来自《自然》杂志
本周，美国监管机构迈出了未知的一步，批准了首个预防 HIV 感染的药物。美国食品和药物管理局 (FDA) 局长玛格丽特·汉堡赞扬了这种名为 Truvada 的药片，认为它是降低美国感染率的工具，美国每年有 50,000 人被诊断出感染。但是，该药物结合了通常用于治疗感染的两种低剂量抗逆转录病毒药物，一些研究人员担心，在健康人群中使用可能会产生无法接受的副作用，并引发耐药性病毒的出现。
美国保险公司现在必须决定是否支付 Truvada 的费用，一年的供应量大约需要 10,000 美元。此外，卫生政策专家必须制定如何开具处方、如何监测使用该药物的人的副作用和 HIV 感染的指南。“关于如何实施它，有很多问题，”西雅图华盛顿大学的 HIV 研究员康妮·塞勒姆说，她在东非领导了一项大型药物试验，并已开始研究以回答实际交付问题，例如哪些人群亚群的风险最高。
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Truvada 由位于加利福尼亚州福斯特城的吉利德科学公司开发，在最近发表的东非试验中被证明特别有效：它使有感染伴侣的人的 HIV 发病率降低了 75%。在美国较早的试验中，男性同性恋者的 HIV 发病率下降了 44%。
但在 5 月 10 日举行的 FDA 咨询小组公开会议上，出现了担忧。大多数成员投票赞成批准，但与会的研究人员、医生和患者倡导者都在努力解决耐药性问题。Truvada 中的两种药物，恩曲他滨和替诺福韦，是有效的抗逆转录病毒治疗药物，但试验表明，在感染急性期暴露于较低剂量的病毒会产生耐药性，与会者说。在六名入组时检测结果为阴性但后来被证实为 HIV 阳性的人中，这些药物不再有效。另一个在试验中未得到证实的担忧是，人们可能不会坚持服药，并且可能感染因接触低水平抗逆转录病毒而产生耐药性的 HIV 毒株。
为了减轻这些风险，FDA 要求 Truvada 只能在个人 HIV 检测结果为阴性后才能开具处方。该机构还建议人们在使用该药物的同时采取安全性行为，并在服用该药物期间每三个月进行一次病毒检测。咨询会议上的一些专家提出了更严格的政策，例如强制检测，但这些政策被认为是不切实际的。另一个想法是将该药物限制在风险最高的特定人群中，例如使用静脉注射药物的同性恋者，但 FDA 采取了一个更模糊的类别，涵盖了任何感染 HIV 风险较高的人。“我们希望接触到边缘化人群，”塞勒姆说，“限制使用意味着 Truvada 不太可能对公共卫生产生影响。”
加利福尼亚州洛杉矶艾滋病健康基金会代理医疗主任韦恩·陈对批准该药物的决定感到遗憾，他说避孕套更便宜，可以更有效地预防。“最好的办法是从市场上撤回这种药物，如果不能，至少应该进行强制检测，因为我们知道人们不会按处方服用这种药物，”他说，并引用了在非洲进行的一项 Truvada 临床试验，该试验因该药物未能预防感染而过早结束。血液检测后来证实，在服用 Truvada 的研究参与者中，每天服用该药片的不到 40%。
然而，对于支持者来说，该药物的前景是光明的。南非德班南非艾滋病研究中心主任萨利姆·阿卜杜勒·卡里姆希望 Truvada 能很快在他的国家上市，该国高达四分之一的女性在 20 岁时感染了 HIV。“Truvada 现在是我们拥有的唯一可以赋予女性权力的技术，”他说。“我认为，如果没有一些保护措施，我们就无法减缓南非的 HIV 流行。”