所有人的目光都集中在今天的一次会议上，以确定美国食品药品监督管理局是否会批准新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）。
多个有希望的候选疫苗已经以惊人的速度开发出来。美国食品药品监督管理局在6月和10月发布了指南，列出了疫苗获得EUA必须满足的标准。制药公司辉瑞（与德国公司BioNTech合作）于11月20日为其疫苗申请了EUA。Moderna于11月30日提交了其疫苗的申请。英国于12月2日批准了辉瑞疫苗的紧急批准。在FDA生物制品评估和研究中心疫苗及相关生物制品咨询委员会的公开会议上，委员会成员将讨论辉瑞的数据，并投票决定是否建议在美国颁发EUA，该EUA最早可能在周五获得批准。下周将讨论Moderna的数据。
疫苗通常需要数年时间才能开发出来，但现在针对新冠病毒的多种疫苗在不到一年的时间内就被创建出来并在数万名个体中进行了测试。这种速度引发了人们的担忧——前总统唐纳德·特朗普明显试图向FDA施压以快速批准疫苗的行为加剧了这种担忧——即该过程是否过于仓促。与此同时，其他人指责该机构行动过于缓慢。尽管FDA将其正常的审查过程从数月缩短到数周，但其专员斯蒂芬·哈恩坚称，“我们在评估疫苗时不会偷工减料。”
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《大众科学》与哈恩讨论了评估新冠疫苗数据的程序是什么，哪些人群可能被纳入EUA的范围，以及为什么美国公众应该相信任何被授权的疫苗都是安全有效的。
[以下是采访的编辑稿。]
我们对本周关于辉瑞疫苗的会议有什么期待？
我们[已在网上发布] 公开文件，[我们为]疫苗咨询委员会准备了这些文件。这些文件总结了我们的数据分析，在过去的两周里，我们一直在不停地进行这项工作。如您所知，我们在11月20日收到了申请。我们一直在分析数据并进行数字处理，以得出我们自己的结论。我们[创建]了一系列将公开提供给疫苗咨询委员会的文件，该委员会将审查这些文件，然后我们将就这些文件进行公开讨论。通常情况下，我们会为疫苗咨询委员会创建一系列关于数据结论的问题，然后[委员会成员]将讨论这些问题并投票表决他们对这些问题的想法，尤其是在这种情况下，围绕安全性和有效性。这将是公开的。此后不久，我们将根据疫苗咨询委员会的意见做出决定。
我们最早可能在什么时候听到FDA可能授予EUA的消息？
这实际上取决于咨询委员会的意见以及我们得到的建议。我可以告诉您的是，在不预先判断时间框架的情况下，我们将全天候工作，并迅速采取行动。
您能解释一下为什么英国能够在FDA审查辉瑞疫苗之前一周就批准了该疫苗吗？
我无法评论英国的流程以及他们为什么做出他们所做的决定，这无疑引起了媒体和监管机构的大量讨论——这是肯定的。我可以告诉您的是，我们是世界上为数不多的自行分析数据、得出自己结论的监管机构之一。这就是美国人民对FDA的了解。这就是为什么我们作为医疗产品安全性和有效性的黄金标准在世界各地受到尊重。
如果授予EUA，它将适用于哪些人群？它们是否可能包括老年人、儿童或孕妇？
我们将被问及诸如“儿童的数据是什么？种族和少数民族的数据是什么？在安全性方面是否存在差异？在不同人群中，疗效是否存在差异？”——因为这将为有关分配和优先级的决策提供依据。例如，关于在注射一次后是否存在实质性免疫力的问题比比皆是，因为这些疫苗作为临床试验的一部分进行了两次注射。这些都是非常重要的问题，将指导我们关于紧急使用授权的许多说法——如果事实上我们授权这些疫苗的话。这非常重要，因为它为疫苗的安全性和有效性提供了适当的指导。我们非常重视这一责任。对我来说，底线是：如果事实上我们和我们的科学家在这里授权了一种疫苗，我完全有绝对的信心认为这将是正确的决定。我们将为美国人民做出正确的选择——而且，当它合适的时候，我肯定会排队接种这种疫苗。
我们还需要关注免疫抑制人群：肾衰竭患者、患有所谓自身免疫性疾病的人。我们也广泛研究了这些人群的数据，因为我们当然会被问到“某些人群应该接种疫苗吗？”这个问题。在EUA中，根据数据，我们可以实际解决这些具体问题。如果某些人群需要数据来显示关于疫苗接种的具体说明，我们显然会将这些信息纳入EUA。
您是否就疫苗推出或任何其他与平稳过渡相关的事宜与当选总统乔·拜登的过渡团队保持联系？
我没有。与过渡团队的互动是通过卫生与公众服务部进行的。当或如果我被要求这样做时，我会立即这样做，以确保适当的信息交流。我确实知道，过渡团队应卫生与公众服务部的要求，已经与FDA内部的人员进行了交谈。
这场疫情的巨大紧迫性是否影响了您处理正常疫苗审批流程的方式？您是否在安全性和有效性方面做出了任何妥协？
您提出的这一点非常重要。首先，这是我们在6月30日关于新冠病毒疫苗开发的指南和10月6日关于紧急使用授权的指南中如此透明的原因之一。从一开始，我们就非常清楚我们需要看到什么数据：来自至少一项随机临床试验的关于安全性和有效性的明确而令人信服的证据。这与我们在生物制品许可申请（BLA，即正常的批准流程）中通常看到的情况非常相似。我们还希望看到高质量的生产和对生产标准的遵守，因为我们希望确保生产的每一种疫苗都具有高质量，并且与临床试验中使用的疫苗相似。我们也在任何申请之前就进行了工作，以确保我们掌握任何疫苗可能出现或可能不会出现的生产问题。
与我们通常的做法相比，这是一个加速的过程。让我给您举个例子：对于像辉瑞试验这样的有44000名参与者的临床试验，该申请如果是之前出现的生物制品许可申请的一部分，通常会在四到六个月的时间内进行审查。我们在11月20日收到了该申请，因此您可以看到，在几周之内，我们正在做的工作与我们对需要花费数月时间的申请所做的工作非常相似。当然，这是因为情况的紧迫性。
您将采取哪些步骤来让公众放心，任何被授权的疫苗确实是安全有效的？
在评估疫苗时，我们不会偷工减料。我们需要确保我们确信可以就安全性和有效性向美国人民提出建议。
对疫苗的信心对我们至关重要。关于该国对疫苗的犹豫不决已经进行了大量的讨论。我们希望确保人们对FDA的审查程序有信心，并且我们正在遵循这些程序。因此，需要一个由外部专家组成的[疫苗咨询]委员会，这是我们正常流程的一部分。我们强烈认为这将确实增强信心。让美国看到这些科学的眼睛审视数据非常重要。我认为透明度——以及我们在解释我们做出的任何决定时将拥有的透明度——非常重要。
特朗普总统毫无根据地抱怨称，FDA放慢了疫苗和治疗药物的批准速度，直到选举结束后才进行。您是否曾感到总统或其政府施加压力，要求加快疫苗审批速度？如果确实如此，这种压力是否妨碍了您履行职责的能力？
当然有压力——目前的压力是巨大的。有人认为我们行动太快，也有人认为我们行动太慢。我们之所以对我们需要看到的内容以及为了给美国人民做出最佳决策而需要制定的流程保持高度透明，正是出于这个原因：为了证明我们不仅遵循了流程，而且做出了绝对最佳的决策。所以，是的，有压力，因为这是一起重大的医疗事件。这是一场严重且危及生命的疫情。我们必须迅速行动。我们清楚地知道这场疫情在社会经济和医疗方面造成的损失。但与此同时，我们也意识到，为了摆脱这场疫情，我们需要人们接种疫苗，我们需要实现群体免疫。为了做到这一点，人们必须有信心，他们可以并且应该接种疫苗。这其中一部分就是我们要确保进行非常彻底的科学审查。
我必须告诉您，就我个人而言，以及[代表]我所代表的机构而言，我们始终会做正确的事。FDA并未控制临床试验数据的可用时间。这属于赞助这些申请的公司的范畴。我们花了很多时间与他们交谈。我们了解他们的决策过程，我们随时准备好，并一直准备好在数据可用时查看数据。除了对科学和数据的了解和审查之外，没有其他因素影响我们的决策。这将会继续下去。