随着新冠死亡人数在美国持续飙升——主要发生在未接种疫苗的人群中——新开发的新冠疾病疗法再次受到关注。单克隆抗体 (mAb) 疗法是最有效的疗法之一。在这种疗法中，患者被注入高浓度的抗体，这些抗体是专门设计用于对抗 SARS-CoV-2 病毒（引起新冠的病毒）的。
这些疗法在佛罗里达州等州尤其受欢迎，这些州未接种疫苗的人数众多，并且自 8 月以来一直遭受德尔塔变异株的重大爆发。州长罗恩·德桑蒂斯 一直对新冠疫苗持轻视态度，认为这只是个人选择，对社会没有更广泛的影响，但他仍然吹捧 mAb，称其为“我们可以做到的减少需要住院人数的最佳措施”。卫生官员认为，疫苗接种是首先避免需要这些治疗的更好方法。但 mAb 在感染早期给药确实有效。
佛罗里达州已推出 20 多个非临床输液中心——包括图书馆、剧院和教堂——为已感染新冠或最近接触过感染者的人员管理 mAb。即便如此，公共卫生工作人员仍然难以满足需求——8 月下旬拍摄的一张病毒式照片显示，一名感染新冠的妇女躺在杰克逊维尔图书馆的地板上等待 mAb 注射。德桑蒂斯表示，截至 9 月 16 日，超过 90,000 人接受了治疗。
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大众科学 与几位专家讨论了 mAb 及其如何融入抗击新冠的斗争。
什么是单克隆抗体，它们是如何工作的？
mAb 长期以来一直用于治疗癌症和自身免疫性疾病等疾病——自 1994 年以来，美国食品和药物管理局已批准近 100 种此类疗法。为了制造它们，研究人员将一种蛋白质——例如 SARS-CoV-2 的一部分——注射到小鼠体内，然后收集一些产生抗蛋白质抗体的免疫细胞。然后将这些细胞与人类癌细胞融合并允许其繁殖，以便可以大规模制造特定的抗体并将其输注到患者体内。许多用于新冠的 mAb 似乎作为各自针对病毒不同部分的抗体“鸡尾酒”效果最佳。
批准的新冠 mAb 似乎在患者开始出现症状后立即给予最有效。“那是病毒本身发挥更大作用的时间窗口，然后在它引发炎症并发症之前，”犹他州 Intermountain Healthcare 的传染病医生布兰登·韦伯说。如果患者的免疫系统对感染反应过度，并且由于肺部的炎症损伤而需要人工通气，则抗体似乎效果较差——甚至可能有害。
有哪些抗体可用？
目前，有三种靶向 SARS-CoV-2 的 mAb 疗法根据 FDA 紧急使用授权 (EUA) 提供，该授权允许在某些人群中使用该疗法，但尚未获得完全批准。葛兰素史克和 Vir 生产的一种名为 sotrovimab 的抗体似乎可以将新冠感染者住院超过一天或死亡的风险降低 79%。再生元公司生产的一种名为 casirivimab/imdevimab 的双抗体鸡尾酒疗法也同样有效，可将住院和死亡风险降低 70%。
FDA 于 2021 年授权了第三种鸡尾酒疗法——礼来公司的 bamlanivimab/etesevimab——但卫生与公众服务部在今年早些时候暂停了其分发，因为它似乎对某些新的病毒变异株无效。在暂停两个月后，该鸡尾酒疗法在新冠感染中耐药菌株感染比例低于 5% 的州重新上市（目前适用于所有 50 个州）。*
6 月，FDA 授权了第四种鸡尾酒疗法——基因泰克的 tocilizumab，用于已因新冠住院的患者。与其他靶向 SARS-CoV-2 本身的疗法不同，tocilizumab 靶向一种信号分子，该分子可能导致免疫系统过度反应并产生危险水平的炎症。早在 2010 年，FDA 就批准了 tocilizumab 用于治疗类风湿性关节炎。然而，它对新冠的疗效仅为中等：研究表明，接受 mAb 的患者中有 12% 需要通气或死亡，而接受安慰剂的患者中有 19%。
哪些人可以获得 mAb？
礼来公司、再生元公司以及葛兰素史克和 Vir 公司的抗体被批准用于 12 岁及以上的未住院儿童和成人，而基因泰克的抗体则用于已使用呼吸机的儿童和成人。但并非所有人现在都能获得治疗：EUA 规定，患者必须具有新冠并发症的高风险才能接受治疗。这包括 65 岁及以上的人以及患有肥胖症、糖尿病和心血管疾病等疾病的人。
8 月，FDA 授权再生元公司的 mAb 用于符合这些风险标准且已暴露于新冠但尚未检测呈阳性的人员。
治疗需要什么？
在临床环境中，mAb 以静脉输液的方式给药——类似于化疗——持续约 20 分钟。再生元鸡尾酒疗法也可以皮下注射。迈阿密大学传染病医生苏珊娜·多布莱基-刘易斯说，在不方便进行静脉输液的弹出式站点和非临床环境中，这是首选方法。在注射方法中，同时给予四次注射，通常手臂上两次，胃部两次。
在进行 mAb 治疗后，诊所会监测患者一小时，以观察罕见的过敏反应。其他副作用包括超敏反应、皮疹和腹泻。虽然患者无需支付 mAb 鸡尾酒疗法本身的费用，但一些诊所会为输液收费，这需要熟练的医疗保健人员和专用设备来管理。
mAb 治疗可以替代疫苗接种吗？
韦伯和多布莱基-刘易斯都强调，mAb 治疗不能替代疫苗接种。“不幸的是，疫苗接种已变得如此政治化，以至于有些人会因为单克隆抗体的宣传方式而更喜欢它，”多布莱基-刘易斯说。但是疫苗的副作用更少、更便宜、更广泛可用，并且更容易管理。“疫苗显然是更好的第一步，”她说。
如果符合 EUA 标准，突破性新冠感染的疫苗接种者可以接受 mAb 治疗。这包括免疫功能低下的人，因此他们不太可能对疫苗产生强烈的免疫反应。相反，尽管如此，一些证据表明，在接种疫苗之前接受 mAb 治疗会降低后者产生免疫反应的能力，因为人体内已经有针对 SARS-CoV-2 的高水平抗体。这就是为什么美国疾病控制与预防中心建议接受 mAb 治疗的未接种疫苗者在接种第一剂疫苗前等待 90 天。但他们仍然应该接种疫苗，韦伯说。“认为我们可以通过治疗来摆脱这场疫情是不现实的，”他补充道。
*编者注（2021 年 9 月 29 日）：本段在发布后进行了编辑，以更正 FDA 对 bamlanivimab/etesevimab 的授权描述。