根据苹果公司提交给食品和药物管理局的一项关于新设备的研究,当新的Apple Watch心脏监测应用程序可以获得读数时,它可以准确检测出一个人是否患有称为心房颤动的不规则心律,准确率高达99%。
该机构与STAT分享了苹果公司作为其批准申请的一部分提交的临床数据摘要。
在一项研究中,苹果公司在超过580人中测试了这款手表,其中一半人患有心房颤动。该应用程序无法读取研究中约10%的心律记录。然而,当它查看其余部分时,该应用程序非常准确:它捕捉到超过98%的心房颤动患者,并正确告知人们他们没有这种疾病,准确率达99.6%。
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心房颤动是一种与中风和心力衰竭风险增加相关的疾病。当心脏的各个部分不能正确地一起跳动时就会发生这种情况。
第二组提交的数据集是斯坦福大学苹果心脏研究的一部分。为此,苹果公司检查了226名被该应用程序归类为患有不规则心律(但不一定是心房颤动)的人。这些人同时佩戴了Apple Watch和传统的、可穿戴的心脏监护仪,并在大约一周的时间里正常活动。
在监测期间,约41%的人的传统监护仪上显示出不规则心律或看起来像心房颤动的事件。在约79%的病例中,该应用程序也检测到了某些情况。
马萨诸塞州总医院和博德研究所的医师科学家塞卡尔·卡蒂雷桑博士说,首先针对心房颤动是有道理的,他研究心血管疾病的遗传风险因素。
“这是一种重要的疾病。就心律失常而言,它是最常见的,”他说,“这是一种通常首发症状是中风的疾病。而且,如果您及早发现,就有有效的治疗方法——血液稀释剂。在许多方面,这对于筛查测试来说是一种理想的情况。”
卡蒂雷桑说,对于消费者来说,最重要的数据点回答了一个简单的问题:如果应用程序给出了一个有问题的读数,那么这个读数正确的可能性有多大?
这个数字是应用程序的“阳性预测值”,卡蒂雷桑计算出,对于使用苹果公司的心电图应用程序来寻找心房颤动的人来说,这个数字约为45%。他的计算是基于FDA分享的研究数据。
那么,在应用程序标记问题的超过一半的时间里,应用程序将是错误的。
卡蒂雷桑说:“即使对于在[不常见]情况下非常准确的测试,大多数返回的结果也将是假阳性。”
卡蒂雷桑说,患者群体中使用Apple Watch的医生可能需要为大量患者涌入做好准备,这些患者在收到不规则心律警报时会想去看专科医生。
他补充说,拥有可支配收入的年轻人——比如许多当前的Apple Watch用户——是最不可能患心房颤动的人群之一。对于他们来说,他说,“阳性结果更可能是假阳性。”
苹果公司可能正在以这款新手表的较老消费者为目标,特别是由于这款手表还将配备跌倒检测器,如果佩戴者在一分钟内没有移动,它可以向紧急服务部门发出警报。
苹果公司没有立即回复置评请求。