作者：Natalie Grover 和 Bill Berkrot
美国食品和药物管理局周二表示，默克公司的免疫疗法 Keytruda 再次获得批准，该癌症药物可用于治疗携带特定基因特征的儿童和成人，无论疾病起源于何处。
这是该机构首次仅根据基因生物标志物批准癌症治疗。
支持科学新闻报道
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FDA 药物评估和研究中心肿瘤产品负责人 Richard Pazdur 说：“到目前为止，FDA 批准的癌症治疗都是基于癌症在体内开始的位置——例如，肺癌或乳腺癌。” “我们现在批准了一种基于肿瘤生物标志物的药物，而无需考虑肿瘤的原始位置。”
加速批准用于不适合手术或已扩散的实体瘤癌症，这些患者被确定为具有称为微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的生物标志物。
具有这些特征的肿瘤最常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃肠道癌，但也可能出现在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌和甲状腺癌中。
该批准涵盖了癌症在先前治疗后仍进展的患者以及没有令人满意的替代治疗方案的患者。 它还包括化疗后疾病进展的结直肠癌患者。
如果治疗似乎具有某些被认为合理地可能预测临床益处的效果，FDA 会加速批准用于患有未满足医疗需求的严重疾病的药物。 默克公司仍然必须进行研究以证实预期的益处。
Keytruda 属于一类名为 PD-1 或 PD-L1 抑制剂的新型药物，它们通过阻断肿瘤用于逃避免疫系统检测的机制来帮助免疫系统对抗癌症。
它先前已获准用于治疗晚期黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌、头颈癌和经典霍奇金淋巴瘤。
默克公司股价上涨 0.8%，至 64.55 美元。