研究人员利用最新的基因组工程工具改造动物，可能会对美国食品和药物管理局（FDA）在1月18日发布的草案规则感到失望——这距离美国总统巴拉克·奥巴马离任仅剩两天。然而，目前尚不清楚候任总统唐纳德·特朗普的政府将如何推进这些提案。
三项拟议法规中最具争议的一项声明，所有基因组被有意改变的动物都将接受安全性和有效性检查，其过程类似于新药的审批。
许多研究人员曾希望，对于使用精确工具（如CRISPR和一种称为TALENs的独立技术）编辑基因组的生物，FDA的评估不会像对待那些被赋予了来自不同物种的DNA或使用不太复杂手段创造的动物那样严格。加州大学戴维斯分校的动物遗传学家艾莉森·范·伊内南称FDA的草案提案“疯狂”。
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“他们监管的触发因素是该动物是否是打算制造的，而意图与风险有什么关系？”她说。“风险与产品的属性有关。”
逆流而上？
包括范·伊内南在内的一些科学家担心，拟议的规则会促使企业、大学和非营利组织放弃基因工程动物的开发。他们从AquaBounty Technologies公司在20世纪90年代初创造的基因工程三文鱼中看到了一个警示性的故事。
这家位于马萨诸塞州梅纳德的公司花费了6000万美元开发这种鱼，一种大西洋鲑鱼（Salmo salar），它具有来自奇努克鲑鱼（Oncorhynchus tshawytscha）的基因，使其能够快速生长。但是，该公司不得不等待20年，FDA审查了50多项研究，证明该鲑鱼没有异常风险，然后该机构在2015年11月批准了该鱼。即便如此，该鲑鱼在FDA决定是否必须将其标记为基因改造之前，都不能销售。
AquaBounty的故事让明尼苏达州圣保罗的基因编辑公司Recombinetics的首席科学官斯科特·法伦克鲁格感到恐惧。该公司通过将天然无角肉牛的基因插入到用于牛奶生产的同一物种的品种中，生产了无角奶牛。这些动物可以帮助减少外科“去角”的做法，这是一种有争议的做法，引起了动物福利方面的担忧。
12月21日，Recombinetics告诉FDA，它打算在没有FDA批准的情况下销售其奶牛的食物，并贴上“通常被认为是安全的”标签。该公司的决定得到了美国农业部在2016年4月宣布放弃对经过基因改造以抵抗褐变的蘑菇进行监管的声明的支持。该机构表示，这种使用CRISPR–Cas9方法创造的真菌不需要批准，因为它不包含来自其他物种的基因。Recombinetics的牛也是使用TALENs在没有外源基因的情况下创造的。
特朗普入场
法伦克鲁格对FDA的新提案感到惊讶，并表示该机构“脱轨了”。他说：“他们认为，我们已经吃了数千年的现有等位基因现在需要评估风险，因为我们有意识地将其放入这头奶牛的基因组中。”
该公司计划向候任总统唐纳德·特朗普的政府抗议该机构的计划，该政府将监督任何新法规的最终确定。草案法规将在4月19日之前公开征求意见，FDA可能会根据收到的反馈修改其做法。
其他人则欢迎奥巴马政府的最后一刻的姿态。“公众尤其对动物的基因工程持谨慎态度，”北卡罗来纳州立大学罗利分校的社会科学家珍妮弗·库兹马说。“通过基因编辑，我们确实看到了脱靶效应，因此FDA在短期内将所有这些生物都纳入其中，同时积累数据是明智的。”
但是，由于公众和监管机构的毫无根据的恐惧，她自己的转基因项目过去被冻结了，范·伊内南对此表示反对。“由于这样的措施，基因工程中的几乎所有事情都必须由大型跨国公司来完成，”她说。“如果科学界不站出来说这很疯狂，我们就是对创新不负责任。”
本文经许可转载，并于2017年1月19日首次发表。