埃博拉疫苗在欧洲获批,具有里程碑意义

默克公司的疫苗获批,是数十年来旨在预防这种致命疾病的研究成果

埃博拉病毒颗粒(蓝色)正在攻击非洲绿猴的肾细胞(黄色)。

美国国家过敏和传染病研究所Flickr(CC BY 2.0)

经过二十多年的研究,世界终于有了一种获批的埃博拉疫苗。

欧盟委员会周一批准了默克公司名为 Ervebo 的疫苗上市,距离欧洲药品管理局建议批准其上市还不到一个月。目前,它正在刚果民主共和国按照类似于临床试验的“同情使用”或研究协议使用。

默克公司董事长兼首席执行官肯·弗雷泽在一份声明中说:“欧盟委员会批准 Ervebo 上市是前所未有的合作成果,全世界都应该为此感到自豪。”


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弗雷泽说:“这是一个历史性的里程碑,证明了科学、创新和公私合作的力量。”他还表示,该公司将与美国的食品药品管理局以及非洲一些国家的监管机构合作,为该疫苗颁发许可证。

弗雷泽表示,默克公司还将与世界卫生组织合作进行疫苗预审,即全球卫生机构对疫苗和其他医疗流程进行评估,以确保成员国它们是安全有效的。发展中国家通常会将世卫组织的预审作为指导,以便在决定是否为产品颁发许可证时参考。

世卫组织总干事谭德塞表示,该疫苗的预审现在将很快进行。他通过电子邮件表示:“这可以在未来几天内完成。”

谭德塞谈到欧洲的批准时说:“这是个好消息,它将改变未来埃博拉的预防方式,并保护弱势群体。”

欧盟委员会表示,自 2014-2016 年西非爆发毁灭性疫情以来,疫苗许可一直是优先事项。当时,有超过 28,000 人被感染,超过 11,000 人死亡。它仍然是已知历史上规模最大的埃博拉疫情。

尽管美国食品药品管理局必须在 2020 年 3 月之前做出决定,但一位代表最近表示,预计会在 3 月的行动日期“提前”发布裁决。

该疫苗可以预防扎伊尔埃博拉病毒,是在加拿大国家微生物实验室设计的,由美国政府的生物医学高级研究和发展管理局资助。海因茨·费尔德曼博士领导了这项研究。他现在负责蒙大拿州汉密尔顿的国家过敏和传染病研究所的病毒学实验室。

多年来,费尔德曼一直担心,这种疫苗或任何其他埃博拉疫苗都无法生产出来,因为这种产品没有传统市场。疫情是零星发生的,而且通常发生在无法负担有限数量剂量疫苗价格的国家。

周一,在得知疫苗最终获得许可后,他告诉 STAT:“我认为这是美好的一天。”

为疫苗的构建提供了基础的科学家也对这一消息感到高兴。

耶鲁大学的研究科学家约翰·“杰克”·罗斯开发了一种有效的递送系统,可以安全地将免疫系统暴露于病原体中,以进行疫苗接种。罗斯和他在实验室的同事对一种感染牲畜但不引起人类疾病的水疱性口炎病毒 (VSV) 进行了基因改造。费尔德曼在加拿大实验室的团队将一种关键的埃博拉蛋白质融合到 VSV 主链上,制成了后来被称为 Ervebo 的疫苗。

罗斯告诉 STAT:“看到第一个基于 VSV 的疫苗载体系统获准用于人类,它已经拯救了许多生命,这真是太激动人心了!许多科学家在我在耶鲁大学的实验室工作多年,开发了这个强大的疫苗平台。”

虽然该疫苗已被称为默克公司的埃博拉疫苗,但实际上,加拿大、美国、欧洲和非洲的许多研究人员和埃博拉疫情应对人员都在 Ervebo 的许可道路上发挥了作用,无论是在设计它、在动物身上进行关键的临床前研究,还是默克公司用于支持其应用的临床试验。

谭德塞赞扬了在刚果民主共和国疫情中使用 Ervebo 的疫苗接种团队的工作,目前已有超过 25 万人接种了疫苗。由于该疫苗尚未在刚果民主共和国获得许可,它将继续按照同情使用协议在那里使用,这比完全许可的疫苗的管理更耗时。

默克公司一直在捐赠正在使用的疫苗,并且在未来一段时间内将继续这样做。埃博拉疫苗团队负责人贝思-安·科勒表示,所有现有疫苗库存都处于研究阶段——它们是在疫苗获得许可之前生产的。该公司将继续捐赠该疫苗。

默克公司预计,在位于德国布格韦德尔的生产工厂生产的许可剂量将在 2020 年第三季度上市。默克公司表示,尚未确定 Ervebo 的价格,但已承诺以尽可能低的价格向符合通过全球疫苗免疫联盟 Gavi 获得购买援助的国家提供该疫苗。

该疫苗在西非疫情期间被证明具有保护作用。但是,如果没有测试该疫苗的难得机会,以及它引发的对埃博拉传播能力的担忧,Ervebo 可能仍然是一个束之高阁的好主意。

该疫苗最初被授权给一家名为 NewLink Genetics (NLNK) 的小型生物技术公司,该公司几乎没有采取任何行动来推进它。

2014 年夏末和秋季,当几内亚、塞拉利昂和利比里亚的疫情蔓延达到危机程度时,默克公司开始讨论接管该产品。在疫情接近尾声时在几内亚进行的一项临床试验证实,该疫苗具有高度保护作用。

费尔德曼说:“那次大规模疫情改变了游戏规则,并提醒人们,这种外来病毒可能会对区域乃至全球的公共卫生构成真正的威胁。”

STAT许可转载。本文最初发表于2019年11月11日

Helen Branswell is STAT's infectious diseases and public health reporter. She comes from the Canadian Press, where she was the medical reporter for the past 15 years. Helen cut her infectious diseases teeth during Toronto's SARS outbreak in 2003 and spent the summer of 2004 embedded at the US Centers for Disease Control and Prevention. In 2010-11 she was a Nieman Global Health Fellow at Harvard, where she focused on polio eradication. Warning: Helen asks lots of questions.

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