长期以来，依赖急诊护理和癌症救生疗法的患者一直遭受药品生产中断和开始的困扰。这个棘手的问题并没有消失，但美国食品和药物管理局今天推出了旨在帮助阻止短缺的新计划。
这一行动对于依赖某些肿瘤药物、抗生素、液体营养和麻醉剂的患者来说是个好消息——所有这些领域近年来都遭受了短缺之苦。
根据一项新的拟议规则，FDA将要求公司在计划停止生产某些短缺处方药或任何可能导致这些药物暂时短缺的生产中断之前提前通知它。FDA表示，如果提前获得更多通知，它可以更好地避免短缺。FDA的新要求还将扩展到医学上重要的“生物制剂”——由糖类、蛋白质或核酸组成的产品，通常由活微生物制成。包括一类称为无菌注射剂的生物制剂的短缺会危及患者并损害护理。
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药品和生物制剂的短缺最常源于生产过程中的质量控制不佳。据称无菌药瓶中生长的晶体可能会导致生产暂停，并使医院和药房在公司寻找备用设施时争先恐后地寻找替代药物。无菌注射剂的生产过程复杂，因为必须始终保持其无菌性，通常小批量生产，并且备用选择很少。总体而言，包括生物制剂在内的药品短缺问题在过去十年中急剧增加，促使白宫和国会采取行动。2005年，FDA报告了6起药品短缺事件，但到2010年，短缺事件几乎增加了两倍，达到178起，其中四分之三的短缺事件是注射剂。
FDA针对药品短缺的新行动是对巴拉克·奥巴马总统2011年行政命令以及2012年法律的回应，该法律命令FDA重新审视药品短缺问题并改进该机构的应对措施。《2012年FDA安全与创新法案》这项法律还赋予该机构法律权力，要求药品制造商将其潜在的供应中断情况通知FDA。在过去的几年里，情况有所改善：自行政命令发布以来，向FDA通报可能的短缺情况的次数增加了六倍。该机构表示，它在2011年帮助避免了195起药品短缺事件，在2012年帮助避免了282起。
FDA今天关于变革的新蓝图包括制定新的联邦通知规则，并发布长期战略计划（法律要求并由FDA工作组制定）。“当我们在遇到药品短缺的情况时，真的很少有事情比这更让我沮丧了，”FDA局长玛格丽特·汉堡在10月31日的新闻发布会上告诉记者。该机构的长期战略计划包括推出一款新的智能手机应用程序，该应用程序将提供有关药品短缺的信息，并启动一些FDA内部管理，以改进其内部和外部关于药品短缺的沟通。
关于为药品分配字母等级等指标的任何决定——FDA人员过去曾提出这一步骤，以表明不同制造商的质量并向公司施压以改进——都不是该计划的一部分。“我们尚未在此做出决定，但这正是我们正在研究的事情，”FDA药品评估与研究中心监管项目副主任道格拉斯·斯罗克莫顿说。
2011年至2012年，新出现的药品短缺事件大约减半，从251起降至117起。但尽管新短缺率有所放缓，但在特定领域的长期短缺问题仍然存在。美国临床肿瘤学会表示，肿瘤学领域仍然存在“令人震惊”的高水平短缺。该组织表示，电解质溶液和静脉注射药物的短缺继续困扰着癌症治疗。