美国食品和药物管理局 (FDA) 周二批准了 brexanolone，这是首款专门用于治疗产后抑郁症的药物，产后抑郁症是分娩最常见的并发症。然而，这种情况往往得不到治疗，因为新妈妈们担心如果报告症状会被污名化。
Brexanolone 是 Sage Therapeutics 开发和批准的首款药物。这家总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司将以 Zulresso 的品牌名称销售这种新药。
“这项批准对产后抑郁症患者以及对我们公司都很重要。在你职业生涯中，能够推出一种与现有药物不同的新药是很少见的，”Sage 首席执行官 Jeff Jonas 说。
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根据疾病控制和预防中心的数据，美国每年约有 40 万女性患有产后抑郁症。但专家表示，只有大约一半的产后抑郁症女性得到诊断和治疗。他们对 Zulresso 的上市表示欢迎，因为它起效快，应该会引发人们对该疾病的更多认识和诊断。
“这是一种改变游戏规则的药物，”波士顿布莱根妇女医院的精神科医生 Marcela Almeida 博士说。“目前的抗抑郁药需要几周才能生效。[Zulresso] 在几天内起效，女性在三天内就会看到明显的改善。这很重要，因为这对于新妈妈与宝宝的关系至关重要。”Almeida 与 Sage 没有经济联系。
“精神疾病的困难之一是我们往往不知道它的病因或某人为什么会生病，”德克萨斯儿童妇女馆妇女中心生殖精神病学医学主任 Lucy Puryear 博士说。“对于产后抑郁症，患上一种最有可能与激素触发因素相关的疾病，并可以用像 [Zulresso] 这样的激素疗法治疗，这对于减少耻辱感、增加对诊断的接受度以及鼓励女性寻求帮助大有帮助。”Puryear 与 Sage 没有经济联系；她的医院参与了 Zulresso 的临床试验。
Zulresso 的使用可能存在后勤挑战和安全预防措施。该药物通过静脉输注 60 小时给药。Zulresso 会引起头晕、嗜睡、镇静和昏厥，因此 FDA 要求女性在可以进行监测的住院机构或医院接受治疗。
在三项纳入 200 多名产后抑郁症女性的临床试验中，Zulresso 显示 HAM-D 总评分（一种常用的抑郁症严重程度衡量标准）平均降低了 17 分，而安慰剂仅降低了不到 13 分。在治疗停止 60 小时后，有利于 Zulresso 的具有统计学意义的益处持续了 30 天。
Zulresso 是神经甾体别孕烷酮的专有制剂，其作用机制是调节大脑中称为 GABA 受体的神经递质，即大脑的主要抑制系统，这与目前批准的抗癫痫药物不同。
Sage 将对 Zulresso 的单次疗程收费 34,000 美元，不包括任何折扣或回扣。此外，还将增加短期住院的费用。Sage 首席执行官 Jonas 预计，根据该公司已与保险公司进行的谈判，Zulresso 将获得广泛的报销。Jonas 补充说，最重大的商业挑战将是帮助医院准备和培训工作人员给药。
“虽然这种治疗可能对所有产后抑郁症女性都有效，但让患者住院治疗显然是一个重大步骤。这可能最适合患有中度至更严重症状、难以在家中正常生活、无法很好地照顾自己或孩子的女性，”Puryear 说。“当然，这对于症状较轻的女性也是合适的，但随后会进行成本效益分析。”
Stifel 的生物技术分析师 Paul Matteis 预测，到 2023 年，Zulresso 在美国的销售额将达到 2.7 亿美元。鉴于住院治疗的要求，Matteis 假设该药物的使用将仅限于患有严重产后抑郁症的女性，至少在最初是这样。
Sage 目前的市值已接近 80 亿美元，这意味着投资者既预期 Zulresso 获得批准，又在其估值模型中考虑了其收入。
Sage 的投资案例更依赖于 SAGE-217，这是一种仍在公司产品线中的实验性药物，其作用方式与 Zulresso 非常相似，但作为每日药丸服用。
如果 SAGE-217 获得批准用于治疗产后抑郁症以及更大且更具商业价值的重度抑郁症，其价值可能高达数十亿美元。去年 1 月，Sage 宣布了积极结果，来自一项针对患有产后抑郁症的女性的 SAGE-217 的 3 期研究。一项针对重度抑郁症的 SAGE-217 的 3 期研究正在进行中，希望证实在一项规模较小的中期研究中已经观察到的益处。Stifel 的 Matteis 表示，如果一切顺利，SAGE-217 可能会在 2021 年获得 FDA 批准。