美国卫生监管机构周二批准了首个治疗女性性欲低下的药物，但同时发布警告，指出该药物可能导致危险的低血压和昏厥等副作用，尤其是在与酒精同服时。
美国食品和药物管理局表示，这种粉红色药丸将以品牌名 Addyi 出售，由私人控股公司 Sprout Pharmaceuticals 生产，由于其安全问题，该药物将仅通过经过认证和专门培训的医疗保健专业人员和药房提供。
Addyi，其化学名称为氟班色林，专为性欲低下导致痛苦的绝经前妇女设计。这种情况在医学上被称为性欲减退障碍，或 HSDD。该药物需要每日服用。
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Addyi 被昵称为“女性伟哥”，尽管它的作用方式与辉瑞公司治疗男性勃起功能障碍的重磅炸弹药物伟哥不同，伟哥于 1998 年成为首个获批的治疗勃起功能障碍的药物。
“这是自避孕‘药丸’问世以来，女性性健康领域最重大的突破，”美国国家消费者联盟在一份声明中表示。“它验证（并）使女性性行为合法化，将其视为健康的重要组成部分。”
但消费者监督组织“公众公民”今年早些时候曾作证反对该药物，他们预测 Addyi 将在几年内因“对女性的严重危害，但对她们几乎没有益处”而被撤出市场。“不幸的是，我们还没有听到关于这种药物的最后消息。”
美国食品药品管理局曾两次拒绝这家位于北卡罗来纳州罗利市的公司的药物。但最新的决定是在一个咨询小组于 6 月得出结论后做出的，该小组认为应批准该药物，但应采取严格措施，以确保患者充分了解风险。
Sprout 官员未能立即联系到置评
该消息推动 Palatin Technologies 的股价在盘后交易中上涨约 30%，至 1.21 美元，该公司正在开发一种与 HSDD 竞争的药物。
Palatin 的实验性治疗药物 bremelanotide 目前正处于后期试验阶段，其作用机制与 Addyi 不同。它试图激活某些大脑通路。
Palatin 在周二晚间的一份声明中表示，如果获得批准，其药物将仅在需要时服用，而不是像 Addyi 那样每天服用，从而为女性提供“对其治疗更大的控制权和灵活性”。
与影响生殖器血流的伟哥不同，Addyi 旨在激活大脑中的性冲动。它类似于一类其他药物，称为选择性血清素再摄取抑制剂或 SSRI，其中包括抗抑郁药，如百忧解。
在一项临床研究中，服用 Addyi 的女性每月性满意事件次数比服用安慰剂的女性增加约一次。倡导者声称这种增加意义重大。批评者则表示，这种微小的益处被该药物的风险所抵消。
Addyi 包装。
图片来源：Sprout Pharmaceuticals
严重副作用
Addyi 将附带显眼的“黑框警告”，警告其副作用，包括肝功能受损者或将 Addyi 与酒精或称为 CYP3A4 抑制剂的药物（包括某些类固醇）同服的人。
最初由德国勃林格殷格翰公司以其化学名称氟班色林开发，它在 2010 年首次被 FDA 拒绝，此前一个咨询小组表示，其益处不足以抵消风险。Sprout 收购了该药物，进行了额外的研究并重新提交了申请。2013 年，FDA 再次拒绝了它。
这一拒绝引发了 Sprout 的游说活动，一些妇女团体也加入了游说行列，她们指责 FDA 存在性别偏见，因为它批准了男性伟哥——FDA 强烈驳斥了这一指控。
尽管近年来与 Sprout 的创始人关系紧张，但 FDA 还是批准了 Addyi。
Sprout 的首席执行官辛迪·怀特海德与她的丈夫罗伯特·怀特海德于 2011 年共同创立了这家公司，此前他们出售了另一家他们创立的小型制药公司 Slate Pharmaceuticals，该公司曾多次收到 FDA 关于其营销策略的警告。
Slate 销售一种可植入的睾酮颗粒 Testopel，用于治疗男性体内雄性激素水平偏低的情况。
在 2010 年 3 月 24 日发布的一封 FDA 警告信中，FDA 表示，Slate 在其 Testopel 网站和一段视频中不恰当地暗示，这种睾酮产品可以帮助患有抑郁症、勃起功能障碍、糖尿病和 HIV 的患者。
周二晚些时候，未能联系到怀特海德夫妇就 Addyi 的获批以及他们早期与 FDA 的遭遇发表评论。
（补充报道：华盛顿托妮·克拉克；编辑：伯纳德·奥尔）
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