编者注（11/18/20）：在本文发表后，辉瑞公司公布了对170例确诊病例的最终分析结果，显示其疫苗有效率为95%。辉瑞公司的新闻稿声称，该疫苗的“有效性在年龄、性别、种族和民族人口统计学上是一致的”，并且在65岁以上的成年人中超过了94%。本周早些时候，Moderna公司宣布，根据对其数据的早期分析，其COVID-19疫苗的有效率为94.5%，并且似乎可以预防重症。辉瑞和Moderna疫苗均基于mRNA，必须在低温下储存。但据《纽约时报》报道，Moderna表示其疫苗在冰箱中可稳定保存30天，在室温下可稳定保存12小时。
在美国新增近百万新冠病例的一周后，制药公司辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech周一宣布，一项初步分析表明，他们的实验性疫苗在预防该疾病方面的有效率超过90%。这一可喜的消息表明，减缓一个多世纪以来最严重的疫情的努力可能终于开始取得成果。
该消息是在早期查看辉瑞公司III期临床试验中94例病例的数据后发布的，该试验迄今已招募了近44,000人。关于保护能持续多久，以及疫苗是否能预防老年人和其他弱势群体中的重症，仍然存在疑问。不过，儿科医生、费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特表示，新闻稿中宣布的初步结果“非常令人鼓舞”。“这意味着，随着我们观察试验中更多的参与者，疫苗很可能非常有效，并向前推进。”
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开发一种新疫苗通常需要数年时间。但辉瑞的候选疫苗在科学家公布了导致COVID的冠状病毒SARS-CoV-2的基因组序列后几个月就开始了临床试验。该疫苗分两剂接种，间隔三周，包含病毒“刺突”蛋白的基因蓝图，即mRNA。病毒mRNA的注入触发人体细胞制造和展示刺突，从而引发针对未来感染的免疫反应。尽管一些实验室已经为其他人类疾病创建了此类基于基因的疫苗，但尚未在美国商业化。
辉瑞是美国四家针对COVID疫苗目前正在美国进行III期临床试验的公司之一；第五家公司Novavax计划在本月晚些时候开始其III期试验。Moderna、强生和阿斯利康三家公司已从“曲速行动”获得资金来开发其干预措施，“曲速行动”是一项联邦计划，旨在明年年初开始在美国大规模接种COVID疫苗。（“曲速行动”已承诺为辉瑞疫苗的生产和分销提供19.5亿美元，但尚未支持其开发。）这三家公司的疫苗也递送刺突蛋白遗传物质，尽管使用了不同的策略。COVID-19预防网络（正在帮助协调“曲速行动”临床试验）的病毒学家拉里·科里表示，辉瑞的新结果“让我们有理由对所有这些疫苗都感到乐观”。
奥菲特对此表示赞同，并补充说，虽然基于遗传学的方法在动物身上看起来很有希望，但辉瑞的疗效数据提供了第一个可靠且令人期待的证据，证明它在人身上也能成功。
该公司最初计划在安慰剂（对照）组和疫苗接种组的COVID病例总数达到32例时查看数据。如果在那个时候，疫苗的保护率达到80%或更高——这意味着对照组的患病人数是疫苗接种组的五倍——那么一个独立的审查小组可以宣布其成功。辉瑞和食品药品监督管理局后来改变了方向，并将数据读取时间安排在病例总数达到62例时。但由于疫情肆虐，在实际进行审查时，需要评估的病例达到了94例。
到目前为止，该疫苗似乎耐受性良好。但为了符合FDA的要求，试验研究人员仍需在参与者接种第二剂后平均监测两个月的副作用。辉瑞疫苗临床研究和开发高级副总裁比尔·格鲁伯预测，该公司将在下周完成安全评估。格鲁伯说，如果一切顺利，该公司将申请紧急使用授权（EUA），以便在12月中旬开始向有限群体——最有可能包括急救人员和重症高风险人群——公开提供干预措施。他补充说，那个日期“可能是最早获得授权的时间”。
辉瑞计划继续进行试验，直到在达到164例病例时进行最终分析——格鲁伯预测将在本月底达到——以便研究人员可以评估其他终点。该公司最近的公告涉及在第二剂接种后七天（以及第一剂接种后28天）达到的保护水平。试验研究人员现在将扩大审查范围，以查看第二剂接种后两周的保护情况，从而为感染者提供更多时间出现症状。
即使FDA授予EUA，辉瑞也将从试验开始起对受试者进行为期两年的跟踪，以评估疫苗是否具有任何罕见的副作用，其保护能持续多久，以及是否能预防重症。格鲁伯承认，该公司将“感到有道德责任”为对照组受试者接种疫苗，即使这样做会损害试验监测疗效的能力。“我希望参与者能看到留在试验中的优势，”他说。“我们必须与监管机构协商以找到那条道路。”正在讨论的一种方法是给对照组中的所有人接种疫苗，并给疫苗接种者注射安慰剂。“这样，每个人都受到保护，你可以跟踪他们一到两年。如果疫苗在额外的一年内是安全且持久的，那么对于那些很久以前接种疫苗的人来说，第二年感染的[风险]很小，”科里说。“这是我们一直在考虑的策略，我们希望试验中的人们会考虑它。”
目前，渴望看到辉瑞临床试验数据的专家将不得不等到数据发布。公司代表声称，高达42%的试验参与者是亚裔、黑人、拉丁裔或美洲原住民——并且高达45%的参与者年龄在56岁至85岁之间。“但我想知道的是：超过65岁，尤其是超过70岁的人有多少例？”奥菲特说。“一个56岁的人死于COVID的可能性远不如一个70岁以上的人，这就是为什么我们需要查看数据的一个例子。这基本上是新闻稿式的科学，这总是有点令人沮丧。”
辉瑞公司位于密歇根州卡拉马祖的工厂目前正在提高产量，目标是在2020年供应5000万剂疫苗（足够2500万人使用），在2021年供应高达13亿剂疫苗。科里承认，首批上市的新冠疫苗可能不是最好的。而且辉瑞的mRNA候选疫苗存在几个关键缺点：它需要两剂，并且必须在零下70摄氏度以下的温度下储存。低温限制可能存在问题，尤其是在低收入和中等收入国家。相比之下，强生公司的疫苗只需要一剂，并且不需要零下储存。该干预措施的III期临床试验目前正在进行中。
尽管如此，辉瑞疫苗的明显成功“增加了我们对其他疫苗也能同样有效的乐观情绪”，波士顿贝斯以色列女执事医疗中心病毒学和疫苗研究中心主任，以及强生疫苗的共同开发者丹·巴鲁克说。“没有单一疫苗可以供应全球市场。我们需要几种疫苗才能将这场疫情抛在身后。”