美国食品药品监督管理局（FDA）周一批准了该国首个源自大麻的药物，该药物用于治疗两种罕见且破坏性极强的癫痫病。
该药物，即GW制药公司的Epidiolex，由大麻二酚（CBD）制成，这是大麻的一种成分，不会让使用者产生“high”感。该药物以油剂形式给药，临床试验表明，它能使患有德拉韦综合征或伦诺克斯-加斯托综合征的患者的癫痫发作次数减少约40%。
美国食品药品监督管理局局长斯科特·戈特利布在一份声明中表示：“这项批准提醒我们，推进对大麻中所含活性成分进行适当评估的合理开发项目可以带来重要的医疗疗法。而且，美国食品药品监督管理局致力于此类严谨的科学研究和药物开发。”
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美国食品药品监督管理局的决定在意料之中。美国食品药品监督管理局的官员曾表示他们支持批准Epidiolex，而且一个咨询小组也一致建议批准该药物。人们对该药物对肝脏的影响有些担忧，但专家表示，医生在治疗过程中监测患者可以解决这个问题。
不过，在GW公司可以将Epidiolex上市销售之前，美国缉毒局将不得不重新分类CBD，在这种情况下，因为它来自大麻，所以被视为附表I药物，这意味着它没有医疗价值且具有很高的滥用风险。预计该机构将在90天内完成重新分类。
GW公司首席执行官贾斯汀·戈弗在一份声明中表示：“这项批准是GW公司多年来与癫痫患者、他们的家人以及医生合作，开发一种急需的新型药物的成果。这些患者应该并且很快将能够获得一种在大规模临床试验中进行过彻底研究、以保证质量和一致性进行生产，并且在医生指导下通过处方获得的医用大麻素药物。”
一位公司代表表示，该药物的标价尚未确定。
患有伦诺克斯-加斯托综合征和德拉韦综合征的患者，通常在生命最初几年出现，可能会遭受使人衰弱且反复发作的癫痫，有时一天发作数十次。据估计，五分之一的患者会在20岁之前死亡。
目前有六种其他药物被批准用于治疗与伦诺克斯-加斯托综合征相关的癫痫发作，但没有一种被批准用于治疗德拉韦综合征。
尽管Epidiolex仅被批准用于治疗这两种特定疾病，但分析师预计医生会开出超适应症处方，用于治疗各种癫痫疾病。它来自GW公司种植的一种专利大麻品种，该品种经过培育，具有高水平的CBD和低水平的四氢大麻酚（THC），四氢大麻酚是大麻中让人产生“high”感的成分。
美国食品药品监督管理局此前批准过与四氢大麻酚相似或相同的合成药物。这些药物被列为附表II和附表III药物，这意味着它们具有药用价值，但也存在滥用潜力。
许多家庭已搬到医疗或娱乐用大麻合法的州，这样他们就可以自行用CBD治疗他们的孩子。但专家表示，拥有具有标准剂量和供应的受监管药物对于患者安全至关重要，戈特利布周一的声明也表达了同样的观点。
戈特利布还利用此次批准来证明Epidiolex长达数年的临床开发是将大麻制成产品推向市场的典范。他说，美国食品药品监督管理局愿意帮助那些想要开展此类研究项目的公司，但他们需要通过临床试验数据来证明他们的产品有效且安全。
戈特利布说：“这是一项重要的医学进步。但同样重要的是要注意，这并非批准大麻或其所有成分。这是批准一种特定的CBD药物用于特定用途。而且，它是基于评估该化合物用于治疗特定疾病的良好对照的临床试验。此外，这是纯化的CBD形式。它以可靠的剂量形式并通过可重复的给药途径输送给患者，以确保患者获得预期的益处。这就是严谨的医学科学进步的方式。”
戈特利布暗示将对那些销售未经监管的、带有未经证据支持的医疗声明的CBD产品的公司采取进一步的执法行动。美国食品药品监督管理局此前曾向那些吹嘘自己的产品可以对抗癌症或阿尔茨海默病的的公司发出警告信。
他说：“销售未经批准的、剂量和配方不确定的产品可能会使患者无法获得适当的、公认的疗法来治疗严重的甚至是致命的疾病。”