斯泰西·霍奇金森和艾米·莱温在招募那位怀孕的 15 岁少女参与她们的研究时，怀着最好的意图。这两位心理学家正在评估一项针对年轻准父母的教育计划，而这位少女符合所有纳入标准：她怀了第一胎，怀孕 15-32 周，年龄在 19 岁以下，并且她的伴侣——不与她同住——愿意参与这项研究。但只有一个问题。这位父亲已经 24 岁了，根据当地法律，他与未成年人发生性关系，犯有儿童性虐待罪。
这对夫妇显然在年龄上互相撒了谎，但没有对当时都在华盛顿特区儿童国家健康系统的霍奇金森和莱温撒谎。这带来了一个难题。科学家们曾向参与者承诺，他们的信息将保密。但这是否凌驾于他们向警方报告犯罪的法律义务之上？这将如何影响这个家庭？
“这位年轻的父亲告诉我们，他想以积极的方式参与孩子的生活，”现在在马里兰大学帕克分校的莱温说。她说，告诉当局“可能会弊大于利”。
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为了寻求道德和法律指导，霍奇金森和莱温联系了托马斯·西尔伯，他是一位儿科医生，也经营着一项研究伦理咨询服务，这是一个针对棘手研究问题的“一站式商店”。
对于西尔伯来说，行动方案很明确。“你只能做一件事，”他说。“你必须报告它。”在向这对夫妇解释了他们的法律义务后，莱温和霍奇金森告诉了警方，警方展开了调查。这位少女和她的伴侣与研究人员断绝了联系，霍奇金森不知道这位父亲是否在孩子或母亲的生活中保持了积极的存在——这最终是他们计划的目标。“有时你做了正确的事情，但后果并不好，”西尔伯说。
研究中的伦理困境并不新鲜；新鲜的是科学家可以向西尔伯这样的正式伦理咨询机构寻求建议。与科学家通过机构审查委员会 (IRB) 获得伦理指导的标准方式不同，这些服务提供不具约束力的咨询。而且由于它们不构成监管流程的一部分，它们可以权衡更广泛的问题——从知情同意和研究方案等日常事务到实验性埃博拉疗法的使用等有争议的话题——并提供更具创造性的解决方案。
宾夕法尼亚州立医学院赫尔希分校的研究伦理学家约书亚·克赖茨说，咨询服务是“一个全新的领域”。“即使是一些最基本的问题也会很快变得复杂，最好有一群伦理学家共同努力来解决这个问题。”
但是许多科学家要么不知道它们的存在，要么害怕使用它们，因为它们可能会给已经很重的行政负担增加繁文缛节。今年，美国国立卫生研究院 (NIH) 取消了对一个工作组的资助，该工作组旨在支持伦理咨询服务并制定该行业的最佳实践。
尽管财政支持可能会以某种形式回归，但伦理学家并没有坐等。华盛顿州西雅图儿童医院特鲁曼·卡茨儿科生物伦理中心主任本杰明·威尔方德成立了临床研究伦理咨询合作组织，这是一个由约 35 位生物伦理学家组成的团体，他们希望即使没有 NIH 的支持，也能继续改进咨询服务模式。“我们有动力继续我们已经开始的工作，”马里兰州巴尔的摩约翰·霍普金斯大学伯曼生物伦理研究所的研究伦理学家、该组织成员霍莉·泰勒说。
在此提供帮助
几乎所有在美国进行的人体受试者研究都需要 IRB 批准。当前 IRB 实践的基础出现在 40 年前，当时研究中出现了许多伦理失误，其中包括 1932 年至 1972 年在阿拉巴马州进行的臭名昭著的塔斯基吉实验，在该实验中，医生允许数百名非裔美国男性体内的梅毒在未经治疗的情况下发展。如今，IRB 是学术医学研究中伦理监管的主要渠道。但它们的主要职能是确保遵守监管和法律要求。它们并不总是包括具有生物伦理学专业知识的成员，并且伦理讨论有时采取勾选框的形式，而不是仔细的审议。
这就是顾问们发挥作用的地方。与 IRB 不同，顾问可以在整个研究过程中提供指导——而不仅仅是在监管审查时——并且以非对抗性的建议提供能力这样做。美国国立卫生研究院临床中心（马里兰州贝塞斯达的一家研究医院）生物伦理咨询服务主管马里昂·丹尼斯说，他们提供了一个“开放空间，用于以不受监管环境驱动的方式谈论研究伦理”。
临床中心是第一个于 1996 年启动研究伦理咨询服务的组织，在接下来的十年中，少数几家学术医疗中心也纷纷效仿。然后在 2006 年，NIH 启动了临床和转化科学奖计划，以加强学术环境中的药物开发和测试，这导致了该概念在美国的迅速扩展。根据去年发布的一项调查，到 2010 年，已有 30 多家学术机构设立了研究伦理咨询服务。即便如此，在过去一年中，寻求建议的研究人员的电话不足一半，而接到超过 10 个电话的机构只有 6 个。“在大多数地方，这些最终都没有成为高容量的活动，”史蒂文·乔夫说，他是一位医学伦理学家，曾在马萨诸塞州波士顿的哈佛医学院领导一项相当清闲的服务，直到 2013 年搬到宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院。
华盛顿大学西雅图分校的全球健康研究员艾米·哈戈皮安发现自己向一位伦理顾问寻求帮助，以进行一项在伊拉克进行的研究，以查明有多少人死于 2003 年在那里开始的美国主导的冲突。她的团队需要获得参与者的知情同意，但身处伊拉克的实地研究人员担心，在知情同意书上包含华盛顿大学的名称（IRB 批准的要求）会使他们难以获得所需的数据。“他们担心与美国机构联系起来会让他们丧命，”哈戈皮安说。“他们坚持拒绝”携带该表格。
哈戈皮安想从知情同意文件中删除大学的名称，但 IRB 坚持认为这是知情同意的重要组成部分，知情同意旨在保护参与者，而不是研究人员。僵局将哈戈皮安和她的团队带到了威尔方德面前。他得出结论，删除对该机构的提及在伦理上是可行的，原因有三：首先，研究对象也会因签署一份将他们与华盛顿大学联系起来的文件而面临风险；其次，除了与美国的联系外，该研究对参与者的风险极小；第三，除非删除该机构的名称，否则研究将无法进行。
IRB 最终同意了威尔方德的意见。研究人员继续进行了这项研究，发现 2003 年至 2011 年间，近 50 万人死于可归因于伊拉克战争的原因——这个数字远高于之前的大多数估计。“没有他，我们不可能做到这一点，”哈戈皮安在谈到威尔方德时说。
世俗的建议
当然，早在 NIH 创建正式服务之前，生物伦理学家多年来一直在为研究提供建议。在美国境外，伦理咨询主要通过区域等同于 IRB 的机构进行，或者在非正式的对话或“路边咨询”中进行。“总而言之，这非常随意，”牛津大学 Ethox 中心研究伦理学的马克·希恩说。
在加拿大的一些机构中，也可以通过帮助患者和医生解决临终决定以及医疗保健中的其他道德问题的服务来寻求有关研究研究的伦理建议。与美国的研究伦理和临床伦理培训项目通常是分开的不同，在加拿大，“我们倾向于同时拥有这两种专业知识，”安大略省多伦多康复研究所的生物伦理学家安·希斯特斯说，该研究所是加拿大唯一一家公开宣传为研究人员提供伦理咨询的医院之一。根据希斯特斯的说法，她的咨询中约有七分之一与研究有关。
昆士兰大学布里斯班分校研究研究伦理和法律的尼古拉·斯特帕诺夫说，在澳大利亚，“研究人员很难在提交官方伦理审查的完整申请之前寻求建议”。如果人体研究伦理委员会（澳大利亚相当于 IRB 的机构）发现研究方案中存在伦理问题，研究人员可能很难找到进一步指导的正式渠道。
“我们显然处于美国引入这些伦理咨询之前的阶段，”斯特帕诺夫说。“更正式的东西将非常合适。”
但并非所有伦理学家都认为需要单独的服务，即使在美国国内也是如此。“如果 IRB 负有伦理审查的责任，我们为什么要引入其他人？”马萨诸塞州波士顿儿童医院临床研究合规主管苏珊·科尔内茨基问道。威斯康星大学麦迪逊分校研究研究伦理和法律问题的诺曼·福斯特宁愿看到生物伦理学小组纳入标准 IRB 结构。福斯特说，由于 IRB 是“每个人都必须通过的收费站”，这些小组（理想情况下应包括合格的伦理学家）应该“查看每个方案，并找出其他人尚未发现的问题”。依靠单独的可选服务意味着可能会遗漏一些问题。“我担心的是他们没有被叫到的案例，”他说。
互补服务
倡导者表示，咨询服务的目的是补充 IRB 和其他监督机构，而不是与它们纠缠在一起。明尼苏达大学明尼阿波利斯分校的生物伦理学家史蒂文·迈尔斯说：“对于创新研究设计，你需要一些独立的人来说，‘好吧，让我们退后一步，不仅从法规是否允许的角度来考虑这个问题，还要从它是否实现了人们希望公共研究事业完成的精神的角度来考虑这个问题？’”
威尔方德一直在努力提高伦理咨询的知名度和严谨性。例如，去年，他和泰勒在《美国生物伦理学杂志》上推出了一个名为“研究伦理中的挑战性案例”的半年刊系列。最新的案例来自西尔伯和他的同事，描述了报告法定强奸罪的义务，已于 9 月份发表。威尔方德还在收集有关咨询的描述性数据，并通过欢迎外部请求（包括制药公司的请求）扩大了他在华盛顿大学的服务范围，制药公司通常聘请大批律师，但很少聘请生物伦理学家。在这种情况下，华盛顿大学以按服务收费的方式提供咨询：制药公司每小时 200 美元，非营利组织收费较低。
加利福尼亚州斯坦福生物医学伦理中心也与制药公司合作。在那里，专家组成员免费提供时间和建议，条件是他们可以发表案例研究。例如，2011 年，一家初创公司联系该中心，寻求有关销售和推广产前基因检测的指导，该检测涉及分析孕妇血液中循环的胎儿 DNA（参见《自然》478, 440; 2011）。咨询促成了一篇学术论文，呼吁修改知情同意程序并限制直接面向消费者的检测的销售。
斯坦福中心副主任米尔德里德·曹说：“我们的许多咨询最终都是这样的。”“我们确实将这些事情视为学术活动和服务。”曹估计，她的服务案例中约有四分之一来自制药行业。
威尔方德目前正在努力扩大专家组，以吸收更广泛的观点并拓宽专家组成员的经验，他认为这是他对伦理咨询最具创新性的举措之一。今年 6 月，他被叫到西雅图儿童医院与医院囊性纤维化中心主任罗恩·吉布森会面。吉布森一直在收集几项研究的数据，这些研究使用了只能在研究环境中进行的实验室测试，或者不符合建议的指南，但他不确定是否应该将结果纳入患者的常规临床护理中。来自威尔方德合作组织的七位生物伦理学家通过电话参加了会议，准备提供他们的看法。
咨询开始时，威尔方德解释说，将伦理学家纳入讨论的目的是双重的。首先，它将为吉布森提供更广泛的意见，其次，它将让电话中的顾问接触到他们可能原本不会参与的案例。“双向都有很多学习，”威尔方德说。吉布森说，长达一小时的会议“具有教育意义”，此后他为他的研究项目实施了一项新政策，尽管他拒绝透露具体细节。“关于各种级别数据共享的意见范围令人欣慰，即可能没有解决该问题的最佳方法。”
威尔方德和他的同事希望更多的科学家和临床医生开始看到他们服务的好处。“只是还没有意识到这有多重要，”马里兰州贝塞斯达临床和研究生物伦理学顾问查尔斯·麦凯说。
但是，要让科学家真正接受这些服务，可能需要改变态度。爱荷华大学卡弗医学院的生物伦理学家克里斯蒂安·西蒙说：“研究人员通常已成为研究合规文化的一员。”他说，他们对 IRB 的要求做出回应，但这有时意味着他们不愿意退后一步并考虑更精细的伦理细节。
佛罗里达州迈阿密大学伦理咨询服务中心联合主任里德·库什曼说：“我们不是伦理警察。”“我们只是另一种资源，可以帮助您避免惹上麻烦。”
本文经许可转载，并于 2014 年 10 月 21 日首次发表。