美国的儿科医生和家庭正在热切等待，看食品和药物管理局 (FDA) 是否会批准为该国约 2800 万 5 至 11 岁儿童接种新冠病毒疫苗。 昨天，一个 FDA 咨询委员会审查了一项临床试验的数据，该试验测试了辉瑞和 BioNTech 公司生产的疫苗的低剂量版本，用于该年龄段的儿童，并几乎一致投票建议 FDA 批准该疫苗的紧急使用。
由于预计 FDA 和美国疾病控制与预防中心 (CDC) 将很快批准该疫苗，并且将在未来几周内开始向儿童分发，传染病研究人员现在正在展望，为 5 至 11 岁儿童（美国尚未符合疫苗接种条件的最大人群）接种疫苗将如何改变疫情的进程。
澳大利亚汤斯维尔热带健康与医学研究所的传染病建模师艾玛·麦克布赖德说：“这将挽救这个年龄段的生命。” 但考虑到过去几个月，许多 5 至 11 岁的美国儿童在未接种疫苗的情况下重返学校，并且该群体现在占新冠肺炎新病例的很大一部分，能够将冠状病毒 SARS-CoV-2 传播给他人，因此它也可能产生更广泛的影响。 “对于你挽救的每一个孩子的生命，你很可能挽救更多成年人的生命，”她说。
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益处大于风险
FDA 咨询小组于 10 月 26 日投票赞成批准，依据是临床试验数据，该数据表明辉瑞-BioNTech 疫苗在预防 5 至 11 岁儿童出现症状的 SARS-CoV-2 感染方面有效率约为 91%。 大约 4,650 名儿童参加了试验； 近三分之二的儿童接受了成人剂量的三分之一的疫苗剂量（其余的儿童接受了安慰剂）。 在美国，接种信使 RNA 疫苗的成年人采用了类似的程序，孩子们接受了两次剂量，间隔三周。
对于接受测试的儿童，数据显示疫苗是安全的。 基于 mRNA 的疫苗与极小的心肌炎风险有关，心肌炎是心肌炎症，以及心包炎，心包炎是心脏周围内膜的炎症，尤其是在年轻男性中。 但是，参与试验的 5 至 11 岁儿童中没有关于这两种情况的报告，犹他州盐湖城犹他大学健康中心儿科传染病科主任安德鲁·帕维亚说，这是一个非常令人鼓舞的迹象。 帕维亚指出，但是，如果该疫苗分发给更多人群，监管机构将需要注意任何副作用迹象。
在咨询小组会议之前，FDA 对辉瑞数据的独立审查评估了六种虚构的美国情景，社区病毒水平各不相同，并发现，在大多数情况下，疫苗的益处“明显大于风险”。 官员们确定，即使全国范围内的病毒水平非常低，疫苗的总体益处可能仍然大于心脏问题的潜在风险，因为这些疾病通常在疫苗接种后几天内消退，而新冠肺炎可能会导致死亡。
尽管 SARS-CoV-2 对年轻人的致命性远不如对老年人那么强——美国约有 440 名 5 至 18 岁的儿童死于新冠肺炎，而所有年龄段的死亡人数约为 724,000 人，根据 CDC 的数据——但儿童重返课堂以及高传染性 SARS-CoV-2 Delta 变异株引起的激增导致 7 月下旬开始儿科病例急剧增加。 在大流行开始以来，美国 630 万新冠肺炎检测呈阳性的儿童中，近三分之一是在截至 10 月 21 日的 11 周内被诊断出来的，根据美国儿科学会报告。
帕维亚说：“对我而言，Delta 变异株对这个年龄段儿童的影响使等式中的风险方面非常引人注目。” “我认为批准疫苗不会是一个非常困难的决定。”
展望未来
自 9 月份 Delta 激增以来，美国的新冠肺炎感染人数一直在下降。 大多数建模师预计，无论辉瑞疫苗是否获得 5 至 11 岁儿童的批准，这种趋势都将持续到 2022 年初。 宾夕法尼亚州立大学帕克分校的应用理论生态学家卡特里奥娜·谢伊说，除非出现另一种值得关注的变异株。“如果出现新的变异株，那就像是对系统的猛烈打击。”
谢伊共同领导了新冠肺炎情景建模中心，该中心在 9 月发布了第九次预测，预测了疫情的轨迹，并考虑了 5-11 岁儿童疫苗可能如何影响美国新的感染和死亡人数。 该预测综合了其他九个建模团队的预测，显示尽管儿童疫苗将导致病例数减少，“如果我们足够幸运，只坚持使用 Delta 变异株，那么它可能不会在人口层面上产生巨大差异”，谢伊说。 但数据显示，如果到 11 月中旬出现令人担忧的变异株，为儿童接种疫苗可能会对美国疫情的进程产生重大影响。
为了为美国监管机构可能批准注射疫苗做准备，白宫上周发布了一项计划，将低剂量疫苗分发到儿科医生办公室、医院和药房。
但是，即使辉瑞-BioNTech 疫苗获得批准，5-11 岁年龄组的儿童将如何看待接种疫苗——以及他们的看护人是否允许他们接种疫苗，仍有待观察。 英国牛津大学儿童和青少年精神病学家米娜·法泽尔和她的同事调查了英国 180 所学校近 28,000 名 9 至 18 岁的学生，发现年龄较小的孩子比年龄较大的孩子更犹豫不决。
调查还表明，社交媒体也起着一定的作用：每天在社交平台上花费超过 4 小时的学生比在社交媒体上花费时间较少的学生更不愿意接种疫苗。 法泽尔说：“在我们面前有一代年轻人，他们正在以前所未有的规模参与信息和学习，”她补充说，为孩子们量身定制公共卫生宣传活动比以往任何时候都更加重要。
全球影响
美国 5-11 岁儿童疫苗的批准可能对全球意味着什么仍有待观察。 几乎 70 个国家/地区的疫苗完全接种率不到五分之一，并且可能在数月甚至数年内不会为年龄较小的儿童接种疫苗。 但包括以色列在内的一些国家正在等待美国监管机构的决定，然后再批准他们自己的疫苗。
但是，其他国家/地区已经在为 12 岁以下的儿童接种疫苗。 例如，智利、中国、古巴和阿拉伯联合酋长国在过去三个月中已开始为儿童接种各种新冠病毒疫苗。
麦克布赖德说，在由于社区传播在大流行期间一直保持在较低水平，因此人群对病毒的自然免疫力非常低的地方，儿童疫苗接种将至关重要。 例如，澳大利亚计划在 11 月重新开放国际边界，如果其居住州的疫苗接种率达到 80%，则允许公民和永久居民离开和进入该国。 麦克布赖德说，此举将“邀请病毒”进入该国，因此通过疫苗接种（包括儿童）建立人们对病毒的免疫力，尽可能“软着陆”至关重要。 12 岁以下儿童的疫苗尚未提交给澳大利亚监管机构批准。
10 月 25 日，总部位于马萨诸塞州剑桥市的疫苗制造商 Moderna 表示，其用于 6 至 11 岁儿童的低剂量 mRNA 疫苗是安全有效的，但尚未申请 FDA 批准。 该公司首席执行官在上个月《大西洋月刊》杂志举办的一次活动中发表声明称，预计到今年年底将获得关于辉瑞公司 5 岁以下儿童疫苗的数据。 Moderna 还在对年仅六个月大的儿童进行试验。
本文经许可转载，并于2021 年 10 月 27 日首次发表。