更新于 8 月 24 日：美国食品和药物管理局于 8 月 23 日发布了一项紧急使用授权，允许使用康复期血浆治疗 COVID-19。
美国总统唐纳德·特朗普呼吁新冠肺炎幸存者捐献血浆用于治疗该疾病，称“到目前为止，它已获得巨大反响”。与此同时，有传言称，美国药品监管机构正在努力应对是否通过授权将其作为紧急疗法来向更多人提供血浆。但世界各地的研究人员和临床医生担心，推动分发血浆可能会破坏确定其是否真的能有效对抗 COVID-19 所需的临床试验。
尽管一些美国医院已经在特殊情况下提供这种治疗，但美国食品和药物管理局 (FDA) 的紧急使用授权将使获得和施用康复期血浆（从血液中去除细胞后剩余的黄色液体）变得更加容易。
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但到目前为止，几乎没有证据表明血浆实际上对患者有帮助，而且这项决定可能会混淆研究其效果的努力，前 FDA 专员罗伯特·卡利夫说，他现在是位于加利福尼亚州南旧金山的 Verily 和 Google Health 的临床政策和战略主管。抗病毒药物瑞德西韦和抗炎药物地塞米松是仅有的在严格的临床试验中被证明可以对抗 COVID-19 的疗法。
康复期血浆仅在小型试验中进行了测试，这些试验没有足够的统计功效来提供确凿的结论。FDA 没有回复《自然》杂志关于其授权康复期血浆的决定的进展情况的询问。但专家表示，如果 FDA 发布授权，COVID-19 患者可能会选择直接接受治疗，而不是报名参加临床试验并承担被分配到不接受血浆的对照组的风险。
卡利夫说：“这是一种可能有效的潜在疗法，我认为通过授权使其可用并没有超出范围。” “但我们应该真正强调公共服务公告，即参与随机试验是首要任务。”
数据短缺
一个多世纪以来，医生一直使用感染康复期捐赠者的康复期血浆来治疗患有相同疾病的其他人，包括埃博拉病毒和中东呼吸综合征 (MERS)，后者也是由冠状病毒引起的。其理念是血浆中含有抗体和参与调节免疫反应的蛋白质。其中一些抗体可能帮助捐赠者从感染中康复——因此将其给予感染者可能会启动他们的康复。尽管关于康复期血浆是否肯定能改善其他疾病患者的预后数据很少，但在疫情爆发时测试该疗法对抗 COVID-19 是合乎逻辑的。但梅奥诊所位于明尼苏达州罗切斯特市的麻醉师迈克尔·乔伊纳说，研究人员一直在努力确定其在大流行中的有效性。
首先，来自不同人的康复期血浆的抗体浓度差异很大，这使得研究具有挑战性。起初，研究人员无法测量和标准化每批血浆中的抗体水平。孟加拉国达卡邦戈班杜·谢赫·穆吉布医科大学的传染病专家法兹勒·乔杜里说，即使现在，世界某些地区的研究人员也无法检测血浆是否含有强大的“中和抗体”（可以阻止病毒复制），因为该检测方法昂贵且需要一定的遏制程序。
收集严格的临床试验数据也很困难，因为医生一直在“同情用药”的基础上向重症患者施用康复期血浆。在美国，生物医学高级研究与发展管理局 (BARDA) 资助的一项特殊计划已在此基础上向超过 66,000 人提供了康复期血浆——没有运行任何对照组。该计划的研究人员（包括乔伊纳）一直在收集数据，并发布了来自 5,000 名重症 COVID-19 患者的结果，表明该疗法总体上是安全的。
乔杜里说：“当我们在同情用药的基础上使用它时，我们真的不知道会发生什么。” “如果我们使用康复期血浆，则应在临床试验下进行。” 美国研究人员抱怨说，BARDA 资助的项目已从可以产生更严格数据的随机临床试验中吸走了潜在的参与者和血浆捐赠者。
在没有对照组的情况下，乔伊纳和他的同事利用了 SARS-CoV-2 抗体浓度未标准化的事实。该团队研究了超过 35,000 名血浆接受者，并将接受抗体水平相对较低的血浆的人的结果与接受抗体水平较高的血浆的人的结果进行了比较。这项在 medRxiv 预印本服务器上发表的、未经同行评审的研究发现，与那些接受抗体浓度较低的后期输血的参与者相比，那些在诊断后不久接受输血并获得高浓度抗体的参与者表现出更大的改善，并且在研究期间死亡的可能性更低。“这是一个极其重要的发现，”佐治亚州亚特兰大埃默里大学的儿科医生卡桑德拉·约瑟夫森说，她一直在治疗患有 COVID-19 的儿童。
但伦敦帝国理工学院的麻醉师安东尼·戈登警告说，缺乏随机化使得很难从这项研究中得出确凿的结论。例如，他表示，在诊断后不久接受治疗的患者可能在提供更好医疗保健的医疗中心接受治疗，从而提高了他们获得更好结果的机会。“我们只是看到了关联，”他说。“我们没有看到因果关系。”
填补空白
为了弥补传统的大型、具有统计功效的临床试验的不足，一些研究人员正在尝试从较小的测试中拼凑证据。乔伊纳和他的同事发表在 7 月 30 日 medRxiv 上的另一篇尚未经过同行评审的预印本汇编了来自十几个研究的 800 多名参与者的数据——希望提高统计功效。该团队发现，该疗法将死亡率从 26% 降至 13%。
但约瑟夫森警告说，很难从来自不同研究的合并数据中得出确凿的结论。这些试验治疗了疾病严重程度不同的患者，使用了不同剂量的血浆，并跟踪了一系列成功指标。“关于这项分析，有很多东西需要剖析，”约瑟夫森说。与此同时，它并非没有价值。“我们以前除了安全数据之外一无所有。”
还有更多数据即将到来。在英国，牛津大学的流行病学家马丁·兰德雷和传染病研究员彼得·霍比正在领导大型 RECOVERY 试验，该试验正在对包括康复期血浆在内的多种疗法进行住院 COVID-19 患者的测试。戈登和他的同事正在一项名为 REMAP-CAP 的国际试验中，在重症监护患者中测试康复期血浆。但英国第一波疫情高峰已基本过去，因此兰德雷表示，他预计要到今年晚些时候才能获得结果，届时一些流行病学模型预测 COVID-19 病例将再次上升。与此同时，他说，RECOVERY 团队正在储备捐赠者的血浆，以便在疫情再次爆发时迅速部署。
兰德雷警告说，在数据公布之前，不要假设康复期血浆有效。“我们已经在这场流行病中看到了善意的科学假设可能是多么错误，”他说，并以羟氯喹为例。疟疾药物在小型早期试验和实验室研究中显示出对抗 COVID-19 的希望，但最终被证明对该疾病无效。
兰德雷说：“康复期血浆背后有良好的科学依据，并且有充分的理由认为它最终可能被证明是一种有效的治疗方法。” “但底线是我们没有足够的数据来了解。”
本文经许可转载，并于2020 年 8 月 19 日首次发表。
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