上周，美国食品药品监督管理局首次批准一家公司开始销售一种血液检测，用于评估轻度创伤性脑损伤或脑震荡。该机构称赞这种血液检测是一种创新工具，可以加速诊断并避免脑部扫描带来的辐射暴露。但一些头部创伤专家担心，这项授权仓促通过。
“数据并不像我们希望的那样具有决定性，所以我对FDA的快速批准感到惊讶，”瑞典哥德堡大学神经化学教授亨利克·泽特伯格说，他没有参与该项目。由圣地亚哥生物技术公司Banyan Biomarkers开发的脑外伤指示剂，在不到六个月的时间内就完成了审查并获得商业化授权。它是在FDA的突破性设备计划下获得批准的——这是一个旨在在审查现有数据后，快速跟踪有前景且相对低风险的医疗技术开发的审批流程。Banyan公司表示，这项新测试很快将在医院推出。
脑外伤指示剂测量血液血浆中UCH-L1的水平，科学家认为UCH-L1是一种有助于清除大脑细胞废物的蛋白质，以及GFAP，一种在称为星形胶质细胞的非神经元细胞中发现的结构蛋白。两者都在脑震荡或其他损伤神经纤维的损伤后以升高水平释放，并且两者都可以在头部受伤后20分钟内检测到（尽管医生和患者可能需要更长时间才能从实验室获得结果）。
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脑震荡的诊断非常困难，疑似患有脑震荡的患者通常由医生使用格拉斯哥昏迷量表进行评估——这是一系列用于确定意识水平的身体测试——然后进行计算机断层扫描 (CT) 头部扫描以检查脑部异常。然而，CT 扫描费用昂贵，并且许多疑似患有创伤性脑损伤的患者在扫描时没有表现出可见的损伤迹象。血液检测将为医院和临床医生提供一种相对快速的筛查工具，以帮助他们决定 CT 扫描是否可能发现任何脑损伤。
FDA在检查了来自近2000名疑似脑震荡患者的血液样本的临床研究数据后，授权了脑外伤指示剂的上市。根据这些数据，该机构得出结论，该测试可以以 99.5% 的准确率预测 CT 扫描中病变缺失的情况，使其足够可靠，至少可以在三分之一的患者中排除扫描的必要性。
然而，一直在其实验室中鉴定与脑损伤和其他神经系统疾病相关的生物标志物的泽特伯格质疑 UCH-L1 作为脑震荡生物标志物的有效性，并表示他自己的测试发现它不可靠。“查看样本的时间点非常重要，”他说。“UCH-L1 可能在早期时间点起作用，但如果在受伤后两到三天采集样本，也许其他标志物会更好。”
威尔康奈尔医学院医学和医学伦理学教授约瑟夫·芬斯赞扬了这一批准，并表示“这项测试是 CT 扫描分诊的进步。”但他警告说，它可能无法捕捉到所有轻微脑震荡——例如那些不会在大脑中产生结构性变化的脑震荡。“血液检测呈阴性意味着蛋白质没有释放——不一定意味着没有轻微脑震荡，”他说。“如果假设患者没有脑震荡，因为测试呈阴性，然后患者恢复体育活动，那么下一次头部受伤的影响可能会加剧。”
“FDA 批准了一些东西，这很有希望，”泽特伯格说。“但是还需要更多的研究，”他补充说——特别是比较不同生物标志物在受伤后不同时间点的情况——以开发更可靠的脑震荡血液检测。他说，CT 扫描异常只是这种类型损伤的一个方面。