医疗设备维持并提高数百万美国人的生活质量。但是，随着这个年产值超过 1000 亿美元的行业每年将数千种设备推向市场，有关设备故障、重复手术和召回的报告也随之增加。FDA 和该行业坚持认为，快速的审批流程使患者能够更快地获得救生设备。但批评人士表示，与药物不同，大量有风险的设备在没有临床测试的情况下就获得批准，并且一旦上市，几乎没有受到任何监督。
我们仔细研究了四种受到最多批评的可植入医疗设备。
髋关节植入物
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每年，数十万患有晚期关节炎的人会进行全髋关节置换术，通过手术用假体替换他们的髋关节。通常，植入物由一个在塑料杯内旋转的金属头组成。但在 2005 年，强生公司的 DePuy Orthopaedics 推出了一种新型全金属设计。该公司坚称新设备与旧型号基本相同，DePuy 在没有进行任何临床试验以测试其在患者体内的表现的情况下，获得了髋关节设备的批准。该公司能够通过 FDA 的一项名为 510(k) 的流程做到这一点，该流程不需要临床数据，只要制造商能够证明他们的新设备与市场上已有的设备“基本相同”即可。
2009 年政府问责办公室关于高风险设备审查流程的报告
就 DePuy 的髋关节植入物而言，测试是在植入物上市后开始的。
根据英国髋关节协会的数据，DePuy 植入物的故障率非常高，以至于几乎一半的植入患者在六年内需要手术来解决问题。金属正在腐蚀，将金属颗粒释放到血液和关节周围的组织中，导致剧烈的疼痛（《纽约时报》有一张关于这种故障的解释性图表）。在收到数千起投诉和诉讼后，该设备于 2010 年被召回，此前它已被植入近 10 万人。DePuy 表示，该公司在产品上市期间不断审查有关髋关节植入物的数据，并在新信息证实存在问题后立即启动了召回。
去年，医学研究院审查了医疗设备的批准流程，并呼吁彻底取消 510(k) 流程，因为它不能保证设备安全。他们发现，从 2005 年到 2009 年，四分之三被召回的高风险设备并非通过临床数据获得批准，而是通过 510(k) 批准流程或完全免于审查。
2011 年医学研究院关于 510(k) 批准流程 35 年的声明
此外，政府问责办公室的一份报告发现，一旦被召回，许多最高风险的设备没有得到纠正或从市场上撤出。
外科网片
可植入的外科网片充当内部器官的加固结构，通常用于治疗女性的盆腔器官脱垂或压力性尿失禁。
FDA 在 20 世纪 90 年代末首次批准了阴道网片，依据是它与早期用于修复内部疝气的产品的相似性。尽管使用了不同的植入方法（通过阴道壁插入，而不是通过腹部手术），并且用于身体完全不同的部位，但外科网片“套件”被宣传为治疗尿失禁的一种新的改进方法。
1999 年，波士顿科学公司在收到大量有关疼痛、感染和损伤的投诉后，自愿召回了名为 ProteGen Sling 的外科网片产品。十多年后，强生公司因一种与 ProteGen Sling 基本相似（事实上，是基于其相似性获得批准）的外科网片设备而面临数百起诉讼。
2008 年，FDA 表示外科网片的并发症是严重的，但很罕见。在接下来的两年里，投诉增加到数千起，医生和患者报告的网片并发症数量是前几年的五倍。根据 FDA 2011 年的一份报告，过去十年中，所有医疗设备（不仅仅是网片）的“不良事件”报告总数平均每年增加 15%。
2011 年 FDA 关于理解医疗设备质量障碍的报告
就阴道网片而言，最常见的问题是网片腐蚀并穿过膀胱或阴道的壁，导致灼烧感和疼痛。《妇产科》杂志上的一项研究发现，15% 的接受阴道网片治疗的女性出现并发症，并且网片并不比其他修复治疗方法更有帮助。波士顿科学公司多次声明网片是一种安全有效的治疗选择。
2011 年 7 月，FDA 表示网片的严重并发症“并非罕见”，可能会使患者面临更多风险。今年 1 月，FDA 最终命令制造商对外科网片进行研究。
2011 年 FDA 关于盆腔器官脱垂外科网片安全性的更新
心脏瓣膜环
瓣膜成形环是一种用于修复故障心脏瓣膜的圆形设备，它将通常防止血液回流到肺部或其他心腔的两个瓣片夹在一起。鉴于它们在维持生命中的关键作用，这些环最初被归类为最高风险类别。对于这些非常高风险的设备，制造商通常会经过上市前批准 (PMA) 流程，该流程要求提供设备安全的临床数据。但FDA 每年还通过不太严格的 510(k) 流程批准数十种高风险医疗设备，而且在过去十年中，这个数字急剧增加。
1997 年，在制造商请愿后，FDA 将心脏瓣膜环降至较低风险等级，与助听器和血糖监测仪并列。风险降低后，制造商可以更快、更便宜地获得批准。
以名为 Myxo 环的心脏环为例，制造商 Edwards Lifesciences 没有通过 510(k) 寻求批准，也没有通过任何其他流程。从 2006 年开始，该设备在没有 FDA 批准的情况下植入了超过一百人，这是当前法规允许的。据该机构称，市场上已获得批准的制造商可以对产品进行更改或修改，而无需提交全新的申请。
虽然患者没有报告对该环的任何重大投诉，但许多人对一种维持生命的设备可以在没有任何 FDA 监管的情况下上市这一事实感到不安。Edwards Lifesciences 坚持认为该环是安全的，但自愿召回了该设备并申请了批准。
2009 年 4 月，在 Myxo 环受到 FDA 调查和参议院质询后，FDA 以新名称追溯批准了该设备，并称其安全。该机构表示，Edwards Lifesciences 应该寻求批准，但他们“真诚地尝试”解释这些法规。
除颤器导线
可植入除颤器导线是将除颤器（类似于起搏器的设备）连接到心脏的导线。除颤器会自动监测心脏并施加电击，故障可能导致设备意外发射，或在患者的生命取决于它时未能发射。在过去十年中，价值 100 亿美元的心脏设备行业出现了几起引人注目的产品故障案例，这些故障给患者带来了严重风险。
最近发生的事件涉及圣犹大的 Riata 导线，该导线已在美国约 79,000 人身上植入。去年，该设备被召回，原因是导线内的电极可能会从其衬里中腐蚀出来，使电线暴露在身体中，并可能导致短路。制造商早就知道 Riata 存在问题。事实上，在召回整整一年前，圣犹大就停止销售该设备，并向医生发送了一封信，描述了这个问题。
最近一项研究发现，Riata导线容易出现另一种类型的故障（在高电压下功能失常），并已造成至少 20 人死亡。圣犹达公司对该研究的准确性提出异议，称其基于不完整的数据。在最近的一份声明中，该公司表示已对其较新的导线模型进行了重大设计变更，以解决这些安全问题，并且目前正在对Riata导线进行评估研究。
批评人士指出，Riata导线是FDA未能充分监控上市设备的一个例子。美国政府问责署的一份报告发现，FDA的监管存在多个问题，包括依赖自愿报告的被动系统，以及缺乏关于设备如何使用以及由谁使用的完整信息。
美国食品药品管理局表示，目前正在制定国家监测战略。
美国政府问责署关于FDA医疗器械审查和监管过程缺陷的报告