联邦监管机构周二批准 Juno Therapeutics 可以恢复实验性癌症疗法的测试，就在几天前，因三名患者死亡而叫停了该试验。
Juno 正在肿瘤学的一个新兴领域进行研究，其中科学家们提取患者自身的白细胞，并对其进行重新改造，以靶向癌性增生，这是不断发展的免疫疗法领域的一部分。美国食品药品监督管理局上周叫停了这项研究，此前三名接受了 Juno 实验性疗法的年轻白血病患者出现了致命的脑肿胀。
Juno 将死亡归因于一种未预料到的相互作用，这种相互作用发生在那些经过基因改造的血细胞（称为 CAR-T 细胞）和一种用于准备患者接受治疗的化疗药物之间。它提议在不使用该化疗药物的情况下恢复试验。
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FDA 以惊人的速度完成了审查，显然接受了 Juno 对死亡的解释，并批准了新的试验方案。
这些死亡事件引发了关于 CAR-T 疗法前景的广泛疑问，这些疗法已使一些重病患者的病情得到持久缓解，但仅在小型试验中进行了测试。这项技术本身仅有数年历史，其长期安全性还有待确定。
诺华、Kite Pharma 和其他公司正在推进类似的疗法，尽管没有一家公司报告过致命性脑肿胀的问题，但自 Juno 披露此事后，每家公司都面临着更高的审查。
FDA 允许 Juno 重启其试验的速度引人注目，对于一个在药物安全方面倾向于保守的机构来说更是如此。Juno 上周曾表示，希望在 30 天内得到答复。结果只用了两天。
其他公司因 FDA 的暂停令而停滞数月，只有在监管机构认可临床试验中的不足之处后才能解除暂停。Zafgen 是一家生物技术公司，正在开发一种治疗肥胖症的疗法，自去年 12 月以来，由于两名患者死亡，其研究一直处于暂停状态。
经 STAT 许可转载。本文最初发表于 2016 年 7 月 12 日。