美国食品和药物管理局（FDA）周二批准了艾司氯胺酮，这是数十年来美国市场首个获批的重度抑郁症疗法，为对现有疗法无反应的患者提供了新的选择。
艾司氯胺酮由强生公司开发，以鼻腔喷雾剂的形式给药，在患有难治性抑郁症的患者中，与口服抗抑郁药联合使用进行了测试。该药物与氯胺酮有关，氯胺酮是一种常用的麻醉剂，有时会被滥用为娱乐性药物。许多专家称赞艾司氯胺酮是急需新疗法的患者的关键选择，特别是因为它可能比现有的抗抑郁药起效更快。
“未满足的需求非常巨大，”强生公司旗下子公司 Janssen 的神经科学治疗全球主管 Husseini Manji 博士说，该公司开发了这种名为 Spravato 的药物。
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Janssen 表示，治疗费用将取决于每次疗程的剂量和一个人需要的疗程次数，这两者都可能有所不同。批发采购成本：每次治疗疗程 590 美元到 885 美元之间。这意味着第一个月治疗的批发采购成本（包括每周两次疗程）将在 4,720 美元到 6,785 美元之间。
但是，对于越来越多的患者来说，批准以及随后预期的艾司氯胺酮的保险覆盖范围是值得欢迎的消息。近年来，这些患者为接受氯胺酮的标签外输注作为抑郁症的治疗而自掏腰包花费了数千美元。
该药物的标签将包括警告，服用艾司氯胺酮的患者有发生镇静和注意力、判断力和思维问题的风险。它还会警告说，服用艾司氯胺酮后存在误用、滥用和自杀意念的风险。接受该药物治疗的患者每次接受艾司氯胺酮治疗后必须至少接受两个小时的监测。
强生公司提交了关于该药物的五项 3 期研究：三项短期研究、一项维持研究和一项长期安全性研究。除了安全性研究外，其中两项研究产生了积极的、具有临床意义的结果。其中一项是在 65 岁以下的患有难治性抑郁症的成年人中进行的随机试验，他们开始服用口服抗抑郁药和艾司氯胺酮。一个月后，大约 70% 接受治疗的患者有反应，而安慰剂组的患者略高于一半。在常见的抑郁症评分量表上，改善 50% 或更多被视为成功反应。
另一项积极的研究是一项维持疗效的研究，其中在短期研究中对艾司氯胺酮有反应的参与者被随机分配到继续服用或改为安慰剂。FDA 通常希望看到两项成功的批准研究，但从历史上看，撤药研究并未计入总数。
但 FDA 表示，证据和外部顾问的意见在批准该药物的决定中发挥了作用。
“研究该药物安全性和有效性的对照临床试验，以及通过 FDA 的药物批准流程进行的仔细审查，包括与我们的外部咨询委员会进行的有力讨论，对于我们批准这种治疗的决定至关重要，”FDA 药物评估与研究中心精神病学产品部门代理主管蒂芙尼·法乔内博士在一份声明中说。
并非所有专家都认为有足够的数据来批准艾司氯胺酮。
“门槛一直是两项充分且受控的试验。在这种情况下，他们只获得了一项，”俄勒冈健康与科学大学的精神病学家埃里克·特纳博士上个月在接受 STAT 采访时说。特纳是 FDA 咨询委员会的成员，该委员会上个月建议 FDA 批准艾司氯胺酮，但没有参加那次会议。
该委员会强调需要制定强有力的策略来防止转移和滥用，因为氯胺酮经常被滥用。氯胺酮是两种对映异构体或镜像分子的组合。艾司氯胺酮被称为 s-对映异构体。但专家们普遍认为，艾司氯胺酮的滥用风险似乎很低。
“将会有各种各样的监测，以确保该药物不会被转移，”Manji 说。这包括严格的分配要求和一个可疑的订单监测计划。
FDA 还表示担心，如果患者出现分离，或一种可能使人们不太了解周围环境的身体出窍体验，可能会受到伤害。在咨询委员会会议前提交的简报文件中，该机构还指出，服用该药物的患者中有 6 人死亡，其中包括 3 例自杀。但 FDA 审查员表示，考虑到患者患有严重疾病，且死亡事件中没有发现模式，因此“很难认为这些死亡与药物有关”。
强生公司还在测试艾司氯胺酮作为治疗有自杀风险的抑郁症患者的药物，预计今年将发布一项关于自杀患者的研究结果。艾尔建也在测试一种名为 rapastinel 的实验性速效抗抑郁药的后期阶段。艾尔建发言人表示，与艾司氯胺酮的要求相比，rapastinel 对患者进行监测和限制活动的必要性将“最小化”。该公司还表示，rapastinel 的解离效应发生率似乎较低。该药物正在单独测试，与重度抑郁症的其他治疗方法联合使用，以及在有自杀风险的抑郁症患者中进行测试。