作者：自然杂志的Ewen Callaway
欧洲法院今天宣布，涉及人类胚胎干细胞的程序不能获得专利。
德国波恩大学重建神经生物学研究所所长奥利弗·布吕斯特尔（Oliver Brüstle）表示，法院驳回了他关于从人类胚胎干细胞生成神经元的方法的专利，他称这一裁决是“最糟糕的结果”，并且是“欧洲的灾难”。
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他和其它科学家担心，这项裁决将导致欧洲公司和科学家错失胚胎干细胞研究的商业应用机会。
黄斑变性（一种导致失明的视网膜进行性损伤）的胚胎干细胞疗法的早期试验已经在进行中。科学家们认为，胚胎干细胞也可能对治疗神经退行性疾病和糖尿病等疾病有用。
“最令人难过的是它给这个领域的年轻人带来的坏消息，因为他们中有 90% 的人进入这个领域是为了在生物医学领域有所作为并开发疗法。我们能对他们说什么呢？说服他们留在欧洲将很困难，”布吕斯特尔说。
广泛禁令
法院的裁决不可上诉，适用于欧盟 (EU) 的所有 27 个成员国，禁止对涉及在任何阶段破坏人类胚胎的程序授予专利。 这不仅包括创建胚胎干细胞系的程序，还包括使用先前衍生的细胞系的程序。
“我认为几乎没有解释的余地，”专利律师克拉拉·萨特勒·德·索萨·布里托（Clara Sattler de Sousa e Brito）说，她曾在欧洲法院大法庭的 13 名法官面前为布吕斯特尔的案件辩护。
法院的决定并不令人意外。 今年 3 月，总检察长伊夫·博特 (Yves Bot) 发布了一项初步判决，限制涉及胚胎干细胞的专利，理由是它们“将违反伦理和公共政策”（参见“欧洲法院驳回干细胞专利”）。
但布吕斯特尔说，大法庭的裁决更进一步，禁止对使用现有干细胞系的程序授予专利。 法院无视了欧盟委员会和包括英国、瑞典、葡萄牙和爱尔兰在内的几个欧盟国家对这类专利的支持声明。
不受欢迎的气氛
涉及胚胎干细胞的现有欧洲专利（其中大部分是在英国颁发的）不会立即失效，但挑战个别专利的诉讼将以该裁决为指导。“专利不会消失，但实际上无法执行，”萨特勒·德·索萨·布里托说。
她说，该裁决似乎也适用于不涉及破坏胚胎的程序，因为它禁止将胚胎用作“基本材料”的专利。 然而，伦敦 Carpmaels and Ransford 专利律师事务所的休·哈利博恩 (Huw Hallybone) 认为该裁决豁免了非破坏性方法。“我自己的观点是，如果你能在不破坏胚胎的情况下制造人类胚胎干细胞，那么它是可以获得专利的，”他说。
这场辩论不仅仅是学术性的。 总部位于加利福尼亚州圣莫尼卡的 Advanced Cell Technology 公司正在开发用于治疗黄斑变性和其他疾病的胚胎干细胞疗法，所用细胞是从称为囊胚的早期胚胎中非破坏性地获得的。 该公司首席科学官罗伯特·兰扎 (Robert Lanza) 表示，该裁决不会影响他的公司，但他补充说：“我认为这对使用破坏性方法生成干细胞的公司来说是判了死刑。”
英国爱丁堡 MRC 再生医学中心的干细胞生物学家伊恩·威尔穆特 (Ian Wilmut) 表示，缺乏专利保护可能会降低欧洲公司投资于基于干细胞的治疗方法的意愿。 他担心，这项裁决可能会营造一种不受欢迎的气氛，最终会蔓延到限制对胚胎干细胞基础研究的资助。
胚胎干细胞可能在疗法中被诱导多能干细胞 (iPS) 取代——成人细胞已被重新编程为胚胎样状态。 但用于重编程细胞的方法可能会损害其 DNA，并且 iPS 细胞的行为可能与胚胎干细胞完全不同。
“从患者的角度来看，我们必须希望替代方法能够出现并被证明同样有效。 我们现在还不知道，但我们必须为此抱有希望，”威尔穆特说。
伦敦 Lawford Davies Denoon 知识产权律师事务所的亚历克斯·德努恩 (Alex Denoon) 律师表示，该裁决“不受欢迎，因为它造成了不确定性”。 但他指出，长期以来，围绕基于胚胎干细胞技术的欧洲专利存在不确定性，这意味着科学家和他们的律师已经习惯于提出变通方法来保护发现。
全球希望
在美国，科学家在胚胎干细胞应用的专利方面面临的限制很少。 2008 年，美国专利商标局维持了威斯康星校友研究基金会 (Wisconsin Alumni Research Foundation) 在麦迪逊持有的三项干细胞专利，这些专利曾因范围过广且阻碍研究而受到质疑。
德努恩表示，由于公司能够在美国和其他地方保护其专利，而竞争对手无法轻易制造通用和仿制胚胎干细胞疗法，因此欧洲裁决对投资和治疗开发的影响应该会减弱。
伦敦眼科研究所的干细胞生物学家彼得·科菲 (Peter Coffey) 正在与全球制药公司辉瑞公司合作开发用于治疗黄斑变性的胚胎干细胞疗法。 该疗法的临床试验可能在明年开始。 相关专利涉及分化的视网膜细胞在眼部的定位，而不是这些细胞的创造，并且可能不受该裁决的约束； 他的团队以这种方式编写专利是为了将其与其它基于干细胞的应用区分开来——他们认为，描述细胞的放置位置而不是细胞的创造可能更具新颖性。 但是，他说，“你必须开发一种变通方法这一事实并不好； 它不会给投资者带来信心”。
本文经自然杂志许可转载。 该文章于 2011 年 10 月 18 日首次发表。