人类与微生物之间战斗的最新冲突于 11 月 29 日在马里兰州银泉市的一家酒店会议室上演。在那里，一群科学家和临床医生辩论了一种实验性抗生素的优点。对于一些人来说，梦寐以求的奖品不仅仅是对该药物本身的认可，而且还标志着美国食品和药物管理局 (FDA) 终于准备重新考虑其对抗生素的临床试验要求——制药行业称这些要求是不切实际的。
即使细菌的多药耐药菌株激增，FDA 对新抗生素的批准数量也有所下降。在上周的会议上，FDA 顾问确实建议批准特拉万星 (Vibativ)——万古霉素的衍生物——用于治疗不适合使用替代药物的医院获得性肺炎。但这次投票是在 FDA 第二次拒绝该药物近两年后进行的，原因是临床数据未达到该机构的指南要求。
“该机构已将自己逼入了统计学的死角，”总部位于康涅狄格州纽黑文市的抗生素药物公司 Rib-X 的首席医疗官斯科特·霍普金斯说。“当传染病界呼吁开发新抗生素时，FDA 似乎却朝着相反的方向发展。”
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许多人将该机构更强硬的立场归咎于围绕泰利霉素 (Ketek) 的丑闻，这是一种抗生素，于 2004 年获得 FDA 批准，后来与肝功能衰竭有关。2007 年，美国国会发起了一项调查，调查 FDA 是否忽视了员工对 Ketek 安全性的担忧。次年，该机构召集其顾问讨论当时正在审查的抗生素。“代表超过十亿美元投资的四种药物在那一周接受审查，但只有一种药物幸存下来，”Rib-X 总裁马克·洛伊滕贝格回忆道。
特拉万星也受到了潮流变化的影响。当开发该药物的加利福尼亚州南旧金山公司 Theravance 设计获得批准所需的大型 III 期临床试验时，FDA 仅要求证明该药物消除感染症状的可靠性与已批准的抗生素万古霉素相当。但是，在 Theravance 于 2010 年 6 月 30 日提交第二次申请后，FDA 决定，申请人需要证明患者在使用新药治疗后 28 天内因任何原因死亡的可能性不高于基线水平。
Theravance 匆忙收集数据，找出了参与特拉万星试验的分布在数十个国家的 1,503 名患者中的 1,419 名患者的医疗记录。但 FDA 认为该研究缺乏统计效力，并要求进行新的临床研究。Theravance 拒绝了，随后陷入僵局。
自那时以来，对抗生素的严格临床指南一直困扰着该行业，肺炎就是一个很好的例子。在医院感染肺炎的患者已经生病，因此很难知道正在审查的治疗是否在其死亡中起作用。这意味着试验必须更大规模，才能捕捉到足够的死亡人数，从而具有任何统计意义。康涅狄格州斯托宁顿市 Anti-Infectives Consulting 的负责人戴维·施莱斯认为，这种情况，再加上需要使用新抗生素的感染相对罕见，以及 FDA 进一步要求患者在接受实验性药物之前不得接受其他抗生素，使得目标遥不可及。“自从新的指南出台以来，没有一种新的医院获得性肺炎抗生素被提交批准。”施莱斯说。“试验根本无法进行。”“撰写这些指导文件的人根本不是和我生活在同一个星球上。”
然而，自 Ketek 丑闻以来，政治风向已经逆转。今年夏天，国会通过了一系列鼓励抗生素开发的措施。5 月，FDA 药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克承诺“重启”抗生素批准程序。9 月，FDA 告诉 Theravance，其顾问将再次审查特拉万星，最终促成了上周的投票。
洛伊滕贝格说，投资者也注意到了这些变化。上周，Rib-X 宣布已筹集 1870 万美元，以帮助该公司启动可能针对皮肤感染的抗生素的 III 期试验。“如果没有今年的一些积极进展，您会看到许多公司可能将不复存在，”他说。
然而，施莱斯从特拉万星会议出来后仍然表示怀疑，并指出人们仍然关注全因死亡率。他说，目前，他将继续建议他的客户首先在欧洲申请批准，那里的监管机构不像 FDA 那样苛刻。“我对整件事一直非常乐观，”他说。“但 FDA 必须采取一些措施来表明它实际上正在重启。”