1984年，《哈奇-瓦克斯曼法案》使得将仿制药推向市场更加便宜和容易。由于加快了审批流程，仿制药目前占美国处方药销售额的 60% 以上，仅在 1999 年至 2008 年间就为医疗保健系统节省了 7340 亿美元。
到 2011 年底，美国食品药品监督管理局 (FDA) 计划发布一套类似的指南，以批准生物药物的仿制版本——这是一类较新的药物，包括酶、抗体和其他源自活细胞的分子。不幸的是，专家表示，生物药物的仿制版本可能无法像《哈奇-瓦克斯曼法案》那样大幅节省开支。
生物药物用于治疗数百种疾病，包括癌症（赫赛汀）、贫血（依波汀）、关节炎（恩利）、糖尿病（优泌林）和人类生长障碍（思真）。对这些药物的需求正在迅速增长，尽管它们往往比传统的合成药物更贵。例如，对患有危及生命的酶缺乏症患者进行的 Cerezyme 治疗每年可能花费高达 500,000 美元，而抗癌药物安维汀每年花费患者 100,000 美元。在美国，这些药物的仿制版本目前不可用，这给患者和医疗保健系统带来了损失。
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为制药和生物技术公司测试药物的 Intertek Pharmaceutical Services 实验室主任多米尼克·古蒂 (Dominique Gouty) 表示，生物仿制药将比品牌生物药便宜，“但它们仍然会很贵。”
根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，只要制造商证明其仿制药与首创药物在化学上相同，该仿制药就可以搭首创药物临床研究的便车。通过避免那些昂贵的动物和人体试验来评估药物的安全性和疗效，仿制药能够将成本降低多达 80%。然而，降低生物仿制药的价格并不那么容易，这主要是因为它们更难避免那些代价高昂的临床试验。原因如下：
1. 生物药物比传统药物更大、更复杂
阿司匹林等传统药物完全由实验室进行的精确化学反应合成。阿司匹林的重量相对较轻，为 180 道尔顿。获得 FDA 对此类仿制药的批准几乎就像提供分子式一样简单。
相比之下，干扰素 β（一种治疗多发性硬化症的抗体疗法）是从活细胞培养物中提取的。它的重量为 19,000 道尔顿，包含复杂的折叠、扭曲和碳水化合物附着物。该药物还可以与其他细胞蛋白组合使用。
描述和比较这些复杂特征的工具尚未完全开发出来。因此，虽然分析工具可以告诉 FDA 两种蛋白质是否具有相同的氨基酸序列，但高阶特征（折叠、扭曲、碳水化合物和整体形状）在很大程度上仍处于黑箱中。Schellekens 表示，没有人知道这些高阶特征的差异可能会对服用该药物的患者产生什么影响。
美国食品药品监督管理局生物技术产品办公室主任斯蒂芬·科兹洛夫斯基 (Stephen Kozlowski) 表示，更多更好的分析工具将使生物仿制药的审批流程更容易。“我们认为，如果你的分子分析更好，那么关于相似性的不确定性就会减少，”他指出。“如果你更有信心分子在结构和功能上相似，那么临床和动物研究的数量应该会减少。”
2. 生物药物依赖于敏感的制造工艺
由于生物药物是在活细胞中制造的，因此生产的药物分子可能存在巨大差异。获得完全正确的分子取决于精确的培养和提取过程，以及非常特定的环境条件。
“环境的一度差异会导致细胞以不同的方式反应，最终你可能会得到不同的药物，”古蒂说。“这就像如果你有一天割伤自己，你可能会流血一分钟，但出于某种原因，如果你在另一天割伤自己，你可能会流血 10 分钟。我们不理解且无法控制的生物体存在很多变异。”
当健赞试图在 2008 年扩大其 Myozyme 的生产工艺时，FDA 发现当该工艺从 160 升罐转移到 2,000 升罐时，酶的碳水化合物附着物发生了某种变化。该公司不得不重复其安全性和疗效实验，并最终不得不以全新的品牌名称销售来自较大设施的药物。
“即使在同一家公司使用相同的制造工艺，产品也可能每天都不同，”古蒂说。仿制药制造商的工艺很可能与首创公司大不相同，这使得制造类似产品更加困难。
3. 生物药物带来独特的安全隐患
2003 年，强生公司痛苦地认识到，看似微小的制造工艺改变可能会产生灾难性的后果。在生产治疗贫血的生物药物 Procrit 时，该公司用一种被认为是安全的稳定剂取代了另一种稳定剂。后来的研究发现，16% 的 Procrit 用户对该药物产生了突然且有时是致命的反应。在药物上市后，研究人员了解到，新的稳定剂与其它成分发生了意外反应，产生了一些物质，在某些患者中引起了免疫原性反应和颅内出血。
由于它们来源于活体来源，大多数生物药物会被患者的免疫系统识别为外来入侵者。它可能会发送抗体来结合并捕获该药物，从而降低其疗效。有时，对生物药物的免疫反应会导致致命的副作用，例如器官衰竭、发烧和癌症。
Waters 公司（一家设计分子分析工具的公司）的化学家杰夫·马泽奥 (Jeff Mazzeo) 表示，目前还没有好的方法来预测身体会对生物药物产生怎样的反应。马泽奥说，在培养皿中将组织样本暴露于药物中的生物测定法，“理论上可以告诉你事物在生物系统中的作用方式”。“生物测定法的问题在于它们的可变性非常大。它们需要变得更好。”
出于这些原因以及更多原因，很少有专家预见到未来生物仿制药可以在不首先进行临床试验的情况下获得批准。古蒂表示，这样做可能是不负责任的。
联邦贸易委员会估计，生物仿制药“不太可能引入……比首创产品的价格低 10% 到 30% 的折扣”。尽管如此，根据一些估计，这些小额节省到 2029 年可能会累计达到 3000 亿美元，而未来使评估蛋白质结构和功能更容易的技术可能会增加这些节省。“有了足够的工具和分析，我的感觉是，有可能在相对较小的临床试验下批准生物类似药，”科兹洛夫斯基说。
至少，通过鼓励创建新版本的生物药物，新的 FDA 指南将为科学家提供更多机会来研究蛋白质结构及其影响安全性和有效性的方式，Schellekens 说。“我们仍处于学习过程中。”