美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布于周三指责生产昂贵生物药品的制药商使用“不可接受的”反竞争策略来阻止竞争对手进入市场，从而使美国人损失数十亿美元。
戈特利布将其中一些策略称为“毒素”，这些策略阻止了其他制药商推出 生物类似药，即与同类药物高度相似的版本。
“品牌药行业并非靠天真的商业手段取得成功。他们是精明的竞争对手。但这并不意味着我们需要接受所有这些商业策略，或者同意它们是合适的，”戈特利布在布鲁金斯学会的演讲中说。“对于药品供应链中的每个成员来说，其中一些策略都应该是不可接受的。”
关于支持科学新闻报道
如果您喜欢这篇文章，请考虑订阅来支持我们屡获殊荣的新闻报道。通过购买订阅，您将有助于确保未来能够继续讲述关于塑造我们当今世界的发现和思想的具有影响力的故事。 订阅。通过购买订阅，您将有助于确保未来能够继续讲述关于塑造我们当今世界的发现和思想的具有影响力的故事。
戈特利布的严厉言论是即将发布的新的“生物类似药行动计划”的预告，该计划于周三由政府发布。但该计划并未侧重于戈特利布批评的一些反竞争策略，因为 FDA 不会监管知识产权纠纷或与供应链中其他方的回扣协议。
相反，它总结了 FDA 将采取的 11 项步骤，以鼓励新兴的生物类似药市场，其中许多步骤政府过去已经概述过，有些已经正在进行中。
其中一些旨在提高 FDA 批准生物类似药和所谓的“可互换”产品（国会定义的同类药物的单独类别）的流程效率。另一些则着眼于使监管流程更加清晰，或改善医生、医院、保险公司以及其他需要了解这些药物如何运作的人员之间的沟通。
这是一项旨在降低特别昂贵类别药物价格的尝试；使用生物药物的美国人不到 2%，但它们占所有处方药支出的近 40%，以及 2010 年至 2015 年间药品支出增长的 70%，正如戈特利布周三强调的那样。
事实上，根据该机构进行的分析，如果所有获得 FDA 批准的生物类似药实际上都在美国上市，美国人本可以在 2017 年节省 45 亿美元，戈特利布表示该分析“即将”发布。由于诉讼或其他协议，几种药物的上市已被推迟。FDA 的估计基于其他国家的节省，在这些国家更多的生物类似药已经上市。
在该文件的众多提案中，FDA 正在研究如何让生物类似药制造商证明他们的产品与在欧洲销售的生物药物版本几乎相同，而不是在美国的药物申请中使用在美国销售的生物药物版本。
戈特利布本周早些时候表示，在某些情况下，欧洲和美国的版本可能在同一家工厂生产，但 FDA 不能公开承认这一事实，因为这是商业秘密。
“我们正在研究是否可以与欧洲监管机构达成数据共享协议，我们可以利用这些知识允许生物类似药申办者使用欧洲产品作为参照产品，”戈特利布周二表示。“这可以帮助他们更便宜地购买产品。”
制药商的主要游说团体 PhRMA 表示，它支持政府为促进竞争所做的努力，并指出了新型生物类似药带来的潜在节省。
一位发言人补充说：“在审查这些提案的同时，我们支持以科学为基础的法规，以确保患者安全，并期待与政府和美国食品和药物管理局合作，发布更多指导文件。”
艾克·斯维特利茨提供了报道。