在一项极具争议的举动中，美国食品和药物管理局批准了一种特别强效的阿片类止痛药，尽管有人批评该药物可能对公众健康构成“危险”。 在这样做的同时，该机构还针对在全国范围内对阿片类药物过量和死亡感到焦虑的情况下，支持此类药物的更广泛的监管思路做出了回应。
该药物名为 Dsuvia，是静脉注射阿片类药物的片剂版本，但使用专门开发的单剂量给药器舌下给药。 美国食品药品监督管理局局长斯科特·戈特利布表示，这些“独特之处”使该药物非常适合军队使用，因此是五角大楼的优先考虑事项，这一观点在决策中起到了重要作用。
尽管美国食品和药物管理局咨询委员会上个月建议批准，但批评人士敦促该机构不要批准该药物，因为它比高度成瘾的阿片类药物芬太尼强 10 倍。 反对批准的人士包括 四名美国参议员 和美国食品和药物管理局咨询小组主席，他因故未能参加会议，但后来罕见地给该机构写了一封信。
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反对意见包括抱怨说 Dsuvia 没有独特的医疗益处，并且可能很容易被医务人员转移，尽管制造商 AcelRx Pharmaceuticals 必须维持一项风险缓解计划。 也有人批评美国食品和药物管理局未能召集药物安全和风险管理咨询委员会，而不仅仅是麻醉和镇痛药物产品咨询委员会。 去年，美国食品和药物管理局以对使用说明的担忧以及需要额外的安全数据为由，拒绝批准该药物。
“自从美国食品和药物管理局在 2017 年发出完整的回复信以来，（制造商）缺乏疗效数据以及对安全问题的不足回应一直没有得到解决。 肯塔基大学医学院麻醉学和儿科学教授、美国食品和药物管理局小组主席雷福德·布朗博士说：“显然，公众的安全问题对专员来说并不重要，尽管他试图混淆视听，误导方向。 “我将继续追究该机构对 1918 年流感大流行以来最严重的公共卫生问题的回应负责。”
然而，在讨论批准的理由时，戈特利布辩称，不同的配方和战场需求使得美国食品和药物管理局有可能将 Dsuvia 纳入“整体药物军械库”。 他承认了批评，但坚称风险管理计划（称为 REMS）将确保该药物仅在医疗监督环境中使用。
他在一份声明中表示：“美国食品和药物管理局已将确保我们的士兵能够获得满足战场独特需求的治疗方法作为高度优先事项，包括在无法静脉注射的情况下治疗与战场伤口相关的急性疼痛。 在此案例中，对这种新药的军事应用进行了仔细考虑。”
事实上，美国食品和药物管理局和国防部于周五正式建立了批准新药和医疗设备的合作关系。 顺便说一下，AcelRx 与国防部合作开发了 Dsuvia。
“对该产品的分销和使用施加了非常严格的限制。 我们从其他口服阿片类药物产品在阿片类药物危机中所产生的有害影响中吸取了很多教训。 我们已将这些深刻的教训作为我们为解决 Dsuvia 的安全问题而采取的措施的一部分。”他说。
尽管如此，戈特利布也承认，这一事件引发了关于美国食品和药物管理局阿片类药物批准政策以及是否需要更多阿片类止痛药的更广泛的讨论。 在截至 2018 年 3 月的 12 个月期间，疾病控制与预防中心报告称，过量死亡人数下降了 2.8%，估计为 71,073 人，但这仍然是一个很大的数字。
为此，他提到美国食品和药物管理局正在开展一个“全面流程”，以制定一个正式的效益和风险框架，以指导该机构如何评估阿片类药物的安全性和有效性。 戈特利布还发誓，美国食品和药物管理局正在重新评估在审查新阿片类药物以供批准时如何考虑其对个人和公共健康的影响。
“我认识到，辩论不仅限于该特定产品的特征或我们正在采取的措施来减轻该药物的风险并保留其差异化优势。 我们不会回避我认为是此次批准的批评者之间真正不满的根源——在美国正处于大规模成瘾危机之时，美国是否需要另一种强效阿片类药物的问题。”他说。
戈特利布表示需要回答的问题包括：额外的阿片类药物的供应如何通过其提供治疗差异化、促进更适当的获取或促进更安全地使用这些药物的能力来有益于公共健康？ 批准额外的阿片类药物是否会增加转移、意外过量、滥用和误用或其他方面的风险？
“如果批准额外的阿片类药物会造成这种额外的风险，那么新药是否会提供足够的临床差异化，从而有益于某些患者群体，或提供其他重要的临床益处，从而使引入额外阿片类药物对患者的益处大于风险？ 并且 REMS 的实施是否可以帮助减轻其中一些风险？”
批评人士并未得到安抚。
“一年多以前，戈特利布专员认可了美国国家科学院的一份报告，该报告呼吁美国食品和药物管理局彻底改革其阿片类药物政策。 特别是，美国国家科学院敦促美国食品和药物管理局在阿片类药物的批准和撤销决定中采用新的风险与收益分析，”布兰迪斯大学阿片类药物政策研究合作组织的负责人兼负责任的阿片类药物处方医师教育和倡导组织的执行主任安德鲁·科洛德尼博士说。
“如果戈特利布在认可该报告时是认真的——如果他在向国会保证他将纠正美国食品和药物管理局过去的错误时是说真话，那么他就不会允许该产品上市。 他不会批准新的特别危险的阿片类药物配方，而是会将最危险的阿片类药物撤出市场。”
“绝对没有必要使用此产品，”科洛德尼总结道。 “声称我们需要它上市来帮助战场上的士兵是荒谬的。 我们已经有舌下芬太尼产品可用于战场。”