为了应对 COVID-19 大流行,快速部署疫苗合作组织 (RaDVaC) 的成员——该组织由科学家及其朋友或同事组成——一直在自行注射一种未经测试的 SARS-CoV-2 疫苗(即引起 COVID-19 的病毒)。 RaDVaC 科学家将他们的项目描述为旨在“最大限度地降低 SARS-CoV-2 造成的危害风险,至少在至少有一种有效的商业疫苗广泛可用之前是如此”。 尽管该项目的白皮书包含旨在保护作者免受责任的条款和条件,但 RaDVaC 的自我实验引发了重要的法律和伦理问题。
自我实验有着引人入胜的历史。 在 20 世纪初期,沃尔特·里德在古巴进行了实验,故意让受试者接触黄热病,其中包括研究团队的成员作为参与者; 这些实验在确认黄热病是由蚊子传播方面带来了重大的公共卫生效益,但也导致了几名参与者死亡。 一些科学家获得诺贝尔奖的工作是基于最初被视为疯狂的自我实验。 例如,1984 年,巴里·马歇尔吞下细菌以证明它们引起胃炎和消化性溃疡。 许多心脏手术程序都基于一位德国医生在 1929 年进行的实验,他将导管插入了自己的心脏。
或许令人惊讶的是,自我实验曾经被认为是伦理保障。纽伦堡法典是为应对二战期间严重不道德的实验而制定的,如果研究人员也自愿参与,就像早期的黄热病研究一样,则允许进行更高风险的研究。 然而,自我实验可以证明更高研究风险合理的想法在后来的伦理准则中被放弃。 自我实验不仅在法律和伦理上都很复杂,而且独立审查和知情同意等保护措施(现在是研究法规要求的)可能是保护研究参与者的更好方法。
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现有的研究法规并非旨在解决自我实验问题。 监管研究的法律通常将研究定义为旨在产生普遍知识的活动,而这不包括设计糟糕的实验,不太可能产生有用的数据,并且仅仅旨在保护一小群人。
此外,美国通用规则管辖联邦资助的研究,而 RaDVaC 没有使用任何联邦资金。 然而,哈佛大学受到“联邦范围保证”的约束,根据该保证,该机构已同意其进行的所有研究都将遵守法规(无论资金来源如何)。 如果计划在哈佛大学乔治·丘奇的实验室中进行涉及自我实验的免疫反应研究(如报道的那样),这无疑需要机构审查委员会的批准,这将为这种自我实验提供一些监督。 此外,如果要将结果发表在同行评审的期刊上,那么大多数(如果不是全部)期刊都需要保证监管审查和监督。
美国食品和药物管理局也有类似的权力来监管研究,并且,也许与我们的目的更相关的是,“药物”(包括人类生物材料和生物制品)——即使它们不是为了盈利而分销。 RaDVaC 项目使用生物材料——更具体地说,是来自关键 SARS-CoV-2 蛋白质的小链氨基酸——因此可能属于 FDA 的管辖范围。 虽然 FDA 传统上没有行使这项权力来监管小规模的、自行制作的生物黑客的类似实践,但它保留了未来这样做的权力。 最后,如果有人因服用这种疫苗而受到伤害,他们也可以起诉 RaDVaC,但白皮书中的免责声明经过精心设计以避免承担责任。
即使法律没有充分解决这种行为,它也可能在伦理上存在问题——包括因为它可能浪费科学专业知识和研究精力。 如果 RaDVaC 打算产生关于这种疫苗的普遍知识,那么非系统的自我实验不太可能产生有用的信息。 例如,如果研究人员高估了疫苗起作用的可能性,或未能报告副作用,则自我实验可能会导致有偏差的结果。 相比之下,随机对照试验通常设计为研究人员对谁接受干预或安慰剂是盲法的。
除了自我实验之外,参与科学家的朋友、工作人员和家人也在根据这些专家的建议接种这种疫苗,这可能会导致两种潜在的误解。 首先,接种疫苗的人可能会高估他们免受 SARS-CoV-2 侵害的可能性并改变他们的行为。 如果有些人错误地认为他们受到了保护,他们可能会从事更冒险的行为,这可能会对自己和他人造成伤害。
第二个误解是认为这是一项可能使他人受益的研究。 一位参与者似乎相信这一点,当时他补充说“我在这场大流行期间的持续存在将是一个有用的数据集。” 然而,RaDVaC 项目无法像标准的、设计良好的疫苗试验那样产生有用的数据,例如,因为尚不清楚接受疫苗的个体是否经过彻底的评估或监测,并且似乎没有对照组。
即使参与该项目的每个人都充分了解他们正在做什么,但仍然存在关于专业知识和特权的问题。 资深科学家受益于多层特权:对他们教育的投资、专业领域的专业知识以及获取信息或材料的途径。 可以说,这些特权伴随着为社会利益利用专业知识的责任。 如果 RaDVaC 疫苗可能是有益的,那么不在严格设计的研究中对其进行测试是可悲的。
事实上,不受控制的自我实验是 COVID-19 大流行中一个更大的问题的一部分。 对病毒的恐慌导致在设计良好的临床试验之外广泛使用干预措施。没有此类试验,我们仍然不清楚哪些干预措施提供净收益或净损害。 就参与其中的科学家拥有疫苗研究专业知识而言,他们应该改革 RaDVaC 项目或将其专业知识借给严肃的项目。
另一方面,如果科学家没有相关的专业知识,他们对其在专业领域之外工作的能力过于自信可能会有害。 本周早些时候,计算生物学家史蒂文·萨尔茨伯格呼吁在 III 期测试结果出来之前推出实验性 COVID-19 疫苗。 一篇谴责他错误观点的专栏文章于第二天发表,并且萨尔茨伯格立即改变了他的立场。 同样,RaDVaC 项目的一些知名成员在遗传学、神经科学和抗衰老研究方面拥有专业知识。 他们的时间可能最好花在这些领域的项目上,这些项目在这场大流行最终结束后仍然很重要。
与其尝试针对 COVID-19 的一切方法,不如将我们的集体努力集中在优先考虑最有希望的干预措施并在严格的研究中对其进行测试,正如对某些 COVID-19 疗法所做的那样。 如果 RaDVaC 的科学家拥有相关专业知识,应鼓励他们合作进行系统的 COVID-19 疫苗测试,如果没有,则应利用他们的时间做其他有价值的事情。