美国在 COVID-19 死亡人数方面领先世界，但在检测能力方面落后于许多国家——无论大小。这种情况可能很快会改变。
8 月底，美国食品和药物管理局 (FDA) 紧急批准了一种新的信用卡大小的冠状病毒检测设备，该设备成本为 5 美元，可在 15 分钟内给出结果，并且不需要实验室或机器进行处理。美国正在花费 7.6 亿美元从总部位于伊利诺伊州雅培园的医疗保健公司雅培实验室购买 1.5 亿份此类检测，该公司计划在 10 月份将产量提高到每月 5000 万份。
这些检测方法检测病毒表面的特定蛋白质——称为抗原，可以识别处于感染高峰期的人，此时体内病毒水平可能很高。支持者认为这可能会改变游戏规则。抗原检测可能有助于控制疫情，因为它们可以大量推广，并且可以发现那些传播疾病风险最高的人。这些检测也是印度和意大利等其他国家检测策略的关键要素。
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抗原检测比使用称为聚合酶链反应 (PCR) 技术的黄金标准病毒 RNA 检测方法更快更便宜。但抗原检测不如 PCR 检测灵敏，PCR 检测可以检测出引起 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒的微量。
这种差异引起了一些专家的担忧，他们担心抗原检测会遗漏具有传染性的人，并导致在很大程度上控制了冠状病毒传播的国家爆发疫情。其他人则认为较低的灵敏度是一种优点，因为一些 PCR 检测结果呈阳性的人已被感染，但不再能够将病毒传播给他人。因此，抗原检测可以将重点转移到识别最具传染性的人身上。
目前，抗原检测由训练有素的专业人员进行管理，但一些公司正在开发足够简单到可以在家中使用的版本——类似于妊娠测试。
伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的化学家马丁·伯克说：“使检测更快、更便宜、更容易绝对是目标——我认为抗原检测是实现这一目标的方法。”他正在合作开发快速检测，包括基于抗原的检测。“这绝不是完美的解决方案，这只是我们现在能做的最快的事情，”他说。
有哪些检测方法以及它们如何工作？
COVID-19 检测分为两类：诊断性检测，如 PCR 和抗原检测，它们检测 SARS-CoV-2 病毒的组成部分；以及抗体检测，它检测人们感染病毒后产生的分子。抗体可能需要几天才能在感染后产生，并且通常在康复后在血液中停留数周，因此抗体检测在诊断中的用途有限（请参阅“捕捉 COVID-19”）。
高灵敏度 PCR 检测在正确管理的情况下，几乎 100% 准确地发现感染者。但是，此类检测通常需要训练有素的人员、特定试剂和昂贵的机器，这些机器需要数小时才能提供结果。
韩国和新西兰等国已成功推动了基于 PCR 的检测，但在其他地方扩大这些检测已被证明是困难的。例如，美国在应对疫情爆发方面反应迟缓且协调不力，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的检测存在缺陷，供应链也存在问题。所有这些都阻碍了收集和处理 PCR 样本的工作，导致等待时间长达数天甚至数周。这些延误以及缺乏检测，助长了 COVID-19 在全国范围内的蔓延，截至 9 月 16 日，该疾病已造成近 20 万人死亡。
典型的抗原检测首先由医护人员拭取人的鼻子或喉咙后部的样本——尽管各公司正在开发使用唾液样本的试剂盒，唾液样本比拭子更容易且更安全地采集。然后将样本与一种溶液混合，该溶液会破坏病毒并释放出特定的病毒蛋白。将混合物添加到纸条上，纸条包含一种抗体，该抗体专门与溶液中存在的这些蛋白质结合。阳性检测结果可以通过荧光或纸条上的深色条带检测到。
抗原检测可在 30 分钟内给出结果，无需在实验室中处理，且生产成本低廉。然而，这种速度是以灵敏度为代价的。典型的 PCR 检测可以在微升溶液中检测到单个 RNA 分子，而抗原检测需要样本每微升含有数千个——可能数万个——病毒颗粒才能产生阳性结果。因此，如果一个人体内病毒含量较低，则检测可能会给出假阴性结果。
当对标准 PCR 检测中 SARS-CoV-2 呈阳性的人进行检测时，如果样本是在症状出现后一周内采集的，雅培的抗原检测正确地发现了 95-100% 的病例中的病毒。但如果样本是在人们首次出现症状一周多后采集的，则该比例降至 75%。如果一个人在出现症状后一周内接受检测，美国使用的其他抗原检测的灵敏度——或正确检测感染的比例——在 84% 到 98% 之间。
各公司和学术研究实验室也在推出其他比标准 PCR 检测更快、更便宜且更用户友好的检测方法，尽管它们的产量不像抗原检测那么大。其中一些其他检测方法使用基因编辑工具 CRISPR 来精确定位冠状病毒的基因片段。其他一些是 PCR 检测的更快变体，它们使用不同的试剂，这意味着它们不受相同的供应链问题的限制。例如，基于唾液的 PCR 检测正在大学和职业篮球队中用作筛查工具。
哪些检测可以判断某人是否具有传染性？
虽然 PCR 方法可以检测某人是否具有传染性，但它也可以检测出携带病毒但不太可能传播病毒的人。
荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心的病毒学家马里昂·库普曼斯说，相比之下，基于抗原的检测可以帮助快速识别病毒水平较高的人——那些最有可能传染给他人的人——并将他们与社区隔离。“问题是，安全限度是多少？因为一旦你弄错了，整个想法就会崩溃，”她说。库普曼斯说，目前尚不清楚病毒载量低于哪个阈值时，一个人就不再具有传染性。她正在与世界卫生组织 (WHO) 合作，以确定验证快速检测的标准。“如果每个人都自行其是，使用不同的标准，那将非常令人担忧，”她说。
病毒载量在 SARS-CoV-2 感染早期达到峰值，然后逐渐下降，少量病毒 RNA 会在某人的鼻子或喉咙中停留数周甚至数月。虽然没有足够的数据将不同的病毒水平与人的传染性程度等同起来，但有证据表明，个体在出现症状后约八到十天不太可能传播病毒。
来源：自然
哈佛大学 T.H. 陈公共卫生学院的传染病免疫学家迈克尔·米娜说：“如果你有将病毒传播给他人的风险，你就会有大量的病毒颗粒——这些肯定会在抗原检测中显示出来。”他一直是抗原检测的积极倡导者。
在感染开始时，当人们体内病毒水平较低时，存在挑战。米娜说，答案是频繁检测——每周多次进行检测。他说，即使检测方法不如基于 PCR 的检测方法灵敏，但这也可以快速识别出感染者，因为他们鼻子和喉咙中的病毒量会在数小时内上升。
米娜和他的同事使用统计模型评估了这一策略。在 9 月 8 日更新的预印本中，他们建议，与每两周进行一次更准确的检测相比，每周使用相对不灵敏的检测方法对人们进行两次检测，可能更有效地遏制 SARS-CoV-2 的传播。另一项模拟大学校园安全重新开放的不同情景的研究报告了类似的发现。
一些专家表示，为了减缓疫情爆发，重点应该放在识别那些有传播 SARS-CoV-2 给他人风险的人，而不是发现任何感染该病毒的人。
伊利诺伊大学的流行病学家丽贝卡·李·史密斯说，当用作频繁评估尽可能多的人的筛查工具时，快速抗原检测可能是“游戏规则改变者”。
各国计划如何使用抗原检测？
4 月初，当冠状病毒疫情在全球范围内肆虐时，印度仅检测了约 15 万人——是全球人均检测率最低的国家之一。8 月 21 日，该国在一天内进行了超过 100 万次冠状病毒检测。在印度当局开始使用抗原检测来提高检测能力后，它达到了这个里程碑。
德里是第一个在 6 月开始使用快速抗原检测的印度邦。到 7 月中旬，那里的病例数量有所减少，每日死亡人数趋于平稳，这表明检测可能在控制病毒传播方面发挥了一定作用。印度公共卫生基金会主席、流行病学家 K. Srinath Reddy 说，德里的例子很有趣，但并不明确：他指出，政府在 8 月开始解除封锁限制，这导致感染激增。“快速抗原检测已经发现了增加的病例数量，但它们是否成功地限制了 COVID 的传播，我们只能在未来几个月内才能知道，”Reddy 说。
到目前为止，印度已批准使用三种抗原检测方法来筛查大量人群，无论他们是否有症状。其中一个试剂盒由印度医学研究理事会 (ICMR) 和全印度医学科学研究所评估，他们发现该检测方法在 51% 到 84% 的时间内检测到感染。ICMR 的指南指出，如果抗原检测结果为阴性的人出现症状，也应进行 PCR 检测，以排除快速检测遗漏感染的可能性。
世界卫生组织和美国 CDC 也建议，如果出现症状的人的快速抗原检测结果为阴性，则应进行 PCR 检测。到目前为止，美国 FDA 已授予四种抗原检测方法的紧急使用授权，每种方法的灵敏度都高于印度使用的检测方法。根据美国卫生与公众服务部的数据，从雅培购买的 1.5 亿份检测将用于学校和“其他有特殊需求的人群”。然而，FDA 仅授权对出现症状不超过 12 天的人员进行基于抗原的检测。检测必须由医生开具处方，并由医护专业人员进行管理。
一名技术人员在新德里的一个流动单位进行 COVID-19 快速抗原检测。来源：Mayank Makhija Getty Images
其他国家也在考虑使用快速抗原检测来达到目标。7 月，菲律宾微生物学和传染病学会发布了针对临床医生和医护人员的临时指南，称抗原检测可以用作 PCR 的替代方法，用于诊断有症状的人在第一周的冠状病毒感染。但菲律宾马尼拉大学的传染病专家埃德塞尔·萨尔瓦纳说，它还建议所有阴性结果都应通过基于 PCR 的检测进行确认，他正在为菲律宾官员提供快速检测方面的咨询。
意大利的一些主要机场正在使用基于抗原的检测来筛查来自四个被认为感染风险高的地中海国家的人员。阴性结果不必通过 PCR 检测确认。意大利卫生部长罗伯托·斯佩兰扎宣布计划在全国所有机场使用抗原检测筛查乘客，一群专家敦促意大利政府在学校和大学中使用快速检测。
但其他人认为快速抗原检测不是一个好主意。帕多瓦大学的微生物学家安德烈亚·克里桑蒂说，在试图控制小型疫情爆发时，例如意大利正在发生的疫情，公共卫生部门应使用高度准确的检测方法，因为即使遗漏一个阳性个体也可能导致病例总数急剧增加。
一些研究人员担心，不会有足够的抗原检测方法来大大扩展其使用范围。“目前的快速检测方法只适用于少数幸运儿，”库普曼斯说。“如果我们想负责任地推进这些检测方法，我们应该讨论是否可以将它们生产到全球可用的水平。”
抗原检测可以像妊娠测试一样在家中使用吗？
几位专家提倡开发一种廉价且足够简单到可以在家中使用而无需医护人员管理的抗原检测方法的想法。
伯克说，需要的是像妊娠测试一样简单的东西。“你只需吐到试管中，放入一张纸，几分钟内就能得到结果，”伯克说。“检测应该成为生活的一部分：早上你吃麦片、维生素，然后快速检查你的状态，”他说。
一些公司正在开发简单的纸条抗原检测方法。但药品监管机构尚未批准它们紧急使用。“我们对这些检测方法的实际经验不多，而且许多验证仅在实验室中完成，”萨尔瓦纳说。
罗马国际机场的检测中心。意大利计划在其所有机场使用快速抗原检测来筛查乘客。来源：Simona Granati Getty Images
除了对成本和可用性的担忧之外，研究人员还担心，对于非处方检测，获得阳性结果的人可能不会跟进公共卫生部门，因此他们的接触者将无法被追踪。史密斯说，另一个风险是人们“玩弄系统”——例如，让其他人代替他们进行检测——这样他们就可以确保获得阴性结果并避免隔离。其他人认为，如果没有诸如免费检测和隔离人员的生活工资等激励措施，检测和自我隔离可能会成为富裕人士的奢侈品。
另一个担忧是，人们会从准确性有限的检测中获得虚假的安全感。“一旦这些检测方法广泛可用，人们就会直接使用它们并说，‘结果是阴性的，所以我没事了’，这是一个很大的风险，”库普曼斯说。
她说，即使检测结果为阴性，人们也应继续洗手、戴口罩并避免聚集在大型群体中。她补充说，检测“不能取代需要到位以控制这种病毒的基本控制措施”。
本文经许可转载，并于 2020 年 9 月 16 日首次发表。