根据美国国家卫生研究院 (NIH) 和食品药品管理局 (FDA) 于 11 月 19 日提议的法规，在美国，隐藏临床试验中出现的负面结果和不良副作用将变得更加困难。
其中一项提案将要求寻求 FDA 批准新药或疗法的公司将所有临床试验结果发布到政府网站 ClinicalTrials.gov 上，即使正在测试的治疗方法从未获得批准；目前的法律仅强制批准的药物这样做。不遵守提案中规定的截止日期的公司和研究人员可能面临每天 10,000 美元的罚款。
第二项提案将要求任何 NIH 资助的干预措施研究，而不仅仅是药物，都必须在 ClinicalTrials.gov 上注册和报告。该规则将适用于外科技术和行为干预措施，例如戒烟计划。
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联邦资助的研究人员也将首次被要求发布其 I 期临床试验的结果。不合规的机构可能会被撤销 NIH 资金。
这些法规旨在弥补 2007 年《FDA 修订法案》(FDAAA) 中的一个漏洞，该法案要求 FDA 批准的药物的申办者在 ClinicalTrials.gov 上发布其临床试验的结果。2013 年的一份报告发现，在该网站上发布的大约一半的试验结果从未在同行评审期刊上发表。
NIH 主任弗朗西斯·柯林斯在宣布拟议法规的新闻发布会上表示：“当大量的资金、时间和志愿者可能将自己置于风险境地时，我们需要确保这些结果能够进入公众视野。”
政府公告引发了褒贬不一的反应。
约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院临床试验中心主任凯·迪克森在马里兰州巴尔的摩表示：“这表明对临床试验的理解比早期立法更为广泛。”
但迪克森担心法规中仍然存在许多漏洞。行业和私人资助的研究无需发布 I 期结果。并且试验申办者只需报告人们对药物反应的摘要，而不是每个人的结果。研究人员发现，分析来自个体的数据可以比单独的摘要产生关于不良事件的截然不同的信息。
但北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学的生物伦理学家詹妮弗·米勒表示，这些法规完全是在解决错误的问题。米勒未发表的分析比较了 FDA 注册的试验数量与 ClinicalTrials.gov 上报告的试验数量，表明大多数试验的结果都没有报告——即使是对于已批准的药物。“如果你要扩展或加强 FDAAA，你可能会认为应该考虑对现有法律的监控和执行，”她说。
本文经许可转载，并于 2014 年 11 月 19 日首次发布。