项研究] 没有得到礼来公司的任何支持。”
林赛不一致的披露做法超出了研究文章的范围。作为一位杰出的研究员,林赛在发布其他医生用于治疗骨质疏松症的指南方面发挥了重要作用。例如,他帮助开发和撰写了国家骨质疏松症基金会 2008 年的《医生骨质疏松症预防和治疗指南》。该指南已获得众多医师协会的认可,其中谈到了治疗选择,包括特立帕肽。(“特立帕肽通常耐受性良好,但有些患者会出现腿抽筋和头晕,”指南中写道。)在标有“披露”的部分中,指南声明,包括林赛在内的作者中,没有人与“任何商业利益集团存在相关的财务关系”。
更重要的是,林赛显然在申请联邦拨款时未能提及这些潜在的冲突。尽管他早在 2004 年就担任礼来公司的顾问,但在 2005 年,他向美国国立卫生研究院(NIH)申请资助一项孚来美的研究,该机构负责该国大部分联邦政府资助的医学研究:林赛希望对患者的骨骼进行活检,以观察该药物如何影响他们的骨骼结构。他获得了拨款。在接下来的几年里,NIH 向林赛提供了 340 万美元用于研究该药物。2010 年,他申请了一项新的拨款,以比较两种给药孚来美的方法。他再次获得了拨款,这次是在 2010 年获得了 364,000 美元,在 2011 年又获得了 346,000 美元。
关于 NIH 拨款中潜在利益冲突的联邦法规规定,受资助者必须识别任何真实或明显的利益冲突,并报告如何管理、减少或消除任何此类冲突。未能这样做是违反法律的。这似乎很清楚,但在实践中却根本不清楚。执法的责任从一个机构转移到另一个机构,以至于像林赛这样的冲突经常被忽略。
追踪现金流
NIH 每年负责向医学研究人员提供数百亿美元的资金。有了如此巨额的资金,就存在巨大的腐败潜力。NIH 在阻止腐败方面做得不好,因为该机构在调查其科学家的工作中存在的利益冲突方面不够积极。当就林赛研究特立帕肽的拨款中可能存在的利益冲突问题进行采访时,NIH 官员们保持了沉默。
当被问及林赛研究特立帕肽的拨款中可能存在的利益冲突时,NIH 官员费耶·陈拒绝提供林赛的雇主海伦·海耶斯提供的书面保证副本——联邦法律要求的文书工作——证明利益冲突已得到妥善处理。她坚称一切井然有序。“NIH 致力于维护公众的信任,即 NIH 资助的研究是在没有偏见的情况下,以最高的科学和道德标准进行的,”她在给我的一封电子邮件中写道。她补充说,“我可以向您保证,林赛博士所在的机构在获得资助之前提供了要求的证明和保证,并且他们将被要求在每年获得资助之前提供此证明。” 通过《信息自由法案》(FOIA)请求获得的文件中,没有提及任何潜在的利益冲突——没有任何迹象表明林赛正在从被研究药物的制造商那里拿钱。NIH 官员不愿就他们是否已对此事采取后续行动发表评论。
NIH 的行动应该不足为奇。几年前,美国卫生与公众服务部监察长办公室获得了 NIH 内部的通信记录,这些记录表明,管理层不鼓励调查 NIH 资助的研究人员的利益冲突。(为了透明起见:我的妻子在监察长办公室工作,但与这些研究或本文无关。)例如,一份备忘录指出,“除非存在足够的项目问题需要这样做,否则我们不应跟进以了解有关冲突性质或如何处理冲突的更多细节。”
林赛的案例似乎并非孤例。全国各地的科学家都在进行政府资助的研究,与此同时,他们也在从制药公司那里拿钱,这通常会构成潜在的利益冲突。为了了解有多少资金从制药公司流向 NIH 受资助者,我的学生和我使用了一个包含 2009 年和 2010 年所有 NIH 拨款的数据库,并使用了 ProPublica 制药公司付款数据库来识别哪些受资助者在制药制造商的工资单上。我们能够仅在纽约州就识别出从少数制药公司支付给 NIH 拨款接受者的 180 万美元款项——用于演讲者局露面、咨询工作和其他服务。(纽约州的总支出可能要高得多。)这些付款中的许多付款可能不会构成实际的利益冲突。
接受制药公司现金的不仅仅是受资助者——还有 NIH 中帮助决定哪些研究人员获得拨款的人。正如我们使用 ProPublica 数据库来识别制药行业向 NIH 资助的研究人员支付的款项一样,我们也使用它来发现流向 NIH 咨询和审查委员会成员的制药公司资金。总而言之,我们发现近 70 名咨询委员会成员总共从制药公司获得了超过 100 万美元的演讲者局露面、咨询和其他服务报酬。其中一些付款可能违反了联邦道德规则,该规则禁止咨询委员会成员参与可能影响他们从中获得大量报酬的组织的决策。
因此,问题比 NIH 受资助者更深。制药公司的资金已经渗透到 NIH 本身。如果该机构知道其员工可能存在的冲突,但未能确保这些冲突不会影响他们在委员会中的决策,那么该机构本身就违反了法律。为了 выяснить это,我根据《信息自由法案》提交了文件请求,以表明 NIH 是否知道制药公司向其咨询委员会成员付款,如果知道,是否允许收款人在受雇于制药制造商的情况下履行职责。NIH 拒绝移交这些文件;我提起了诉讼。经过长达九个月的诉讼,一位联邦法官迫使 NIH 公布了它试图隐瞒的东西。
诉讼披露的一些文件暗示,NIH 内部的利益冲突监管主要致力于查找缺失的表格。此外,它们表明,自 2008 年以来,许多 NIH 研究所似乎没有对其雇员采取过一次利益冲突执法行动。然而,最能说明问题的文件——NIH 极力隐瞒的文件——与所谓的豁免有关。
在有限的情况下,NIH 可以授予豁免,免除存在冲突的政府雇员(如咨询委员会成员)遵守道德法律的义务。我要求提供有关已授予 NIH 咨询委员会几名成员的豁免的信息,我知道这些人从 ProPublica 数据库和其他来源获悉,已从制药公司获得了数千美元的报酬。我想 выяснить 为什么 NIH 允许这些人尽管存在潜在冲突仍担任委员会成员——以及,同样重要的是,这些冲突的性质是什么。
来自制药公司的大部分付款在这些豁免中都找不到。例如,路易斯·普塔切克当时是国家神经疾病和中风咨询委员会的成员,尽管他在制药公司持有大量股票,但他被允许参加多次会议,但豁免书没有提及他曾担任辉瑞公司的顾问,获得了超过 50,000 美元的报酬。(普塔切克没有回应置评请求。)同样,国家癌症研究所科学顾问委员会成员阿鲁尔·钦奈扬的豁免书也没有表明他曾在 2009 年和 2010 年从葛兰素史克公司获得 9,000 美元和 21,000 美元。但钦奈扬表示,他已向 NIH 披露了这些安排。那么,为什么它们没有出现在他的豁免书中呢?
NIH 不愿对个别案例发表评论。一位 NIH 官员同意就一般政策发表讲话,但条件是她不能具名。她说,咨询费和演讲者局安排通常不会列在豁免书中,而是列在另一份文件中,该文件处理委员会成员必须回避的具体问题。正如本文付印时,NIH 的 FOIA 官员苏珊·康奈尔证实,该机构未能按照规定移交某些回避文件以回应我的 FOIA 请求。
NIH 在披露文件方面的不一致以及文件背后的秘密使得我们无法绝对确定正在发生什么。至少,NIH 在监管潜在冲突方面做得马马虎虎。例如,如果咨询安排属于回避文件,那么为什么劳伦斯·R·斯坦伯里与葛兰素史克公司和 Starpharma 公司的咨询安排会出现在他的豁免书中呢?(斯坦伯里是哥伦比亚大学医师和外科医生学院儿科系主任,是国家过敏和传染病研究所科学顾问委员会的成员。)为什么豁免书不包括他为赛诺菲巴斯德公司所做的咨询工作呢?“我不知道为什么在赛诺菲的咨询工作没有出现在豁免书中,”斯坦伯里在一封电子邮件中写道。也许负责制作豁免书的官员犯了错误。
执法的推诿游戏
通过另一项《信息自由法案》请求获得的信息——这次是向政府道德办公室 (OGE) 提出的,该办公室负责确保 NIH 等政府机构遵守道德规则——暗示 NIH 没有遵守关于豁免的联邦法规。
从政府的角度来看,授予豁免是一件严肃的事情;它本质上是授予法律豁免权,并且应该只在极少数情况下并在大量监督下完成。联邦法规规定,NIH 在做出此类豁免之前必须与 OGE 核实。近年来,NIH 为咨询委员会成员发布了数十份此类豁免,但自 2005 年以来,道德办公室仅记录了三次 NIH 按照要求与该办公室协商的情况,而且所讨论的豁免均与咨询委员会成员无关。当我询问 NIH 官员有关此问题时,他们坚称该机构在发布豁免方面完全符合联邦法规,但没有提供任何证据表明 NIH 在按照法律要求发布豁免时正在与 OGE 协商。
管理拨款的机构应该对利益冲突提供另一层制衡,但它们没有这样做。从历史上看,NIH 没有承担起监管其资助的研究中利益冲突的责任。2007 年,针对监察长办公室关于 NIH 处理财务利益冲突严重不足的投诉,时任该机构主任的伊利亚斯·泽尔霍尼坚持认为, выяснить 其受资助者是否遵守道德法律不是 NIH 的工作。“我们认为,保持研究的客观性至关重要,”他在给监察长办公室的一封信中写道,“但是,识别……FCOI [财务利益冲突] 的责任必须由受资助机构承担。” NIH 官员表示,目前关于此事的政策没有改变。
然而,受资助机构在解决其研究人员涉及的道德问题方面也有失败的记录。监察长办公室 2009 年的一份报告调查了接受 NIH 拨款的组织如何发现潜在的利益冲突。其中 90% 的组织将识别任何问题的责任留给了研究人员的酌情权。即使是公开对利益冲突采取强硬立场的机构,在执行其政策方面也常常是松懈的。2010 年底,ProPublica 开发了一个制药公司数据库,并开始调查斯坦福大学和其他几所有着强有力的反利益冲突政策的大学。他们发现数十名教职员工在违反这些机构规则的情况下接受制药公司的资金。
林赛工作的海伦·海耶斯似乎没有严格执行自己的规则。可以肯定的是,该组织很复杂——它是一个州立机构,因此纽约州卫生部对此感兴趣,其所有拨款都通过健康研究公司 (HRI) 管理,HRI 是一家非营利组织,帮助州卫生部门获得外部医学研究资助。HRI 每年管理 5 亿美元的拨款。然而,在如此多的拨款和如此多的资金的情况下,令人惊讶的是,HRI 每年没有发现大量利益冲突案例。“我在这里担任资助项目主任已有 11 年,我受雇于健康研究公司从事拨款管理工作已有 17 年。我从未见过利益冲突,”HRI 的特里·德姆告诉我。“在我们申请的任何拨款中都没有单一的利益冲突……我们从未见过。”
当我告诉她林赛研究孚来美的 NIH 拨款(由 HRI 管理)从他使用联邦资金研究的药物制造商那里获得收入时,德姆说 HRI 时任执行主任迈克尔·纳扎科会在当天下午或第二天打电话来。他从未这样做,也没有回应反复尝试跟进。通过纽约州卫生部新闻官,纳扎科最终拒绝回答任何问题,海伦·海耶斯的首席执行官瓦尔·格雷也拒绝回答。海伦·海耶斯的临床研究主任费利西亚·科斯曼也拒绝回答。科斯曼接受了 NIH 的资金来研究孚来美,尽管根据 ProPublica 的说法,礼来公司向她支付了超过 135,000 美元的演讲和咨询费。当被要求置评时,海伦·海耶斯和 HRI 通过电子邮件发送了他们的利益冲突政策副本以及一份声明,该声明坚称“林赛和科斯曼的拨款已遵循该政策中概述的程序”。
在我致电海伦·海耶斯询问林赛的工作和潜在的利益冲突几天后,医院官员呼吁对这项工作进行道德审查。最初,医院试图寻找一个独立的专家组来审查林赛的工作是否因他与礼来公司的关系而存在冲突。然而,由于未能找到独立的专家组,医院要求海伦·海耶斯医院机构审查委员会 (IRB) 进行审查。(林赛当时是该委员会的成员,但他没有参加审议。)委员会发现林赛从礼来公司获得了大量报酬,但这些报酬并未构成利益冲突。几个月后,在使用纽约州《信息自由法》获取与拨款相关的文件后,我 выяснить 了这些程序。
遗憾的是,机构审查委员会(IRB)——其设立目的是为了批准临床试验的研究方案,并确保患者得到妥善治疗——却不擅长回答有关 финансовые 利益冲突的问题。“IRB 的构成从来不是为了处理当今世界[利益冲突]而设计的,”纽约大学朗格尼医学中心 (New York University Langone Medical Center) 的生物伦理学家 Arthur Caplan 指出(他也是《大众科学》顾问委员会的成员)。“在我看来,海伦·海耶斯 (Helen Hayes) 的这位家伙显然存在非常严重的利益冲突,”Caplan 说。明尼苏达大学的生物伦理学家 Carl Elliott 对此表示赞同。“向 IRB 征求意见是找错了对象,”他在一封电子邮件中告诉我。
无论如何,海伦·海耶斯 (Helen Hayes) 并不擅长消除利益冲突。那里的律师采用了美国国立卫生研究院 (NIH) 拨款指南中的样板语言,要求研究人员报告(除其他事项外)“来自研究赞助商的任何有货币价值的东西,无论是现金还是实物(例如,咨询费、酬金或差旅、膳食或娱乐)”。(斜体字为强调)。插入的条款缩小了需要披露的事项范围。由于礼来公司 (Lilly) 不是林赛 (Lindsay) 研究的赞助商,而 NIH 才是赞助商,因此根据这些指南,来自礼来公司的付款似乎不构成利益冲突。事实上,很难想象在海伦·海耶斯 (Helen Hayes) 的规则下,NIH 资助者会在何种情况下存在利益冲突。没有理由认为海伦·海耶斯 (Helen Hayes) 在这方面是特殊的。管理拨款的机构没有真正的动力去担心利益冲突。他们的员工获得的拨款越多,对雇主就越有利。为什么要自找麻烦呢?
解决系统问题
研究人员无法阻止制药公司资金的影响。医院和大学不会这样做。NIH 也拒绝这样做。结果,数百万美元的纳税人资金资助了客观性正在被破坏的研究。掌握钱袋子的国会对此感到怒火中烧。
国会的大部分怒火都指向了 NIH,因为它没有遵守道德准则而受到指责。“我作为这个小组委员会主席多年,非常清楚 NIH 经常抱有的态度:规则不适用于我们,”德克萨斯州众议员乔·巴顿 (Joe Barton) 在 2004 年关于 NIH 道德失范的听证会上说,当时他是众议院能源和商务委员会主席。“人们不禁要问:如果 NIH 可以对联邦政府最基本的道德规则如此放任,那么这说明 NIH 管理纳税人资金的能力如何,最重要的是,如何确保纳税人资助的研究转化为治愈方法?”他补充道。然而,即使在国会对 NIH 施加越来越大的压力以改正其行为之后,这种态度仍然存在。
从 2008 年开始,爱荷华州参议员查尔斯·格拉斯利 (Charles Grassley) 领导了一系列国会调查,调查了几起 NIH 资助者未披露来自制药公司的付款,以及大学未能对涉事研究人员进行适当处分的事件。最突出的例子是查尔斯·内梅罗夫 (Charles Nemeroff) 的案例,他直到最近还是埃默里大学 (Emory University) 精神病学系的主任。埃默里大学的文件显示,早在 2000 年,就有人对内梅罗夫与业界的联系是否恰当提出质疑,例如他从制药商史克必成 (SmithKline Beecham) 收取的资金,该公司后来成为葛兰素史克 (GlaxoSmithKline)。(该公司还捐款在内梅罗夫的系里设立了一个教席。)2003 年,研究人员指责内梅罗夫未披露他与《自然神经科学》文章中涵盖的三种治疗方法的制造商之间的联系。(《大众科学》是自然出版集团的一部分。)
埃默里大学的回应是进行调查。2004 年,该大学确定内梅罗夫实际上“多次违反了利益冲突、咨询和其他政策”。面对这些调查结果,内梅罗夫同意限制他与葛兰素史克的咨询,因为这可能会对他正在进行的 NIH 拨款产生影响,并减少他与各种其他公司的合作。在 2008 年的国会调查揭露了大量未披露的付款后,内梅罗夫辞去了埃默里大学精神病学系主任的职务,埃默里大学禁止他在两年内申请 NIH 资助的拨款。内梅罗夫此后离开了埃默里大学,前往迈阿密大学,现在他在那里担任精神病学和行为科学系主任,并且是一项新的 40 万美元 NIH 拨款的首席研究员。
在这些国会调查之后,NIH 通过了修订后的法规,要求受资助者向其所在机构披露所有超过 5,000 美元的财务纠葛。此外,这些规则还强制要求这些机构公开说明参与 NIH 资助研究的人员的任何利益冲突。这些变化意味着公众将有更多机会获得有关制药行业资金目标的信息。
NIH 主任弗朗西斯·柯林斯 (Francis Collins) 将新法规誉为“NIH 致力于促进其资助研究的客观性的明确信息”。然而,新法规中没有任何语言改变谁负责发现此类冲突或如何管理道德问题。“由于各机构本身最了解其员工工作的背景,并且这些人是机构的员工,而不是联邦政府的员工,因此管理责任在于他们,”NIH 负责外研究的副主任 Sally Rockey 说。“各机构最适合管理其自身员工的经济利益。”
解决科学界利益冲突问题的唯一希望在于研究人员自身。科学文化可以改变。通过同行评审期刊(其声誉因有偏见的研究而受损)和学术团体(它们制定了科学家应该遵守的道德标准)的作用,科学家可以向同行施压,放弃制药公司的资金。至少,他们可能会说服他们的科学界同仁,完全公开他们从制药公司获得的报酬符合他们的长远利益。
提供道德指导和施加同行压力的最佳希望在于专业组织和同行评审期刊。在林赛 (Lindsay) 的领域,这些组织将是国家骨质疏松症基金会 (National Osteoporosis Foundation) 和《国际骨质疏松症》(Osteoporosis International)。这些组织是否愿意并且能够带头消除利益冲突?可以询问的一个人可能是国家骨质疏松症基金会的前任主席和《国际骨质疏松症》的现任主编——罗伯特·林赛 (Robert Lindsay)。