美国食品药品监督管理局 (FDA) 对与数百起伤害和至少 14 人死亡相关的两种心脏设备发布了最高级别的召回，该机构于周一宣布。
HeartMate 3 被认为是同类机械心脏泵中最安全的，但联邦数据库包含 4,500 多份报告，其中该医疗设备可能导致或促成了患者的死亡。
此次召回发生在外科医生表示他们首次注意到 Thoratec Corp.（雅培实验室的子公司）生产的 HeartMate II 和 HeartMate 3 存在问题几年后。这些设备目前并未从市场上撤下。雅培在一封电子邮件回复中表示，它已在今年向客户通报了风险。
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延迟采取行动引发了一些安全倡导者对已批准医疗设备的问题应如何以及何时报告的质疑。 有问题的这些心脏设备已与数千份患者受伤和死亡报告相关联，正如 KFF 健康新闻去年年底的一项调查中所述。
“为什么公众不知道？” Sanket Dhruva 说道，他是一位心脏病专家，也是加州大学旧金山分校医疗设备安全和监管方面的专家。 尽管一些外科医生可能已经意识到这些问题，但其他外科医生，特别是那些不经常植入该设备的外科医生，可能仍然蒙在鼓里。 “他们的患者正在遭受不良事件，”他说。
此次召回涉及一对机械泵，当心脏无法自行泵血时，它们可以帮助心脏泵血。 这些设备小到可以放在手掌中，植入等待移植的晚期心力衰竭患者体内，或作为移植不可行时的永久解决方案。 此次召回影响了近 14,000 台设备。
FDA 新闻官 Amanda Hils 表示，该机构正在与雅培合作调查已报告的伤害和死亡事件，并确定是否需要采取进一步行动。
“迄今为止，报告的死亡人数似乎与最初临床试验中观察到的不良事件一致，”Hils 在一封电子邮件中表示。
根据 FDA 的召回通知，这些设备可能会导致“生物材料”积聚，从而降低它们帮助心脏循环血液和维持患者生命的能力。 积聚是逐渐累积的，可能在设备植入患者胸腔两年或更长时间后出现。
医生被建议注意设备上的“低流量警报”，如果他们确实诊断出阻塞，则监测患者或进行手术植入支架、解除阻塞或更换泵。 雅培发言人 Justin Paquette 在一封电子邮件中表示，“流出道梗阻的发生率很低”，并补充说设备运行正常的患者“没有理由担心”。
对 FDA 设备数据库的审查显示，至少有 130 份与 HeartMate II 或 3 相关的报告提到了监管机构报告的并发症。 根据 KFF 健康新闻对数据库的审查，最早提交给 FDA 的此类报告可以追溯到至少 2020 年。
周一的警报是今年第二次对 HeartMate 设备进行 1 类召回。
今年 1 月，雅培向医院发布了一封紧急“更正函”，内容是关于 一个单独的问题，即 HeartMate 3 因泵的通信系统而意外启动和停止，心脏病专家使用该系统评估患者的状况。 FDA 于 3 月向公众发出警报。
2 月，雅培发布了另一封紧急信函给医院，内容是关于阻塞问题，要求他们通知医生，填写并返还确认函，并注意设备监视器上的低流量警报，这可能表明存在阻塞。 该公司在信中表示，它正在制定“设计解决方案”以防止阻塞。
2022 年发表在《胸腔和心血管外科杂志》上的一项研究报告称，约 3% 的病例出现阻塞，但患者使用该设备的时间越长，发生率越高。
唯一另一次对 HeartMate 3 发布的 1 类召回是在 2018 年 5 月，当时该公司向医院和医生发布了纠正措施通知，警告称将血液从泵输送到主动脉的移植物管线可能会扭曲并阻止血液流动。
FDA 周一发布的召回通知包括针对医生的其他指南，以使用算法检测阻塞来诊断阻塞，并在需要时进行 CT 血管造影术以验证原因。
目前，HeartMate 3 于 2017 年首次获得 FDA 批准，是许多晚期心力衰竭且不符合移植条件的患者的唯一医疗选择。 HeartMate 3 已取代 HeartMate II，后者于 2008 年获得 FDA 批准。
密歇根大学心胸外科医生 Francis Pagani 说，如果新的召回导致该设备从市场上撤下，晚期心力衰竭患者可能将别无选择，他还负责监督 HeartMate II 和 HeartMate 3 植入物的专有数据库。
Pagani 说，如果发生这种情况，“我们就麻烦了”。 “对于患者来说，没有这个选择将是毁灭性的。 这不是一个完美的选择——没有哪个泵是完美的——但这是有史以来最好的。”
尚不清楚究竟有多少患者接受了 HeartMate II 或 HeartMate 3 植入物。 该信息是专有的。 FDA 召回通知显示，全球分销了超过 22,000 台 HeartMate 3 设备 和超过 2,200 台 HeartMate II。
前 FDA 医疗设备官员、Device Events 公司的创始人 Madris Kinard 说，阻塞并发症可能长期未向公众报告，部分原因是医生没有义务向联邦监管机构报告不良事件，该公司使 FDA 设备数据对医院、律师事务所和投资者更友好。
只有设备制造商、设备进口商和医院才依法要求向 FDA 报告与设备相关的伤害、死亡和重大故障。
Kinard 说，“如果医生意识到这件事，但他们没有被强制要求向 FDA 报告，那么这两组人之间的沟通在什么时候需要发生？”
心脏病专家 Dhruva 表示，他希望雅培公开透明地说明该公司正在采取哪些措施来解决该问题，以便他可以与考虑使用 HeartMate 设备的患者进行更彻底的对话。
“我们将期望获得一些数据，说明‘嘿，我们创建了这个修复程序，这个修复程序有效，并且不会引起新的问题。’ 这就是我想知道的，”他说。 “老实说，我感觉还有很多事情我不了解，我相信患者及其家人也是如此。”
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