美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布，已批准近 20 年来首个具有新型作用机制的流感药物。该药物 Xofluza 将由罗氏制药旗下的基因泰克公司在美国市场销售。
该批准正值流感季来临之际，预计流感季将在未来几周内真正开始。
该药物是一种速效治疗药物，单剂量服用。剂量可能为一粒或两粒药丸，具体取决于服用者的体重。流感患者必须在症状出现后尽快服用，才能获得治疗的最大益处。
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该药物已在日本获得许可，由盐野义制药株式会社销售。罗氏制药购买了该药物的大部分全球权利，但盐野义保留了在日本和台湾的权利。
“每年有成千上万人感染流感，许多人病情严重，拥有安全有效的替代治疗方案至关重要。” FDA 局长斯科特·戈特利布在机构宣布批准的声明中表示。“这种新型药物提供了一种重要的、额外的治疗选择。”
基因泰克公司表示，无论处方需要一粒还是两粒药丸，该药物的批发价均为 150 美元。该公司表示，这与其他现有的流感药物（包括最知名的达菲）的价格相当。
基因泰克公司的一位发言人通过电子邮件表示，该公司将在即将到来的流感季向符合条件的患者提供优惠券，这意味着那些健康保险涵盖该药物并使用优惠券的人，在 Xofluza 上市的第一年可能只需支付 30 美元。该发言人表示，对于没有保险的人，优惠券将使该药物的价格降低 60 美元。
专家预测，定价可能在 Xofluza 的市场接受度方面发挥作用。一项研究表明，达菲与 Xofluza 的疗效相当，但达菲并未被证明非常受欢迎。不过，对于 Xofluza 而言，一次性给药方案的便利性可能会有所不同。达菲必须每天服用两次，持续五天。
FDA 的批准过程非常迅速。该机构在 6 月下旬宣布，将优先审查该药物，并预计在圣诞节前做出决定。该公司当时表示，如果该药物获得批准，将努力在本流感季将 Xofluza 投入分销渠道。
Xofluza 已获准用于 12 岁及以上、出现流感症状不超过 48 小时的人群。
它是首个新型内切核酸酶抑制剂类药物。它们通过中断病毒复制发挥作用——病毒复制是指入侵病毒接管细胞内部运作，大量复制自身，进一步传播感染的过程。
该药物起效迅速，但为了获得最佳效果，也必须迅速服用。用于支持其许可申请的研究发现，在症状开始后 24 小时内服用该药物的人，平均比未接受治疗的流感患者早 33 小时感觉好转。但对于那些较晚开始服用该药物的人，他们的康复仅加速了约 13 小时。
专家们承认，这意味着该药物的实际使用可能存在障碍。患者必须在开始感到不适后几小时内获得处方并配药，才能获得益处。
FDA 指出，服用 Xofluza 的患者最常见的不良反应包括腹泻和支气管炎。